Curcumintilskudd for forbedring av diabetesrelaterte utfall (CUR-T2D)
14. mai 2025 oppdatert av: Oklahoma State University
Målet med denne kliniske studien er å lære om, teste og sammenligne helseutfall av curcumintilskudd (400 mg). To primære hypoteser er:
Curcumintilskudd vil forbedre glykemisk kontroll hos eldre voksne med pre-diabetiske forhold over en 12 ukers periode.
* Begrunnelse: Curcumin har vist seg å øke insulinfølsomheten, redusere fastende blodsukker og senke HBA1c -nivåer i prekliniske og kliniske studier. Denne hypotesen vil bli testet ved å måle endringer i fastende glukose, insulinnivåer og diabetiske biomarkører fra baseline (uke 0) til uke 12.
Curcumintilskudd vil fordelaktig endre tarmmikrobiotasammensetning og mangfold, som er assosiert med forbedrede metabolske utfall hos eldre voksne med pre-diabetes.
- Begrunnelse: Curcumin er kjent for å ha prebiotiske-lignende egenskaper og kan påvirke tarmmikrobielle populasjoner. Ved å analysere avføringsprøver ved bruk av metagenomisk sekvensering, vil denne hypotesen evaluere om curcumininntak fører til økt overflod av gunstige bakterier (f.eks. Akkermansia, Faecalibacterium) og redusert patogene taxa, sammen med forbedrede metabolske markører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Forente stater, 74078
- Laboratory for Applied Nutrition and Exercise Science (LANES)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For å være kvalifisert ble deltakerne pålagt å oppfylle minst ett av følgende kriterier: a) prediabetes, definert som et fastende blodsukkernivå på 100-125 mg/dL eller en HBA1c på 5,7-6,4%, eller b) en kroppsmasseindeks (BMI) ≥25.
Eksklusjonskriterier:
- a) En eksisterende kardiometabolsk tilstand som diabetes, b) leversykdom, c) de-mentia, d) tobakksbruk innen ett år før studien, og e) bruk av medisiner rettet mot diabetes eller blodlipider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Curcumin Group
Kvalifiserte deltakere ble tilfeldig tildelt å motta en curcumin -kapsel daglig i 12 uker.
Hver kapsel inneholdt 400 mg av en patentert lipofil matrise, og leverte 80 mg curcumin.
Longvida® er et varemerke for Vendure Sciences, Noblesville, IN, USA.
Behandlingskapsler ble dispensert i flasker etter at baseline -målingene ble fullført, med instruksjoner om å ta en kapsel per dag etter et måltid.
|
Hver kapsel inneholdt 400 mg av en patentert lipofil matrise, og leverte 80 mg curcumin.
Longvida® er et varemerke for Vendure Sciences, Noblesville, IN, USA.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Kvalifiserte deltakere fikk tilfeldig tildelt å motta en placebo -kapsel daglig i 12 uker.
Hver kapsel inneholdt 400 mg av en patentert lipofil matrise, og leverte 80 mg dextrin med 0,05% tartrazin (en gul matfarging).
Behandlingskapsler ble dispensert i flasker etter at baseline -målingene ble fullført, med instruksjoner om å ta en kapsel per dag etter et måltid.
|
Hver kapsel inneholdt 400 mg av en patentert lipofil matrise, og leverte 80 mg curcumin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 1 år
|
Ved bruk av en standard skala ble kroppsvekt i kg vurdert
|
1 år
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 1 år
|
Ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ble kroppssammensetning vurdert
|
1 år
|
|
Fettmasseprosent
Tidsramme: 1 år
|
Ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ble fettmasseprosent vurdert
|
1 år
|
|
Fettfri masseprosent
Tidsramme: 1 år
|
Ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ble fettfri masse vurdert
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triglyseridnivåer
Tidsramme: 1 år
|
Blodtrekk etterfulgt av en piccolo -skanning analysert triglyseridnivåer i blodet
|
1 år
|
|
Glukosenivåer
Tidsramme: 1 år
|
Blodtrekk etterfulgt av en piccolo -skanning analysert glukose i blodet
|
1 år
|
|
Hdl
Tidsramme: 1 år
|
Blodtrekk etterfulgt av en piccolo -skanning analysert HDL i blodet
|
1 år
|
|
LDL
Tidsramme: 1 år
|
Piccolo -skanning analyserte LDL i blodet
|
1 år
|
|
Hba1c
Tidsramme: 1 år
|
Piccolo -skanning analyserte HbA1c i blodet
|
1 år
|
|
Alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: 1 år
|
Blodtrekk etterfulgt av en piccolo -skanning analysert alt i blodet
|
1 år
|
|
Aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: 1 år
|
Blodtrekk etterfulgt av en piccolo -skanning analysert AST i blodet
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiomsamling
Tidsramme: 1 år
|
Avføringssett administrert for fekalsamling ble brukt til tarmmikrobiomsamling
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- IRB-23-7-STW
- 1-503351 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ottogi Ham Taiho Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .