Nieuwe ROS-stralende nanoenzymen voor de behandeling van stralingsdermatitis bij patiënten met hoofd- en nekkanker
3 augustus 2025 bijgewerkt door: Xingchen Peng, West China Hospital
Er is geen standaardbehandeling voor stralingsdermatitis.
In deze studie hebben we nieuwe ROS-stralende nanoenzymen ontworpen en willen we hun effectiviteit evalueren bij het voorkomen van stralingsdermatitis bij patiënten met hoofd- en nekkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiotherapie leidt vaak tot verschillende complicaties, waarbij bestralingsdermatitis de meest voorkomende bijwerking is die wordt waargenomen bij de meerderheid van de tumormatiënten die worden behandeld. Deze aandoening beïnvloedt niet alleen het uiterlijk van een patiënt, maar kan in ernstige gevallen zelfs de onderbreking van de behandeling vereisen.
Momenteel is er geen standaardbehandeling voor stralingsdermatitis. In deze studie hebben we nieuwe ROS-stralende nanoenzymen ontworpen en een potentiële nieuwe benadering bieden voor het voorkomen en behandelen van stralingsdermatitis.
Deze klinische studie heeft als doel de effectiviteit van deze nieuwe ROS-scavengerende nanoenzymen te evalueren bij het voorkomen van stralingsdermatitis bij patiënten met hoofd- en nekkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xingchen Peng, Prof.
- Telefoonnummer: +86 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Werving
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- Xingchen Peng, Phd, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een pathologische diagnose van niet-gemetastatische hoofd- en nek kwaadaardige tumoren;
- Patiënten die geschikt worden geacht voor hoge dosis radiotherapie, hetzij als een primaire behandeling of als postoperatieve behandeling na chirurgische resectie.
Uitsluitingscriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status van> 2;
- Reeds bestaande huiduitslag, ulceratie of open wond in het behandelingsgebied;
- Bekende allergie voor trolamine of fullereen;
- Inflammatoire of bindweefselstoornis van de huid;
- Geschiedenis van radiotherapie van hoofd en nek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
|
Zorgstandaard
|
|
Experimenteel: ROS-scenvende nanoenzymen
|
ROS-scenvende nanoenzymen worden aangebracht op het behandelingsgebied, eenmaal daags tijdens radiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van graad 2 of hogere stralingsdermatitis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van radiotherapie tot 2 weken na voltooiing van radiotherapie.
|
Patiënten worden wekelijks beoordeeld op stralingsdermatitis door een ervaren radiotatie -oncologieverpleegkundige volgens de criteria van de radiotherapie -oncologiegroep (RTOG).
|
Vanaf het begin van radiotherapie tot 2 weken na voltooiing van radiotherapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De maximale huidtoxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van radiotherapie tot 2 weken na voltooiing van radiotherapie.
|
De maximale graad van RTOG -huidtoxiciteit tussen 0 en 4.
|
Vanaf het begin van radiotherapie tot 2 weken na voltooiing van radiotherapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xingchen Peng, Prof., Sichuan University West China Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-134-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .