- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06971276
- Original rettssak
Vurdere bruken av plasma cthpvDNA for screening av analkreft (SCAN-LITE)
27. april 2026 oppdatert av: Daniel L. Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Studien skal teste en flytende biopsianalyse for screening og klassifisere anal dysplasi fra blod.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til tross for at de er ansett som en sjelden kreft, har anal -cellekarsinom sett sett på som en sjelden kreft, sett en jevn økning i forekomsten de siste tre tiårene.
Nyere bevis fra analyen Anal Cancer-HSIL Resultat Research (Anchor) demonstrerte fordeler ved å behandle anal høykvalitets plateepitel intraepitelial lesjon (HSIL), og fremhevet viktigheten av screening av analkreft og høykvalitets precancaners.
Gjeldende analkreftscreening starter med HPV-testing og/eller cytologi for primær screening, etterfulgt av høyoppløselig anoskopi (HRA) med biopsi for bekreftende diagnose.
Imidlertid oppfordrer den dårlige spesifisiteten til HPV-testing og den ekstremt begrensede kapasiteten til HRA utvikling av nye screening-tilnærminger for å identifisere anal høye kvalitetsprecancaners og kreftformer.
Blodsirkulerende tumor HPV DNA (CTHPVDNA) er en ny ikke-invasiv biomarkør for screening og behandlingsovervåking av HPV-assosierte kreftformer, men dens betydning i anal tilfeller forblir underutforsket.
Her bruker etterforskerne en ultrasensitiv HPV hele genomsekvenseringsanalyse for å teste hypotesen om at anal precancaners kan påvises i blodet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
104
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Department of Infectious Diseases, Mass General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene gjennomgikk screening for anal dysplasi og kontrollerer pasienter fra befolkningen generelt.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende anal HPV-positiv populasjon gjennomgikk analysi-screening.
- Kontroller pasienter fra befolkningen generelt.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke oppfylle inkluderingskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Analkreft
Screening pasienter diagnostisert med anal plateepitelkarsinom (ASCC)
|
|
Ain3
Screening pasienter diagnostisert med anal intraepitel neoplasia 3 (AIN3)
|
|
Ain2
Screening pasienter diagnostisert med anal intraepitelial neoplasia 2 (AIN2)
|
|
Ain1
Screening pasienter diagnostisert med anal intraepitelial neoplasia 1 (AIN1)
|
|
HPV -infeksjon
Screening av pasienter diagnostisert med HPV -infeksjon (ingen lesjon)
|
|
Kontroller
Screening av pasienter diagnostisert negativt for HPV og kontrollpasienter fra befolkningen generelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftutviklingsstadiet
Tidsramme: Periprocedural
|
Anal dysplasi screening resultater basert på vevsbiopsi samlet på tidspunktet for besøket eller klinisk diagnose når biopsi ikke er tilgjengelig.
|
Periprocedural
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel L. Faden, M.D., Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-469
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .