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Nuovi nanoenzimi di scavatore di ROS per il trattamento della dermatite da radiazioni in pazienti con carcinoma della testa e del collo

3 agosto 2025 aggiornato da: Xingchen Peng, West China Hospital
Non esiste un trattamento standard per la dermatite da radiazioni. In questo studio, abbiamo progettato nuovi nanoenzimi di scansione ROS e miriamo a valutare la loro efficacia nella prevenzione della dermatite da radiazioni nei pazienti con carcinoma della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia porta spesso a varie complicanze, con la dermatite da radiazioni l'effetto collaterale più comune osservato nella maggior parte dei pazienti tumorali sottoposti a trattamento. Questa condizione non colpisce solo l'aspetto di un paziente ma, nei casi gravi, può persino richiedere l'interruzione del trattamento.

Attualmente, non esiste un trattamento standard per la dermatite da radiazioni. In questo studio, abbiamo progettato nuovi nanoenzimi di scansione ROS, offrendo un potenziale nuovo approccio per prevenire e curare la dermatite da radiazioni.

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia di questi nuovi nanoenzimi che scavalcano ROS nella prevenzione della dermatite da radiazioni nei pazienti con carcinoma della testa e del collo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xingchen Peng, Prof.
  • Numero di telefono: +86 18980606753
  • Email: pxx2014@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • Xingchen Peng, Phd, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi patologica di tumori maligni non metastatici per la testa e il collo;
  2. Pazienti ritenuti adatti alla radioterapia ad alte dosi, sia come trattamento primario che come trattamento postoperatorio a seguito di resezione chirurgica.

Criteri di esclusione:

  1. Stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale di> 2;
  2. Eruzione cutanea preesistente, ulcerazione o ferita aperta nell'area di trattamento;
  3. Allergia conosciuta alla trolamina o al fullerene;
  4. Disturbo infiammatorio o connettivo del tessuto della pelle;
  5. Storia della radioterapia della testa e del collo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Comportamentale: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Sperimentale: Nanoenzimi che scambiano ROS
Droga: Nanoenzimi che scambiano ROS
I nanoenzimi di scavenging ROS vengono applicati all'area di trattamento, una volta al giorno durante la radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di dermatite da radiazione di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia a 2 settimane dopo il completamento della radioterapia.
I pazienti vengono valutati settimanalmente per la dermatite da radiazioni da un'infermiera di oncologia delle radiazioni esperte secondo i criteri del gruppo di oncologia della radioterapia (RTOG).
Dall'inizio della radioterapia a 2 settimane dopo il completamento della radioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La massima tossicità della pelle
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia a 2 settimane dopo il completamento della radioterapia.
Il grado massimo di tossicità della pelle RTOG tra 0 e 4.
Dall'inizio della radioterapia a 2 settimane dopo il completamento della radioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xingchen Peng, Prof., Sichuan University West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-134-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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