Kalsiumpyrofosfatavsetning (CPPD) sykdom (PYC-OMIC)
26. mai 2025 oppdatert av: Lille Catholic University
Kalsiumpyrofosfatavsetning (CPPD) sykdom: Klinisk og paraklinisk profil, genuttrykk og metabolomics av den akutte og kroniske kliniske fenotypen
Målet med denne kliniske studien er å beskrive den transkriptomiske og metabolomiske profilen til pasienter med kronisk kalsiumpyrofosfatavsetning (CPPD) sammenlignet med de med akutt CPPD.
Hypotesene er som følger:
- Det antas at det er en transkriptomisk og metabolomisk signatur av CPPD som forklarer hvorfor terapeutiske responser på forskjellige antiinflammatoriske behandlinger skiller seg fra en fenotype til en annen
- Det antas at de akutte og kroniske kliniske fenotypene av CPPD har forskjellige kliniske, biologiske og avbildningsegenskaper, samt en forskjellig disposisjon for krystallinsk avsetning og inflammatorisk traséaktivering.
Håndtering av deltakere med kroniske former for sykdommen som ble inkludert i denne forskningen ble modellert på den vanlige anbefalte ledelsen, inkludert en biologisk trening, felles punktering, ultralyd og radiografisk trening. Dobbeltenergi CT-skanninger og transkriptomiske og metabolomiske analyser på plasma er ikke rutinemessige tester.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
137
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marie Paule LEBITASY
- Telefonnummer: +333 20 22 57 41
- E-post: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie DESOLERE
- Telefonnummer: +33 320225931
- E-post: desolere.marie@ghicl.net
Studiesteder
-
-
-
Lomme, Frankrike, 59160
- Hôpital Saint-Philibert (GHICL)
-
Ta kontakt med:
- Charlotte JAUFFRET
- Telefonnummer: +333 20 22 50 59
- E-post: jauffret.charlotte@ghicl.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier - Akutte former for CPPD: Retrospektiv del av studien
- Tilfeller inkludert i Colchicort -kohorten (NCT03128905), som dette var den første akutte episoden av CPPD
Inkluderingskriterier - Kroniske former for CPPD: Potensiell del av studien
- Pasienter tilknyttet det franske trygdesystemet
- Alder ≥ 65 år
- Diagnostisering av kronisk CPPD (tilbakevendende akutt eller vedvarende leddgikt), møte ACR/EULAR 2023,11 klassifiseringskriterier etter evaluering av en revmatolog i revmatologiavdelingen
- Progresjon av CPPD revmatisme i minst 3 måneder og fremdeles aktiv CPPD -revmatisme, definert av en visuell analog skala (VAS) av sykdomsaktivitet ≥ 40 og/eller presentasjon av minst 1 krise de siste 3 månedene
- Glomerular Filtration Rate (GFR) i kronisk nyresykdom Epidemiologi (CKD EPI -samarbeid) ≥ 30 ml/min/1,73m2
- Minimum time between the last intake of a crisis treatment and inclusion in the study, depending on their half-life, in order to not interfere with the results of the omics analyses: 2 weeks (Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs Per Os (PO) or Intramuscular (IM) or Intravenous (IV); corticosteroids PO or IV; colchicine PO; anakinra Subcutaneous (SC), 1 month (Methotrexate PO, Tocilizumab SC), 3 måneder (Canakinumab SC, Tocilizumab IV)
- Signert skriftlig samtykke for deltakelse i studien
Eksklusjonskriterier - Akutte former for CPPD:
- Manglende data om transkriptomiske og metabolomiske analyser.
- Motstand
Eksklusjonskriterier - For kroniske former for CPPD:
- Historie med gikt eller tilstedeværelse av monosodium urate (MSU) krystaller på leddvæske,
- Kognitiv tilbakegang (forvirring og nevrodegenerative sykdommer)
- Manglende evne til å gi informert samtykke og sykdomsvas
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med en kronisk CPPD
Pasienter med diagnose av kronisk kalsiumpyrofosfatkrystallartritt (enten akutt tilbakevendende eller vedvarende leddgikt), som oppfyller 2023 American College of Rheumatology/European League mot revmatisme (ACR/EULAR) klassifiseringskriterier, etter evaluering av en revmatolog fra reumatologiske avdeling.
|
Venøse blodprøver for transkriptomisk og metabolomisk analyse vil bli tatt i 3 x 4 ml etylendiaminetetraeddiksyre (EDTA) rør og lagret umiddelbart ved 4 ° C, før de ble kryokonservert ved -80 ° C i 500 ul alikvoter plasma.
I tillegg, for transkriptomisk analyse, vil det også bli tatt en prøve i et Paxgen RNA -rør kryokonservert ved -80 ° C.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkriptomisk profil
Tidsramme: 2 uker
|
-Kvantitativ transkriptomisk profilering (uttrykk for genene som er involvert) og kvalitativ profilering (analyse av sekvensen av varianter uttrykt)
|
2 uker
|
|
Metabolomisk profil
Tidsramme: 2 uker
|
- Metabolomisk profil: Kvantitativ vurdering av metabolittene som er involvert i hver fenotype, deretter kvalitativt gruppert etter aktivert metabolsk vei
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte JAUFFRET, Rheumatology Department - Hôpital Saint-Vincent - GHICL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2025
Først lagt ut (Antatt)
5. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC-P00127
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .