- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06954545
Resultatene av et spillbasert pedagogisk intervensjon: sunne barn
Effektiviteten av en rollespillbasert skoleintervensjon hos grunnskoleelever: en ikke-randomisert klyngekontrollert rettssak
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det hadde som mål å redusere risikoen for overvekt ved å prøve en ny intervensjonsmetode basert på rollespill, interaktiv og morsom med aldersmessig spillmaterialer, med tanke på at læring gjennom lek er mer effektivt.
To skoler ble bestemt som kontroll- og intervensjonsgrupper. Et 8-ukers interaktivt spillbasert intervensjonsprogram vil bli brukt på barn i intervensjonsgruppen som er i faresonen for overvekt. Programmet ble formet av en lege-dietiker-psykolog og en profesjonell teateraktør.
Family Nutrition and Physical Activity (FNPA) score, Food Index (FI) -poeng og BMI vil bli gruppert for hvert barn, og en risikoscore vil bli beregnet basert på den totale poengsummen de mottar. Det vil bli sjekket om det er en nedgang i denne poengsummen etter treningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lacin Aksoy
- Telefonnummer: +905543969627
- E-post: drlacinaksoy@gmail.com
Studiesteder
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Tyrkia, 34890
- Marmara University
-
Ta kontakt med:
- lacin aksoy
- E-post: drlacinaksoy@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle deltakere som ikke oppfyller kriteriene om de er enige om å delta i studien eller ikke, vil bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier:
- nevroutviklingsforsinkelser
- Metabolske lidelser som potensielt fører til overvekt
- Fysiske funksjonshemninger
- De hvis foreldre eller foresatte avviste deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
En trening ble bare gjennomført en gang, som ikke inkluderte lek og rollespill og ga informasjon
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
To skoler ble bestemt som kontroll- og intervensjonsgrupper.
Et 8-ukers interaktivt spillbasert intervensjonsprogram vil bli brukt på barn i intervensjonsgruppen som er i faresonen for overvekt.
Programmet ble formet av en lege-dietiker-psykolog og en profesjonell teater skuespiller.
|
Vår inngrep ble utarbeidet ved å ta i bruk en interaktiv læreplan formet på rollespill med visuelle materialer og leketøysmodeller av matvarer som er passende for barna
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: Alle målinger blir samlet inn 0, 3 og 6 måneder
|
Vi la inn høyde- og vektmålingene i WHO (Verdens helseorganisasjon) Antroplus-verktøy og vurderte BMI Z-poengsum.
Vi vil gruppere deltakerne som undervekt-normal, overvekt, overvektige og sykelig overvektige.
|
Alle målinger blir samlet inn 0, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FNPA -score
Tidsramme: Alle målinger blir samlet inn 0, 3 og 6 måneder
|
Forskere vil distribuere Family Nutrition and Physical Activity (FNPA) skala til foreldre.
Foreldre vil samle spørreskjemaene etter at de har fullført dem.
Barn som scorer høyt på FNPA -skalaene, antas å ha beskyttende familieatferd mot overvekt.
Det er ikke noe avskjæringspunkt for skalaen.
|
Alle målinger blir samlet inn 0, 3 og 6 måneder
|
|
FI -score
Tidsramme: Alle målinger blir samlet inn 0, 3 og 6 måneder
|
Forskere vil samle inn data ved å distribuere matindeksen til familier og samle den. En høy poengsum på matindeksen er kjent for å beskytte mot overvekt. Det er ikke noe avskjæringspunkt for indeksen. |
Alle målinger blir samlet inn 0, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Arzu uzuner, Marmara University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MU-FM-LA-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .