Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertefull postoperativ hofteundersøkelse

7. august 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Identifisere og håndtere smertegeneratorer hos pasienter med vedvarende etter-hip artroskopi smerter ved bruk av FDG PET/MR

Målet med denne kliniske studien er å lære om hoftene til mennesker som gjennomgår revisjon av hofteartroskopi ser annerledes ut enn hoftene til mennesker hvis hoftesmerter blir løst med den første hofteartroskopien og mennesker som velger steroidinjeksjon for smertehåndtering.

Deltakerne vil fullføre ett PET/MR -skanning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hipt artroskopiutnyttelse har økt betydelig, og som sådan har folk nå å gjøre med en økning i hofteartroskopi -feil. I mange tilfeller behandles en mislykket hofteartroskopi med en revisjon hofteartroskopi kontra konvertering til en total hofteutskiftning, men disse prosedyrene kan ikke tilstrekkelig adressere etiologien til hoftesmerter i innstillingen av en mislykket hofteartroskopi. Leger trenger bedre diagnostiske verktøy for å diagnostisere hoftesmerter etter hofte hofta, slik at de kan tilby passende behandling. Fremkomsten av FDG PET/MR gir en meget følsom avbildningsmetode som oppdager områder med unormal betennelse. Følsomheten til denne metoden overstiger den for andre avbildningsmodaliteter (f.eks. MR alene) og gir leger en best mulig sjanse til å oppdage unormal inflammatorisk eller hypermetabolsk patologi. Evnen til å bedre diagnostisere smertekilder rundt leddleddet med denne unike tilnærmingen er ennå ikke blitt undersøkt i den post-artroskopiske hoften.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin - Madison
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Spiker, MD
        • Underetterforsker:
          • Sandip Biswal, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-45
  • Historie med ensidig hofteartroskopi
  • Har ikke bevis på brudd, infeksjon eller malignitet 6 måneder etter hip artroskopi
  • Har ikke bevis på depresjon eller andre store psykiske helsemessige forhold før indeksen hofteartroskopi
  • Har ikke vedvarende smerter som krever opioidbruk, eller ikke har en historie med opioidmisbruk
  • Har ingen komorbiditetsresultater i systemisk sykdomsbegrensningsfunksjon (ASA fysisk status klassifisering> 3)
  • Ikke for øyeblikket gravid
  • Presenterer med vedvarende smerter (≥4/10 på NRS) i minst 6 måneder etter artroskopi
  • Gjennomgå en revisjon hofteartroskopi uten kirurgisk historie på den kontralaterale lemmen

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen ensidig hofteartroskopi
  • Bevis for brudd, infeksjon eller malignitet 6 måneder etter artroskopi etter hoft
  • Bevis for depresjon eller andre store psykiske helsemessige forhold før indeksens hofteartroskopi
  • Har vedvarende smerter som krever opioidbruk, eller har en historie med opioidmisbruk
  • Har noen komorbiditetsresultater i systemisk sykdomsbegrensningsfunksjon (ASA fysisk status klassifisering <3)
  • For tiden gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Revisjon hofteartroskopi
Deltakerne vil ha gjennomgått en revisjon hofteartroskopi og vil ha en FDG PET/MR
Kombinasjonsprodukt: FDG PET/MR
Deltakerne vil gjennomgå et FDG PET/MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall lesjoner
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Bilder vil bli tatt med FDG PET/MR for å identifisere antall lesjoner i hoften.
Baseline til 12 måneder
Endring i størrelse på lesjoner
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Bilder vil bli tatt med FDG PET/MR for å identifisere størrelsen på lesjonene i hoften.
Baseline til 12 måneder
Endring i plasseringen av lesjoner
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Bilder vil bli tatt med FDG PET/MR for å identifisere plasseringen av lesjonene i hoften.
Baseline til 12 måneder
Endring i smertesymptomer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Deltakerne vil selvrapportere smertenivå på 0-10, med 0 som indikerer ingen smerter og 10 er den verste smerten som kan tenkes.
Baseline til 12 måneder
Endring i PROMIS Global Health Score
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Global Health er et deltakerrapportert utfallsmål som vurderer individets generelle fysiske og mentale helse, inkludert deres oppfatning av generell helse. Det består av 10 elementer, med fire elementer som vurderer global fysisk helse og fire vurdering av global mental helse, alle basert på fem kjernelovedomener: fysisk funksjon, smerte, tretthet, emosjonell nød og sosial helse. Poengene, fra 0 til 20, representerer individets oppfatning av helsen, med lavere score som indikerer større svekkelse.
Baseline til 12 måneder
Endring i hofteutfallspoeng (HOS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

HOS tolkes ved å evaluere score på to underskalaer: aktiviteter i dagliglivet (ADL) og sport. Hver underskala blir scoret av 100, med høyere score som indikerer bedre funksjon. En poengsum på 100 betyr ingen vanskeligheter, mens 0 indikerer betydelige problemer.

Hvert element i underskalaene blir scoret på en skala fra 0 til 4, der 0 betyr "ikke i stand til å gjøre" og 4 betyr "ingen vanskeligheter." De individuelle varescore blir summert og konverteres deretter til en skala 0-100.
Baseline til 12 måneder
Endring i modifisert Harris Hip Score (MHHS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
MHHS tolkes basert på en 0-100 skala, med høyere score som indikerer bedre hoftefunksjon. Poeng under 70 regnes som dårlig, 70-79 rettferdig, 80-89 bra og 90-100 utmerket. MHHS fokuserer på pasientrapportert smerte og funksjon.
Baseline til 12 måneder
Endring i International Hip Outcome Tool Score (IHOT)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
IHOT er et spørreskjema som brukes til å vurdere deltakerrapporterte resultater relatert til hofteforhold. Den evaluerer ulike aspekter ved hoftehelse, inkludert symptomer, funksjonelle begrensninger, sport og rekreasjonsaktiviteter og sosial/emosjonell velvære. Høyere score på IHOT indikerer generelt bedre hoftefunksjon og livskvalitet. IHOT-33 har 33 spørsmål, hver scoret på en 100-punkts visuell analog skala, med 0 som representerer den verste mulige livskvaliteten og 100 representerer det beste.
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

Arthroscopy Association of North America

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Spiker, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025-0271
  • A536110 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 5/8/2026 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere