- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07100002
- Original rettssak
Sammenligning av effekten av øreplugger og øyemasker på smerte og søvnkvalitet
Sammenligning av effekten av øreplugger og øyemasker på smerter og søvnkvalitet hos kardiovaskulær intensivavdeling Pasienter: en tre-arm randomisert kontrollert studie
Mål: Å bestemme overlegenheten til øreplugger og øyemasker for hverandre og deres effektivitet i smerte og søvnkvalitet.
Metoder: Studien var en tre-arm randomisert kontrollert studie. Etter en grunnleggende vurdering ble deltakerne tilfeldig tildelt i tre grupper. Den tilfeldige oppgaven ble utført ved bruk av et dataprogram (Microsoft Excel 2016). Etterpå ble deltakerne kategorisert i tre undergrupper. Gruppe 3 -pasienter i denne gruppen fikk ingen behandling for å forbedre smerte og søvnkvalitet i løpet av studieperioden. Rutinemessig postoperativ pleie ble brukt på klinikken (n = 25). Gruppe 2 ble påført ørepluggen (n = 25), mens gruppe 1 ble påført øyemasken (n = 24).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Piraziz
-
Giresun, Piraziz, Tyrkia, 28000
- Giresun Üniversitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år og eldre,
- Etter å ha gjennomgått første og valgfri hjertekirurgi, litteratur og ikke hatt noen muntlige kommunikasjonsevner.
- Deltakerne som bodde i ICU i 48 timer etter operasjonen, hadde en ASA (American Society of Anesthesiologists) score til I eller II, og hadde ingen visuelle eller audialproblemer ble også inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Eksklusjonskriterier for studiedeltakerne nektet å bruke en øyemaske eller øreplugger, med tidlige komplikasjoner eller omgangshistorie, med gjeninnsats etter ekstubasjon, hadde en intra-aortisk ballongpumpe eller hjertepacemaker og tok inotropiske medisiner i ICU.
- Pasienter som nektet å bruke en øyemaske eller øreplugger ble også ekskludert fra studien. I tillegg hadde pasienter som hadde en historie med kroniske smerter, alkohol- eller medikamentavhengighet, psykiatrisk sykdom, kroniske søvnforstyrrelser, angstdempende eller sovende medisinering og klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Pasienter i denne gruppen fikk ingen behandling for å forbedre smerter og søvnkvalitet i løpet av studieperioden.
Rutinemessig postoperativ omsorg ble brukt på klinikken.
|
|
Eksperimentell: Øreplugggruppe
Pasienter som oppfylte inkluderingskriteriene var utstyrt med standard øreplugger av det samme merket av forskeren om natten.
Forskeren anvendte øreproppen fra 01:00 til 05:00.
Årsaken til dette er at prosedyrene som ble utført på pasientene i den kliniske rutinen som ble avsluttet klokken 01:00 og pasientenes uavbrutte søvntider falt sammen med disse timene.
|
Pasienter som oppfylte inkluderingskriteriene var utstyrt med standard øreplugger av det samme merket av forskeren om natten.
Forskeren anvendte øreproppen fra 01:00 til 05:00.
Årsaken til dette er at prosedyrene som ble utført på pasientene i den kliniske rutinen som ble avsluttet klokken 01:00 og pasientenes uavbrutte søvntider falt sammen med disse timene.
|
|
Eksperimentell: Øyemaskegruppe
Pasienter som oppfylte inkluderingskriteriene var utstyrt med standard øyemasker av det samme merket av forskeren om natten.
Forskeren brukte øyemasken fra 01:00 til 05:00.
Årsaken til dette er at prosedyrene som ble utført på pasientene i den kliniske rutinen som ble avsluttet klokken 01:00 og pasientenes uavbrutte søvntider falt sammen med disse timene.
|
Pasienter som oppfylte inkluderingskriteriene var utstyrt med standard øyemasker av det samme merket av forskeren om natten.
Forskeren brukte øyemasken fra 01:00 til 05:00.
Årsaken til dette er at prosedyrene som ble utført på pasientene i den kliniske rutinen som ble avsluttet klokken 01:00 og pasientenes uavbrutte søvntider falt sammen med disse timene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvnkvalitet ble vurdert ved bruk av Richard Campbell Sleep Questionnaire.
|
6 måneder
|
|
Postoperativ smerte Severty
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerter ble vurdert ved bruk av Visual Analyses -skalaen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Giresun Üniversitesi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Turkish League Against RheumatismAtatürk University Scientific Research Projects Coordination UnitFullført
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Kontrollgruppe
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
Rush University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Unngåelse av helsetjenesterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AvsluttetLeppe og ganespalteForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringRusmisbruksforstyrrelseForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater