Roman ROS-ryntende nanoenzymer for behandling av strålingsdermatitt hos pasienter med hode- og nakkekreft
3. august 2025 oppdatert av: Xingchen Peng, West China Hospital
Det er ingen standardbehandling for strålingsdermatitt.
I denne studien har vi designet den nye ROS-ryntende nanoenzymer og har som mål å evaluere effektiviteten deres for å forhindre strålingsdermatitt hos pasienter med hode- og nakkekreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålebehandling fører ofte til forskjellige komplikasjoner, med strålingsdermatitt som den vanligste bivirkningen som er observert hos flertallet av tumorpasienter som gjennomgår behandling. Denne tilstanden påvirker ikke bare pasientens utseende, men i alvorlige tilfeller kan til og med kreve avbrudd i behandlingen.
For øyeblikket er det ingen standardbehandling for strålingsdermatitt. I denne studien har vi designet den nye Ros-Scavenging nanoenzymer, og tilbyr en potensiell ny tilnærming for å forhindre og behandle strålingsdermatitt.
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av disse nye ROS-spredende nanoenzymene for å forhindre strålingsdermatitt hos pasienter med hode- og nakkekreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xingchen Peng, Prof.
- Telefonnummer: +86 18980606753
- E-post: pxx2014@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Xingchen Peng, Phd, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med en patologisk diagnose av ikke-metastatiske ondartede svulster i hodet og nakken;
- Pasienter som anses som egnet for høydose strålebehandling, enten som en primærbehandling eller som postoperativ behandling etter kirurgisk reseksjon.
Eksklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of> 2;
- Eksisterende hudutslett, magesår eller åpent sår i behandlingsområdet;
- Kjent allergi mot trolamin eller fulleren;
- Inflammatorisk eller bindevevsforstyrrelse i huden;
- Historie om strålebehandling av hode og nakke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
|
Velferdstandard
|
|
Eksperimentell: ROS-spredende nanoenzymer
|
ROS-spredende nanoenzymer brukes på behandlingsområdet, en gang daglig under strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av grad 2 eller høyere strålingsdermatitt
Tidsramme: Fra starten av strålebehandling til 2 uker etter fullføring av strålebehandling.
|
Pasienter blir vurdert ukentlig for strålingsdermatitt av en erfaren sykepleier for stråling av stråling i henhold til strålebehandlingskriteriene for strålebehandling (RTOG).
|
Fra starten av strålebehandling til 2 uker etter fullføring av strålebehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal hudtoksisitet
Tidsramme: Fra starten av strålebehandling til 2 uker etter fullføring av strålebehandling.
|
Maksimal karakter av RTOG -hudtoksisitet mellom 0 og 4.
|
Fra starten av strålebehandling til 2 uker etter fullføring av strålebehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xingchen Peng, Prof., Sichuan University West China Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-134-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .