- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06971276
- Original retssag
Evaluering af anvendeligheden af plasma cthpvdna til analkræftscreening (SCAN-LITE)
27. april 2026 opdateret af: Daniel L. Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Undersøgelsen er at teste et flydende biopsiassay til screening og klassificering af anal dysplasi fra blod.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Anal pladecellecarcinom, på trods af at de blev betragtet som en sjælden kræft, har set en stabil stigning i forekomst i de sidste tre årtier.
Nylige beviser fra Anal Cancer-HSIL Results Research (Anchor) -undersøgelsen demonstrerede fordele ved at behandle analhøjhøjkvalitets-plades intraepitel-læsion (HSIL), hvilket fremhævede vigtigheden af screening af analcancer og højkvalitets precancers.
Aktuel screening af analcancer starter med HPV-test og/eller cytologi til primær screening, efterfulgt af højopløsningsanoskopi (HRA) med biopsi til bekræftende diagnose.
Imidlertid opfordrer den dårlige specificitet ved HPV-test og den ekstremt begrænsede kapacitet af HRA udviklingen af nye screeningsmetoder til identifikation af analhøjkvalitets precancers og kræftformer.
Blod, der cirkulerer tumor HPV-DNA (CTHPVDNA), er en voksende ikke-invasiv biomarkør til screening og behandlingsovervågning af HPV-associerede kræftformer, men dens betydning i analtilfælde er stadig underexploreret.
Her bruger efterforskerne et ultrasensitivt HPV -hele genomsekventeringsassay til at teste hypotesen om, at analforkæmpere kan påvises i blodet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
104
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Department of Infectious Diseases, Mass General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter gennemgik screening for anal dysplasi og kontrollerer patienter fra den generelle population.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende anal HPV-positiv population gennemgik anal dysplasi screening.
- Kontroller patienter fra den generelle befolkning.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke opfylder inklusionskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Anal kræft
Screening af patienter, der er diagnosticeret med anal pladecellecarcinom (ASCC)
|
|
Ain3
Screening af patienter, der er diagnosticeret med anal intraepitelial neoplasi 3 (AIN3)
|
|
Ain2
Screening af patienter, der er diagnosticeret med anal intraepitelial neoplasi 2 (AIN2)
|
|
Ain1
Screening af patienter, der er diagnosticeret med anal intraepithelial neoplasi 1 (AIN1)
|
|
HPV -infektion
Screening af patienter, der er diagnosticeret med HPV -infektion (ingen læsion)
|
|
Kontroller
Screening af patienter diagnosticeret negativt for HPV og kontrolpatienter fra den generelle population.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræftudviklingsstadium
Tidsramme: Periprocedural
|
Anal dysplasi -screeningsresultater baseret på vævsbiopsi indsamlet på tidspunktet for besøget eller klinisk diagnose, når biopsi ikke er tilgængelig.
|
Periprocedural
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel L. Faden, M.D., Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2025
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-469
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .