Genomförbarhet och preliminär effektivitet av ett gruppbaserat telerehabiliteringsprogram hos personer med följder efter Covid-19 (TEPCO). (TEPCO)
28 april 2025 uppdaterad av: Marie-Claude Lehoux, Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
Pilotstudie som utvärderar genomförbarheten och lämpligheten av ett telerehabiliteringsprogram hos personer med följder efter covid-19: en randomiserad studie med en enda mitten.
Målet med denna studiepilot randomiserad kontrollerad studie är att utvärdera genomförbarheten av studieprocedurerna och att jämföra den preliminära effekten av ett rehabiliteringsprogram som ges i en "fjärrkontroll" (telerehabilitering) eller "ansikte mot ansikte" för vuxna patienter som hade bekräftat SARS-COV-2-infektion och fortfarande har symtom efter åtta veckor av infektion. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
- Är studieprocedurerna genomförbara?
- Kommer de två grupperna att ha liknande resultat för de preliminära effektivitetsresultaten?
Forskare kommer att jämföra grupp Telerehabilitation med en ansikte-till-ansikte-grupp för att se om det är jämförbart.
Deltagarna kommer:
- Delta i en 60-minuters träning, 3 gånger i veckan personligen eller på distans
- Besök kliniken innan du startar träningsprogrammet och efter 8 veckors träning
- Håll en dagbok över deras symtom, om några
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre hospitalier affilié universitaire régional
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år)
- Bekräftade SARS-COV-2-infektion definierad av positiv polymeraskedjereaktion (PCR) -testning och/eller antigen testresultat
- Hänvisad till Pneumology Clinic för ett modifierat British Medical Research Council (MMRC) DyspNEa-poäng på 2-3 efter minst åtta veckors infektion
- Vo₂max på mindre än 80% av det förutsagda värdet
- Mottagande av ett medicinskt recept för rehabilitering efter den första bedömningen av en pulmonolog
- Att kunna gå självständigt
- ger informerat samtycke
- Att ha en bra internetanslutning (dvs. en lägsta nedladdningshastighet på 4 Mbps och en uppladdningshastighet på 4 Mbps)
- Att ha en dator eller surfplatta utrustad med en kamera som möjliggör videokonferenser.
Uteslutningskriterier:
- kräver rehabilitering på sjukhus vid utskrivning
- Bevis på medicinsk instabilitet (dvs måttlig eller svår hjärtsjukdom, ischemisk eller svår hemorragisk stroke eller neurodegenerativ sjukdom, instabil fraktur)
- Historia om svår kognitiv eller mental försämring
- Redan inskrivet i ett annat rehabiliteringsprogram
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telerehabiliteringsgrupp
Rehabiliteringsprogram inklusive hjärt-, muskel- och balansträning och, vid behov, andningsfysioterapi med hjälp av teamplattformen som övervakas av en certifierad kinesiolog.
Rehabiliteringen kommer att genomföras 3 gånger i veckan i 8 veckor i grupp på 5 eller 6 personer.
|
|
|
Aktiv komparator: Ansikte mot ansikte
Rehabiliteringsprogram inklusive hjärt-, muskel- och balansträning och, vid behov, andningsfysioterapi vid universitetskinesiologikliniken övervakad av en certifierad kinesiolog.
Rehabiliteringen kommer att genomföras 3 gånger i veckan i 8 veckor i grupp på 5 eller 6 personer.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av studieprocedurer
Tidsram: 8 veckor
|
Detta kommer att utvärderas av % av deltagarna som accepterar att delta i studien (rekryteringshastighet), % av deltagarna som släpper eller drar sig ur en studie (utmattningsgrad), % avslutad session (vidhäftningsgrad); antal biverkningar och % av deltagarnas tillfredsställelse.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningsförmåga
Tidsram: 8 veckor
|
Pedalingstid på en cykel ergometer vid konstant belastning (dvs 60% av maximal belastning).
|
8 veckor
|
|
Gångförmåga
Tidsram: 8 veckor
|
6-minuters promenadtest Totalt avstånd gick i meter
|
8 veckor
|
|
Uthållighet i lägre extremiteter
Tidsram: 8 veckor
|
1-minuters sit-to-stand-test Antalet slutförda sit-to-stand-repetitioner är rekord.
|
8 veckor
|
|
Fysisk prestanda
Tidsram: 8 veckor
|
Kort fysiskt prestanda batteritest består av en uppsättning av tre tester: stående statisk balans i tre positioner (poäng 0-4); Nedre extremitetstyrka och kraft genom att stå upp och sitta på en stol (poäng 0-4); och gånghastighet i normal takt (poäng 0-4).
Och en total poäng på 12.
|
8 veckor
|
|
Förändring i självständighet i det dagliga aktiviteten
Tidsram: 8 veckor
|
Barthel -indexet tio artiklar görs med ett antal poäng (poängen är som följer: 0 = oförmögen, 1 = behöver hjälp/hjälp, 2 = oberoende), och sedan beräknas en slutresultat genom att summera de poäng som tilldelas varje funktionsförmåga.
Ju högre poäng, desto mer oberoende är patienten.
|
8 veckor
|
|
Förändring i klinisk svaghet
Tidsram: 8 veckor
|
Clinical Frailty Scale (CFS) Fraily Score som sträcker sig från 1 (mycket passande) till 9 (terminalt sjuk)
|
8 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
Saint George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGHRQ).
Poäng som sträcker sig från 0 till 100 beräknas för varje komponent, liksom en total poäng som sammanfattar svaren på alla objekt.
En nollpoäng indikerar ingen försämring av livskvaliteten, och högre poäng indikerar fler begränsningar.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2025
Första postat (Faktisk)
30 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Post-infektionssjukdomar
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Sjukdom
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Postakut covid-19 syndrom
- Syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 2023-667
- 889 (Registeridentifierare: Base de données des projets de recherche du CIUSSS-MCQ)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .