Haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een groepsgebaseerd telerehabilitatieprogramma bij mensen met post-covid-19 sequelae (TEPCO). (TEPCO)
28 april 2025 bijgewerkt door: Marie-Claude Lehoux, Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
Pilotstudie die de haalbaarheid en geschiktheid van een Telerehabilitation-oefenprogramma evalueert bij mensen met post-covid-19-gevolgen: een gerandomiseerde studie met één centrum.
Het doel van deze studie piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de haalbaarheid van de onderzoeksprocedures te evalueren en de voorlopige werkzaamheid van een revalidatieprogramma te vergelijken dat wordt gegeven in een "afstandsbediening" (telerehabilitatie) of "face-to-face" model voor volwassen patiënten die SARS-COV-2-infectie hadden bevestigd en nog steeds symptomen hebben na acht weken van infectie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Zijn de onderzoeksprocedures mogelijk?
- Zullen de twee groepen vergelijkbare resultaten hebben voor de voorlopige resultaten van de werkzaamheid?
Onderzoekers zullen groep telerehabilitatie vergelijken met een face-to-face groep om te zien of het vergelijkbaar is.
Deelnemers zullen:
- Neem deel aan een trainingssessie van 60 minuten, 3 keer per week persoonlijk of op afstand
- Bezoek de kliniek voordat u begint met het trainingsprogramma en na 8 weken training
- Een dagboek bijhouden van hun symptomen, indien aanwezig
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Centre hospitalier affilié universitaire régional
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar)
- Bevestigde SARS-COV-2-infectie gedefinieerd door positieve polymerasekettingreactie (PCR) testen en/of antigeentestresultaten
- Verwezen naar de pneumologie kliniek voor een gemodificeerde Britse medische onderzoeksraad (MMRC) dyspneu score van 2-3 na een minimum van acht weken infectie
- Vo₂max van minder dan 80% van de voorspelde waarde
- Een medisch recept ontvangen voor revalidatie na de eerste beoordeling door een longarts
- zelfstandig kunnen lopen
- Geïnformeerde toestemming verstrekken
- Een goede internetverbinding hebben (d.w.z. een minimale downloadsnelheid van 4 Mbps en een uploadsnelheid van 4 Mbps)
- In het bezit zijn van een computer of tablet uitgerust met een camera die videoconferenties mogelijk maakt.
Uitsluitingscriteria:
- vereisen in het ziekenhuis revalidatie bij ontslag
- Bewijs van medische instabiliteit (d.w.z. matige of ernstige hartziekte, ischemische of ernstige hemorragische beroerte of neurodegeneratieve ziekte, onstabiele breuk)
- Geschiedenis van ernstige cognitieve of mentale beperking
- al ingeschreven voor een ander revalidatieprogramma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telerehabilitatiegroep
Revalidatieprogramma inclusief cardiovasculaire, spier- en balanstraining en, indien nodig, ademhalingsfysiotherapie met behulp van het teamplatform onder toezicht van een gecertificeerde kinesioloog.
De revalidatie zal 3 keer per week gedurende 8 weken worden uitgevoerd in een groep van 5 of 6 personen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Face-to-face groep
Revalidatieprogramma inclusief cardiovasculaire, spier- en balanstraining en, indien nodig, ademhalingsfysiotherapie in de University Kinesiology Clinic onder toezicht van een gecertificeerde kinesioloog.
De revalidatie zal 3 keer per week gedurende 8 weken worden uitgevoerd in een groep van 5 of 6 personen.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid van studieprocedures
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dit zal worden geëvalueerd door % van de deelnemers die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek (wervingspercentage), % van de deelnemers die afzetten of terugtrekken uit een onderzoek (verlooppercentage), % voltooide sessie (therapietrouw); Aantal bijwerkingen en % van de tevredenheid van de deelnemers.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Capaciteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Pedaaltijd op een cyclusergometer bij constante belasting (d.w.z. 60% van de maximale belasting).
|
8 weken
|
|
Loopcapaciteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
6 minuten lopen test totale afstand gelopen in meters
|
8 weken
|
|
Lager-ledemaat uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 8 weken
|
1-minuut Sit-to-Stand-test Het aantal voltooide sit-to-stand herhalingen is record.
|
8 weken
|
|
Fysieke prestaties
Tijdsspanne: 8 weken
|
Korte fysieke prestatiebatterijtest bestaat uit een set van drie tests: staande statische balans in drie posities (score 0-4); onderste ledematen kracht en kracht door op te staan en op een stoel te zitten (score 0-4); en loopsnelheid in normaal tempo (score 0-4).
En een algemene score op 12.
|
8 weken
|
|
Verandering in onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Barthel Index TI -items worden gescoord met een aantal punten (de score is als volgt: 0 = niet in staat, 1 = behoeften assistentie/hulp, 2 = onafhankelijk), en vervolgens wordt een eindscore berekend door de toegekende punten aan elke functionele vaardigheid op te tellen.
Hoe hoger de score, hoe onafhankelijker de patiënt is.
|
8 weken
|
|
Verandering in klinische kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Clinical Frailty Scale (CFS) Scrailty Score variërend van 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek)
|
8 weken
|
|
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
|
Saint George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGHRQ).
Scores variërend van 0 tot 100 worden berekend voor elke component, evenals een totale score die de antwoorden op alle items samenvat.
Een nulscore duidt op geen beperking van de kwaliteit van leven en hogere scores duiden op meer beperkingen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekte
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Postacuut COVID-19-syndroom
- Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2023-667
- 889 (Register-ID: Base de données des projets de recherche du CIUSSS-MCQ)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .