痛みと睡眠の質に対する耳栓とアイマスクの有効性を比較する
2025年7月28日 更新者：Esra Ozkan、Giresun University
心血管集中治療室の患者における痛みと睡眠の質に対する耳栓とアイマスクの有効性の比較：3腕のランダム化比較試験
目的：耳栓やアイマスクの優位性を、互いに互いにマスクと、痛みと睡眠の質における有効性を判断すること。
方法：この研究は、3腕のランダム化比較試験でした。 ベースライン評価の後、参加者は3つのグループでランダムに割り当てられました。 ランダム割り当ては、コンピュータープログラム（Microsoft Excel 2016）を使用して実行されました。 その後、参加者は3つのサブグループに分類されました。 このグループのグループ3患者は、研究期間中に痛みと睡眠の質を改善する治療を受けませんでした。 術後の定期的なケアがクリニックに適用されました（n = 25）。 グループ2は耳栓（n = 25）を適用しましたが、グループ1はアイマスク（n = 24）を適用しました。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患は、世界で最も一般的で主要な死因の1つです。
冠動脈バイパス移植手術（CABG）などの外科的方法は、このプロセスで成功した結果を提供します。
（1）これらの邪魔な生命を脅かす経験に直面している患者は、退院プロセスまで多くの問題に対処しようとします。
術後期間のこれらの問題の最も一般的なのは痛みです。
胸骨領域の切開、肩甲静脈移植、および胸部および縦隔チューブの存在は、心臓手術後の患者の痛みを引き起こすことが報告されています（2,3）痛みは、手術後の多くの患者にとって必然的な状態です。
不適切な疼痛制御は、交感神経系の活性化につながり、ストレスに対するホルモン反応の増加につながります。
また、患者の満足度の低下、動員の遅れ、深部静脈血栓症および肺血栓塞栓症のリスクの増加につながる可能性があります（2）痛みの剥離、疲労、疲労、見当識障害、および激しい患者でよくある患者（4,5）が一般的であると報告されています。
過度の騒音、明るい光、頻繁な医療処置、バイタルサインの日常的な監視、侵入装置、薬物、痛み、および不安は、睡眠の質の低下に寄与します（7,8）。
多くの系統的レビューは、耳栓と眼のマスクが睡眠の質とせん妄の発生率に影響を与えるという証拠を提供します。
しかし、文献は、これらの発見を確認するための高品質の研究の欠如を強調しています（6,14）。
また、睡眠と痛みのレベルに対するアイマスクと耳栓の影響を決定する研究があると判断されましたが（10,11,12）、耳栓やアイマスクの優位性を調べる研究はありません。
このため、耳栓やアイマスクの優位性を互いに決定するために、研究が実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Piraziz
-
Giresun、Piraziz、七面鳥、28000
- Giresun Üniversitesi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上、
- 最初の選択的心臓手術を受け、読み書きができ、言葉によるコミュニケーションスキルがありませんでした。
- 手術後48時間ICUに滞在した参加者は、IまたはIIのASA（アメリカ麻酔学会）スコアを患っており、視覚的または聴覚的問題も研究に含まれていませんでした。
除外基準：
- 研究参加者の除外基準は、アイマスクまたは耳栓の使用、早期の合併症または再術の歴史を持つこと、抜管後に再挿管し、大動脈内バルーンポンプまたは心臓ペースメーカーを摂取し、ICUでの変位薬の服用を拒否していました。
- アイマスクまたは耳栓の使用を拒否する患者も研究から除外されました。 さらに、慢性疼痛、アルコールまたは薬物依存症、精神科病、慢性睡眠障害、抗不安症または睡眠薬の使用、および閉所恐怖症の既往がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対照群
|
このグループの患者は、研究期間中に痛みと睡眠の質を改善する治療を受けませんでした。
術後の定期的なケアがクリニックに適用されました。
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実験的：耳栓グループ
インクルージョン基準を満たした患者は、夜間に研究者によって同じブランドの標準的な耳栓が適合されました。
研究者は、午前1時から午前5時まで耳栓を適用しました。
この理由は、臨床ルーチン内の患者に対して実行された手順が午前1時に終了し、患者の途切れない睡眠時間がこれらの時間と一致したためです。
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インクルージョン基準を満たした患者は、夜間に研究者によって同じブランドの標準的な耳栓が適合されました。
研究者は、午前1時から午前5時まで耳栓を適用しました。
この理由は、臨床ルーチン内の患者に対して実行された手順が午前1時に終了し、患者の途切れない睡眠時間がこれらの時間と一致したためです。
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実験的：アイマスクグループ
インクルージョン基準を満たした患者には、夜間に研究者によって同じブランドの標準的なアイマスクが装備されていました。
研究者は、午前1時から午前5時までアイマスクを適用しました。
この理由は、臨床ルーチン内の患者に対して実行された手順が午前1時に終了し、患者の途切れない睡眠時間がこれらの時間と一致したためです。
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インクルージョン基準を満たした患者には、夜間に研究者によって同じブランドの標準的なアイマスクが装備されていました。
研究者は、午前1時から午前5時までアイマスクを適用しました。
この理由は、臨床ルーチン内の患者に対して実行された手順が午前1時に終了し、患者の途切れない睡眠時間がこれらの時間と一致したためです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後睡眠の質
時間枠：6か月
|
睡眠の質は、リチャード・キャンベルの睡眠アンケートを使用して評価されました。
|
6か月
|
|
術後の痛みが深刻
時間枠：6か月
|
視覚分析スケールを使用して痛みを評価しました。
|
6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2024年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月28日
最初の投稿 (実際)
2025年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Giresun Üniversitesi
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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