Viabilidad y eficacia preliminar de un programa de telerehabilitación grupal en personas con secuelas posteriores al covid-19 (TEPCO). (TEPCO)
28 de abril de 2025 actualizado por: Marie-Claude Lehoux, Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
Estudio piloto que evalúa la viabilidad y la idoneidad de un programa de ejercicios de telerehabilitación en personas con secuelas posteriores al covid-19: un ensayo aleatorizado de un solo centro.
El objetivo de este estudio piloto controlado piloto de estudio es evaluar la viabilidad de los procedimientos de estudio y comparar la eficacia preliminar de un programa de rehabilitación dado en un modelo "remoto" (telerehabilitación) o "cara a cara" para pacientes adultos que habían confirmado la infección SARS-CoV-2 y aún tienen síntomas después de ocho semanas de infección. La pregunta principal que pretende responder es:
- ¿Son factibles los procedimientos de estudio?
- ¿Los dos grupos tendrán resultados similares para los resultados de eficacia preliminares?
Los investigadores compararán el grupo Telerehabilitation con un grupo cara a cara para ver si es comparable.
Los participantes:
- Participar en una sesión de capacitación de 60 minutos, 3 veces a la semana en persona o de forma remota
- Visite la clínica antes de comenzar el programa de capacitación y después de 8 semanas de capacitación
- Mantenga un diario de sus síntomas, si es que hay
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Centre hospitalier affilié universitaire régional
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (≥18 años)
- Infección SARS-CoV-2 confirmada definida por prueba positiva de reacción en cadena de polimerasa (PCR) y/o resultados de prueba de antígeno
- se refirió a la clínica de neumología para una puntuación de disnea de 2-3 del Consejo de Investigación Médica Británica Modificada (MMRC) de 2-3 después de un mínimo de ocho semanas de infección
- Vo₂max de menos del 80% del valor predicho
- recibir una receta médica para la rehabilitación después de la evaluación inicial por un pulmonólogo
- poder caminar de forma independiente
- Proporcionar consentimiento informado
- Tener una buena conexión a Internet (es decir, una velocidad de descarga mínima de 4 Mbps y una velocidad de carga de 4 Mbps)
- Estar en posesión de una computadora o tableta equipada con una cámara que permite videoconferencia.
Criterios de exclusión:
- Requerir la rehabilitación interanjera al alta
- Evidencia de inestabilidad médica (es decir, enfermedad cardíaca moderada o grave, accidente cerebrovascular hemorrágico isquémico o grave, o enfermedad neurodegenerativa, fractura inestable)
- Historia de deterioro cognitivo o mental severo
- ya inscrito en otro programa de rehabilitación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de telerehabilitación
Programa de rehabilitación que incluye capacitación cardiovascular, muscular y de equilibrio y, si es necesario, fisioterapia respiratoria utilizando la plataforma de equipos supervisada por un kinesiólogo certificado.
La rehabilitación se llevará a cabo 3 veces por semana durante 8 semanas en un grupo de 5 o 6 personas.
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Comparador activo: Grupo cara a cara
Programa de rehabilitación que incluye capacitación cardiovascular, muscular y de equilibrio y, si es necesario, fisioterapia respiratoria en la clínica de kinesiología universitaria supervisada por un kinesiólogo certificado.
La rehabilitación se llevará a cabo 3 veces por semana durante 8 semanas en un grupo de 5 o 6 personas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La viabilidad de los procedimientos de estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Esto será evaluado por el % de los participantes que aceptan participar en el estudio (tasa de reclutamiento), % de los participantes que abandonan o se retiran de un estudio (tasa de deserción), % de sesión completa (tasa de adherencia); Número de eventos adversos y % de la satisfacción de los participantes.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tiempo de pedaleo en un ciclo ergómetro a carga constante (es decir, 60% de carga máxima).
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8 semanas
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Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Prueba de 6 minutos a la caminata La distancia total entró en metros
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8 semanas
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Resistencia a la extremidad inferior
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Prueba de sentada a puesto de 1 minuto El número de repeticiones de sentación completas es registrada.
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8 semanas
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Rendimiento físico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba de batería de rendimiento físico corto se compone de un conjunto de tres pruebas: equilibrio estático de pie en tres posiciones (puntaje 0-4); La fuerza y el poder inferiores a la extremidad al levantarse y sentarse en una silla (anotar 0-4); y velocidad de caminata a un ritmo normal (puntaje 0-4).
Y una puntuación general en 12.
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8 semanas
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Cambio en la independencia en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El índice Barthel Diez elementos se califica con varios puntos (la puntuación es la siguiente: 0 = incapaz, 1 = necesita asistencia/ayuda, 2 = independiente), y luego se calcula una puntuación final sumando los puntos otorgados a cada habilidad funcional.
Cuanto mayor sea el puntaje, más independiente es el paciente.
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8 semanas
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Cambio en la fragilidad clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Puntuación de escala de fragilidad clínica (CFS) que varía de 1 (muy ajustado) a 9 (enfermo terminal)
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8 semanas
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuestionario respiratorio del Hospital Saint George (SGHRQ).
Los puntajes que van de 0 a 100 se calculan para cada componente, así como una puntuación total que resume las respuestas a todos los elementos.
Una puntuación cero indica que no hay deterioro de la calidad de vida, y los puntajes más altos indican más limitaciones.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedad
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Síndrome
Otros números de identificación del estudio
- 2023-667
- 889 (Identificador de registro: Base de données des projets de recherche du CIUSSS-MCQ)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .