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Supplementazione della curcumina per il miglioramento dei risultati correlati al diabete (CUR-T2D)

14 maggio 2025 aggiornato da: Oklahoma State University

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è conoscere, testare e confrontare i risultati sanitari della supplementazione di curcumina (400 mg). Due ipotesi primarie sono:

  1. L'integrazione di curcumina migliorerà il controllo glicemico negli anziani con condizioni pre-diabetiche per un periodo di 12 settimane.

    * Razionale: la curcumina ha dimostrato di migliorare la sensibilità all'insulina, ridurre la glicemia a digiuno e ridurre i livelli di HbA1c in studi preclinici e clinici. Questa ipotesi sarà testata misurando i cambiamenti nel glucosio a digiuno, nei livelli di insulina e nei biomarcatori diabetici dalla linea di base (settimana 0) alla settimana 12.

  2. L'integrazione di curcumina alterà beneficialmente la composizione e la diversità del microbiota intestinale, che è associata a risultati metabolici migliorati negli anziani con pre-diabete.

    • Razionale: è noto che la curcumina possiede proprietà prebiotiche e può influenzare le popolazioni microbiche intestinali. Analizzando i campioni di feci che utilizzano il sequenziamento metagenomico, questa ipotesi valuterà se l'assunzione di curcumina porta ad una maggiore abbondanza di batteri benefici (ad esempio, Akkermansia, fecalibacterium) e una riduzione dei taxa patogeni, insieme a marcatori metaboli improvvisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Stati Uniti, 74078
        • Laboratory for Applied Nutrition and Exercise Science (LANES)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per essere ammissibili, i partecipanti dovevano soddisfare almeno uno dei seguenti criteri: a) prediabete, definito come un livello di glucosio nel sangue a digiuno di 100-125 mg/dL o un HbA1c di 5,7-6,4%o b) un indice di massa corporea (BMI) ≥25.

Criteri di esclusione:

  • a) una condizione cardiometabolica preesistente come diabete, b) malattia epatica, c) de -menta, d) uso del tabacco entro un anno prima dello studio e e) l'uso di farmaci mirati al diabete o ai lipidi nel sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di curcumina
I partecipanti idonei sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una capsula di curcumina ogni giorno per 12 settimane. Ogni capsula conteneva 400 mg di una matrice lipofila brevettata, che fornisce 80 mg di curcumina. Longvida® è un marchio di scienze della vendita, Noblesville, IN, USA. Le capsule di trattamento sono state erogate in bottiglie dopo il completamento delle misurazioni di base, con le istruzioni per prendere una capsula al giorno dopo un pasto.
Integratore alimentare: Curcumina
Ogni capsula conteneva 400 mg di una matrice lipofila brevettata, che fornisce 80 mg di curcumina. Longvida® è un marchio di scienze della vendita, Noblesville, IN, USA.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti idonei sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una capsula placebo ogni giorno per 12 settimane. Ogni capsula conteneva 400 mg di una matrice lipofila brevettata, che offre 80 mg di destrina con tartrazina 0,05% (un colorante alimentare giallo). Le capsule di trattamento sono state erogate in bottiglie dopo il completamento delle misurazioni di base, con le istruzioni per prendere una capsula al giorno dopo un pasto.
Integratore alimentare: Placebo
Ogni capsula conteneva 400 mg di una matrice lipofila brevettata, che fornisce 80 mg di curcumina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno
Usando una scala standard, è stato valutato il peso corporeo in kg
1 anno
Composizione corporea
Lasso di tempo: 1 anno
Usando assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA), è stata valutata la composizione corporea
1 anno
Percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: 1 anno
Usando assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA), è stata valutata la percentuale di massa grassa
1 anno
Percentuale di massa senza grassi
Lasso di tempo: 1 anno
Usando l'assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA), è stata valutata la massa priva di grassi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: 1 anno
Disegno di sangue seguito da una scansione Piccolo analizzata i livelli di trigliceridi nel sangue
1 anno
Livelli di glucosio
Lasso di tempo: 1 anno
Disegno di sangue seguito da una scansione di piccolo analizzato il glucosio nel sangue
1 anno
Hdl
Lasso di tempo: 1 anno
Disegno di sangue seguito da una scansione Piccolo analizzata HDL nel sangue
1 anno
Ldl
Lasso di tempo: 1 anno
Piccolo Scan ha analizzato LDL nel sangue
1 anno
HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno
Piccolo Scan ha analizzato HbA1c nel sangue
1 anno
Alanina transaminasi (alt)
Lasso di tempo: 1 anno
Disegno di sangue seguito da una scansione Piccolo analizzata ALT nel sangue
1 anno
Aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: 1 anno
Disegno di sangue seguito da una scansione Piccolo analizzata AST nel sangue
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collezione di microbioma intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
I kit di feci somministrati per la collezione fecale sono stati utilizzati per la collezione di microbioma intestinale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oklahoma State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-23-7-STW
  • 1-503351 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ottogi Ham Taiho Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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