Pijnlijke postoperatieve heupstudie
7 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Pijngeneratoren identificeren en beheren bij patiënten met aanhoudende post-heup artroscopie pijn met FDG PET/MRI
Het doel van deze klinische proef is om te leren of de heupen van mensen die revisie heupartroscopie ondergaan, er anders uitzien van de heupen van mensen wier heuppijn wordt opgelost met de eerste heupartroscopie en van mensen die de steroïde injectie voor pijnbeheer kiezen.
Deelnemers zullen één PET/MRI -scan voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van heupartroscopie is aanzienlijk toegenomen en als zodanig hebben mensen nu te maken met een toename van heupartroscopische mislukkingen.
In veel gevallen wordt een mislukte heupartroscopie behandeld met een revisieheupartroscopie versus conversie naar een totale heupvervanging, maar deze procedures kunnen de etiologie van heuppijn niet voldoende aanpakken in de setting van een mislukte heupartroscopie.
Artsen hebben betere diagnostische hulpmiddelen nodig om postheup artroscopie heuppijn op de juiste manier te diagnosticeren, zodat ze de juiste behandeling kunnen bieden.
De komst van FDG PET/MRI biedt een zeer gevoelige beeldvormingsmethode die gebieden van abnormale ontsteking detecteert.
De gevoeligheid van deze methode overschrijdt die van andere beeldvormingsmodaliteiten (bijvoorbeeld alleen MRI) en geeft artsen de best mogelijke kans op het detecteren van abnormale inflammatoire of hypermetabole pathologie.
Het vermogen om pijnbronnen rond het gewrichtsgewricht beter te diagnosticeren met deze unieke benadering is nog niet onderzocht in de post-artroscopische heup.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amie Armstrong
- Telefoonnummer: 608-262-9790
- E-mail: armstrong@ortho.wisc.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Werving
- University of Wisconsin - Madison
-
Contact:
- Amie Armstrong
- E-mail: armstrong@ortho.wisc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea Spiker, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sandip Biswal, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-45
- Geschiedenis van unilaterale heupartroscopie
- Heeft geen bewijs van breuk, infectie of maligniteit na 6 maanden na heupartroscopie
- Heeft geen bewijs van depressie of andere grote psychische aandoeningen vóór de indexheupartroscopie
- Heeft geen aanhoudende pijn die opioïdengebruik vereist, of geen geschiedenis heeft van opioïde misbruik
- Heeft geen comorbiditeitsresultaten in de beperking van de systemische ziektebeperking (ASA fysieke statusclassificatie> 3)
- Momenteel niet zwanger
- Presenteert met aanhoudende pijn (≥4/10 op NRS) gedurende ten minste 6 maanden na heupartroscopie
- Ondergaan een revisieheupartroscopie zonder chirurgische geschiedenis over het contralaterale ledemaat
Uitsluitingscriteria:
- Geen unilaterale heupartroscopie
- Bewijs van breuk, infectie of maligniteit op 6 maanden na heupartroscopie
- Bewijs van depressie of andere grote psychische aandoeningen vóór de indexheupartroscopie
- Heeft aanhoudende pijn die opioïdengebruik vereist, of een geschiedenis van opioïde misbruik heeft
- Heeft een comorbiditeitsresultaten in de beperkte functie van systemische ziekten (ASA fysieke statusclassificatie <3)
- Momenteel zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Revisie heupartroscopie
Deelnemers hebben een revisieheupartroscopie ondergaan en hebben een FDG PET/MRI
|
Deelnemers zullen een FDG PET/MRI ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het aantal laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Afbeeldingen worden gemaakt met behulp van FDG PET/MRI om het aantal laesies in de heup te identificeren.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verander in de grootte van laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Afbeeldingen worden gemaakt met behulp van FDG PET/MRI om de grootte van de laesies in de heup te identificeren.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in locatie van laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Afbeeldingen worden gemaakt met behulp van FDG PET/MRI om de locatie van de laesies in de heup te identificeren.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering van pijnsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Deelnemers zullen het pijnniveau van het pijn van 0-10 zelfrapporteren, met 0 die geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn die denkbaar is.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in Promis Global Health Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Global Health is een door de deelnemers gerapporteerde uitkomstmaatregel die de algehele fysieke en geestelijke gezondheid van een individu beoordeelt, inclusief hun perceptie van algemene gezondheid.
Het bestaat uit 10 items, met vier items die de wereldwijde fysieke gezondheid beoordelen en vier beoordelen van de wereldwijde geestelijke gezondheid, allemaal gebaseerd op vijf kernpromisdomeinen: fysieke functie, pijn, vermoeidheid, emotionele nood en sociale gezondheid.
De scores, variërend van 0 tot 20, vertegenwoordigen de perceptie van het individu van hun gezondheid, met lagere scores die een grotere beperking aangeven.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in HIP -uitkomstscore (HOS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De HOS wordt geïnterpreteerd door scores te evalueren op twee subschalen: activiteiten van Daily Living (ADL) en sport. Elke subschaal wordt gescoord uit 100, met hogere scores die een betere functie aangeven. Een score van 100 betekent geen problemen, terwijl 0 belangrijke problemen aangeeft. Elk item binnen de subschalen wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 "niet in staat is" te doen en 4 betekent "geen moeilijkheid". De afzonderlijke itemscores worden opgeteld en vervolgens omgezet in een schaal van 0-100. |
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in gemodificeerde Harris Hip Score (MHHS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De MHHS wordt geïnterpreteerd op basis van een schaal van 0-100, met hogere scores die een betere heupfunctie aangeven.
Scores onder de 70 worden als slecht beschouwd, 70-79 beurs, 80-89 goed en 90-100 uitstekend.
De MHHS richt zich op door de patiënt gerapporteerde pijn en functie.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in International Hip Outcome Tool Score (IHOT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De IHOT is een vragenlijst die wordt gebruikt om door deelnemers gerapporteerde resultaten met betrekking tot heupomstandigheden te beoordelen.
Het evalueert verschillende aspecten van de heupgezondheid, waaronder symptomen, functionele beperkingen, sport- en recreatieve activiteiten en sociaal/emotioneel welzijn.
Hogere scores op de ihot duiden in het algemeen aan een betere heupfunctie en kwaliteit van leven.
De IHOT-33 heeft 33 vragen, elk gescoord op een 100-punts visuele analoge schaal, waarbij 0 de slechtst mogelijke kwaliteit van leven vertegenwoordigt en 100 die het beste vertegenwoordigen.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Spiker, MD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025-0271
- A536110 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 5/8/2026 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .