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Fattibilità ed efficacia preliminare di un programma di telehabilitazione basato su gruppo nelle persone con sequele post-covidi (TEPCO). (TEPCO)

28 aprile 2025 aggiornato da: Marie-Claude Lehoux, Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Studio pilota che valuta la fattibilità e l'adeguatezza di un programma di esercizio di telelabilitazione nelle persone con sequele post-covid-19: uno studio randomizzato a center singolo.

L'obiettivo di questo studio pilota di studio controllato randomizzato è valutare la fattibilità delle procedure di studio e confrontare l'efficacia preliminare di un programma di riabilitazione somministrato in un modello "remoto" (telerehabilitazione) o "faccia a faccia" per i pazienti adulti che avevano confermato l'infezione SARS-CoV-2 e hanno ancora sintomi dopo otto settimane di infezione. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

  • Le procedure di studio sono fattibili?
  • I due gruppi avranno risultati simili per i risultati preliminari di efficacia?

I ricercatori confronteranno la telelabilitazione di gruppo con un gruppo faccia a faccia per vedere se è comparabile.

I partecipanti lo faranno:

  • Prendere parte a una sessione di allenamento di 60 minuti, 3 volte a settimana di persona o da remoto
  • Visita la clinica prima di iniziare il programma di allenamento e dopo 8 settimane di allenamento
  • Mantieni un diario dei loro sintomi, se presenti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti adulti (≥18 anni)
  • Infezione SARS-COV-2 confermata definita da test di reazione a catena della polimerasi positiva (PCR) e/o risultati del test dell'antigene
  • Fattore alla clinica di pneumologia per un punteggio di dispnea del British Medical Research Council (MMRC) di 2-3 dopo un minimo di otto settimane di infezione
  • Vo₂max inferiore all'80% del valore previsto
  • ricevere una prescrizione medica per la riabilitazione dopo la valutazione iniziale da parte di un polmonologo
  • Essere in grado di camminare in modo indipendente
  • Fornire consenso informato
  • Avere una buona connessione Internet (ovvero una velocità di download minima di 4 Mbps e una velocità di caricamento di 4 Mbps)
  • Essere in possesso di un computer o tablet dotato di una fotocamera che consente la videoconferenza.

Criteri di esclusione:

  • richiedere riabilitazione in ospedale alla dimissione
  • Prove dell'instabilità medica (cioè, malattia cardiaca moderata o grave, ictus emorragico ischemico o grave o malattia neurodegenerativa, frattura instabile)
  • Storia di gravi cognizioni cognitive o mentali
  • Già iscritto a un altro programma di riabilitazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di telelabilitazione
Programma di riabilitazione tra cui l'allenamento cardiovascolare, muscoloso e di equilibrio e, se necessario, la fisioterapia respiratoria utilizzando la piattaforma dei team supervisionata da un kinesiologo certificato. La riabilitazione sarà condotta 3 volte a settimana per 8 settimane in gruppo di 5 o 6 persone.
Altro: Programma di riabilitazione
  • Riscaldamento di 5 minuti, inclusi facili esercizi globali
  • 5 Esercizi di allenamento di resistenza destinati a gruppi muscolari superiori e inferiori
  • 30 secondi di interruzione tra i set
  • Cooldown con esercizi di respirazione e stretching
Comparatore attivo: Gruppo faccia a faccia
Programma di riabilitazione tra cui l'allenamento cardiovascolare, muscoloso e di equilibrio e, se necessario, fisioterapia respiratoria presso la clinica dell'Università di Kinesiologia supervisionata da un kinesiologo certificato. La riabilitazione sarà condotta 3 volte a settimana per 8 settimane in gruppo di 5 o 6 persone.
Altro: Programma di riabilitazione
  • Riscaldamento di 5 minuti, inclusi facili esercizi globali
  • 5 Esercizi di allenamento di resistenza destinati a gruppi muscolari superiori e inferiori
  • 30 secondi di interruzione tra i set
  • Cooldown con esercizi di respirazione e stretching

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità delle procedure di studio
Lasso di tempo: 8 settimane
Ciò sarà valutato da % dei partecipanti che accettano di partecipare allo studio (tasso di reclutamento), % dei partecipanti che abbandonano o si ritirano da uno studio (tasso di attrito), % ha completato la sessione (tasso di aderenza); Numero di eventi avversi e % della soddisfazione dei partecipanti.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 8 settimane
Tempo di pedalata su un ergometro ciclo a carico costante (ovvero il 60% del carico massimo).
8 settimane
Capacità di camminata
Lasso di tempo: 8 settimane
6 minuti di test a piedi Distanza totale camminata in metri
8 settimane
Resistenza all'alta inferiore
Lasso di tempo: 8 settimane
Viene registrato il numero di ripetizioni sit-to-stand completate.
8 settimane
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test della batteria per prestazioni fisiche brevi è costituito da un set di tre test: equilibrio statico in piedi in tre posizioni (punteggio 0-4); La forza e la potenza degli arti inferiori attraverso alzarsi e sedersi su una sedia (punteggio 0-4); e velocità di camminata al ritmo normale (punteggio 0-4). E un punteggio complessivo su 12.
8 settimane
Cambiamento nell'indipendenza nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 8 settimane
L'indice di Barthel dieci elementi viene valutato con un numero di punti (il punteggio è il seguente: 0 = impossibile, 1 = ha bisogno di assistenza/aiuto, 2 = indipendente), quindi viene calcolato un punteggio finale sommando i punti assegnati a ciascuna abilità funzionale. Maggiore è il punteggio, più è indipendente è il paziente.
8 settimane
Cambiamento nella fragilità clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala della fragilità clinica (CFS) Punte di fragilità che va da 1 (molto idoneo) a 9 (malato terminale)
8 settimane
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario respiratorio dell'ospedale di Saint George (SGHRQ). I punteggi che vanno da 0 a 100 sono calcolati per ciascun componente, nonché un punteggio totale che riassume le risposte a tutti gli articoli. Un punteggio zero non indica alcuna riduzione di qualità della vita e punteggi più alti indicano ulteriori limiti.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-667
  • 889 (Identificatore di registro: Base de données des projets de recherche du CIUSSS-MCQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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