- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06971276
- Ursprunglig rättegång
Bedömning av användbarheten av plasma cthpvDNA för analcancer screening (SCAN-LITE)
27 april 2026 uppdaterad av: Daniel L. Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Studien är att testa en flytande biopsi -analys för screening och klassificering av anal dysplasi från blod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Anal skivepitelcancer, trots att han betraktas som en sällsynt cancer, har sett en stadig ökning av incidensen under de senaste tre decennierna.
Nya bevis från studien från Anal Cancer-HSIL Research Research (Anchor) visade fördelar med att behandla anala högkvalitativa skivepitel intraepitelial lesion (HSIL), vilket belyser vikten av screening av analcancer och högkvalitativa förkankare.
Aktuell screening av analcancer börjar med HPV-testning och/eller cytologi för primär screening, följt av högupplösta anoskopi (HRA) med biopsi för bekräftande diagnos.
Emellertid uppmanar den dåliga specificiteten för HPV-testning och den extremt begränsade kapaciteten för HRA utvecklingen av nya screeningsmetoder för att identifiera anala högkvalitativa prekancer och cancer.
Blodcirkulerande tumör HPV-DNA (cthpvDNA) är en växande icke-invasiv biomarkör för screening och behandlingsövervakning av HPV-associerade cancer, men dess betydelse i analfall förblir underexplorerad.
Här använder utredarna en ultraljudskänslig HPV -hela genom -sekvenseringsanalys för att testa hypotesen att anala precancers kan detekteras i blodet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
104
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Department of Infectious Diseases, Mass General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter genomgått screening för anal dysplasi och kontrollerar patienter från den allmänna befolkningen.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Tidigare eller nuvarande anal HPV-positiva befolkning genomgick anal dysplasi screening.
- Kontrollera patienter från den allmänna befolkningen.
Uteslutningskriterier:
- Inte uppfyller inkluderingskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Analcancer
Screening patienter som diagnostiserats med anal skivepitelcancer (ASCC)
|
|
Ain3
Screening patienter som diagnostiserats med anal intraepitelial neoplasi 3 (AIN3)
|
|
Ain2
Screening patienter som diagnostiserats med anal intraepitelial neoplasia 2 (AIN2)
|
|
Ain1
Screening patienter som diagnostiserats med anal intraepitelial neoplasi 1 (AIN1)
|
|
HPV -infektion
Screening patienter som diagnostiserats med HPV -infektion (ingen lesion)
|
|
Kontroll
Screening patienter som diagnostiserats negativt för HPV och kontrollerar patienter från den allmänna befolkningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancerutvecklingsstadium
Tidsram: Periprocedural
|
Analsplasi -screeningresultat baserat på vävnadsbiopsi som samlats in vid tidpunkten för besöket eller klinisk diagnos när biopsi inte är tillgänglig.
|
Periprocedural
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Daniel L. Faden, M.D., Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2025
Första postat (Faktisk)
14 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-469
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .