Curcumintillskott för förbättring av diabetesrelaterade resultat (CUR-T2D)
14 maj 2025 uppdaterad av: Oklahoma State University
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om, testa och jämföra hälsoutfall i curcumintillskott (400 mg). Två primära hypoteser är:
Curcumintillskott kommer att förbättra glykemisk kontroll hos äldre vuxna med pre-diabetiska tillstånd under en 12-veckors period.
* Rationale: Curcumin har visat sig förbättra insulinkänsligheten, minska fastande blodglukos och lägre HBA1C -nivåer i prekliniska och kliniska studier. Denna hypotes kommer att testas genom att mäta förändringar i fasta glukos, insulinnivåer och diabetiska biomarkörer från baslinjen (vecka 0) till vecka 12.
Curcumintillskott kommer att gynna tarmmikrobiota-sammansättning och mångfald, som är förknippad med förbättrade metaboliska resultat hos äldre vuxna med pre-diabetes.
- Motivering: Curcumin är känt för att ha prebiotiska liknande egenskaper och kan påverka mikrobiella populationer av tarmen. Genom att analysera avföringsprover med hjälp av metagenomisk sekvensering kommer denna hypotes att utvärdera om curcuminintag leder till ökat överflöd av gynnsamma bakterier (t.ex. Akkermansia, Faecalibacterium) och minskade patogena taxor, tillsammans med förbättrade metaboliska markörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Förenta staterna, 74078
- Laboratory for Applied Nutrition and Exercise Science (LANES)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- För att vara berättigade var deltagarna skyldiga att uppfylla minst ett av följande kriterier: a) prediabetes, definierade som en fastande blodglukosnivå på 100-125 mg/dl eller en HbA1c på 5,7-6,4%, eller b) ett kroppsmassaindex (BMI) ≥25.
Uteslutningskriterier:
- A) ett befintligt kardiometaboliskt tillstånd såsom diabetes, b) leversjukdom, c) de-mentia, d) tobaksanvändning inom ett år före studien, och e) användning av mediciner som riktar sig mot diabetes eller blodlipider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Curcumingrupp
Berättigade deltagare tilldelades slumpmässigt att få en curcuminkapsel dagligen i 12 veckor.
Varje kapsel innehöll 400 mg av en patenterad lipofil matris, som levererade 80 mg curcumin.
Longvida® är ett varumärke för Vendure Sciences, Noblesville, IN, USA.
Behandlingskapslar dispenserades i flaskor efter att baslinjemätningarna genomfördes, med instruktioner om att ta en kapsel per dag efter en måltid.
|
Varje kapsel innehöll 400 mg av en patenterad lipofil matris, som levererade 80 mg curcumin.
Longvida® är ett varumärke för Vendure Sciences, Noblesville, IN, USA.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Kvalificerade deltagare tilldelades slumpmässigt att få en placebokapsel dagligen i 12 veckor.
Varje kapsel innehöll 400 mg av en patenterad lipofil matris, vilket levererade 80 mg dextrin med 0,05% tartrazin (en gul matfärgning).
Behandlingskapslar dispenserades i flaskor efter att baslinjemätningarna genomfördes, med instruktioner om att ta en kapsel per dag efter en måltid.
|
Varje kapsel innehöll 400 mg av en patenterad lipofil matris, som levererade 80 mg curcumin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 1 år
|
Med hjälp av en standardskala bedömdes kroppsvikt i kg
|
1 år
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 1 år
|
Med användning av röntgenabsorptiometri med dubbla energi (DXA) bedömdes kroppssammansättning
|
1 år
|
|
Fettmassaprocent
Tidsram: 1 år
|
Med användning av röntgenabsorptiometri med dubbla energi (DXA) bedömdes fettmassaprocenten
|
1 år
|
|
Fettfri massprocent
Tidsram: 1 år
|
Med användning av röntgenabsorptiometri med dubbla energi (DXA) bedömdes fettfri massa
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Triglyceridnivåer
Tidsram: 1 år
|
Bloddragning följt av en piccolo -skanning analyserade triglyceridnivåer i blodet
|
1 år
|
|
Glukosnivåer
Tidsram: 1 år
|
Bloddragning följt av en piccolo -skanning analyserad glukos i blodet
|
1 år
|
|
Hdl
Tidsram: 1 år
|
Bloddragning följt av en piccolo -skanning analyserad HDL i blodet
|
1 år
|
|
Ldl
Tidsram: 1 år
|
Piccolo Scan analyserade LDL i blodet
|
1 år
|
|
Hba1c
Tidsram: 1 år
|
Piccolo Scan analyserade Hba1c i blodet
|
1 år
|
|
Alanintransaminas (ALT)
Tidsram: 1 år
|
Bloddragning följt av en piccolo -skanning analyserad alt i blodet
|
1 år
|
|
Aspartat transaminas (AST)
Tidsram: 1 år
|
Bloddragning följt av en piccolo -skanning analyserad AST i blodet
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiomsamling
Tidsram: 1 år
|
Avföringssatser som administrerades för fekal insamling användes för tarmmikrobiomsamling
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2025
Första postat (Faktisk)
22 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Övervikt
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Curcumin
Andra studie-ID-nummer
- IRB-23-7-STW
- 1-503351 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ottogi Ham Taiho Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .