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Comparando la eficacia de los tapones para los oídos y las máscaras para los ojos sobre el dolor y la calidad del sueño

28 de julio de 2025 actualizado por: Esra Ozkan, Giresun University

Comparación de la eficacia de los tapones para los oídos y las máscaras para los ojos sobre el dolor y la calidad del sueño en pacientes con una unidad de cuidados intensivos cardiovasculares: un ensayo controlado aleatorio de tres brazos

Objetivo: determinar la superioridad de los tapones para los oídos y las máscaras para los ojos y su eficacia en el dolor y la calidad del sueño.

Métodos: El estudio fue un ensayo controlado aleatorio de tres brazos. Después de una evaluación de referencia, los participantes fueron asignados aleatoriamente en tres grupos. La asignación aleatoria se realizó utilizando un programa de computadora (Microsoft Excel 2016). Posteriormente, los participantes fueron clasificados en tres subgrupos. Los pacientes del Grupo 3 en este grupo no recibieron ningún tratamiento para mejorar el dolor y la calidad del sueño durante el período de estudio. La atención postoperatoria de rutina se aplicó en la clínica (n = 25). El grupo 2 se aplicó el tapón para los oídos (n = 25), mientras que el grupo 1 se aplicó la máscara ocular (n = 24).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades cardiovasculares se encuentran entre las causas de muerte más comunes y principales en todo el mundo. Los métodos quirúrgicos, como la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), proporcionan resultados exitosos en este proceso. (1) Los pacientes que enfrentan estas inquietantes experiencias potencialmente mortales intentan hacer frente a muchos problemas hasta el proceso de alta. El más común de estos problemas en el período postoperatorio es el dolor. Se informa que la incisión en la región esternal, el injerto de vena safena y la presencia de tubos tórax y mediastínicos causan dolor en los pacientes después de la cirugía cardíaca (2,3) el dolor es una condición inevitable para muchos pacientes después de la cirugía. El control inapropiado del dolor conduce a la activación del sistema nervioso simpático y un aumento de las respuestas hormonales al estrés. También puede conducir a una disminución de la satisfacción del paciente, la movilización tardía y el mayor riesgo de trombosis venosa profunda y tromboembolismo pulmonar (2) El manejo inadecuado del dolor causa falta de sueño, agotamiento y desorientación, así como la agitación, que son comunes en pacientes con enfermedades críticas (4,5). Ruido excesivo, luces brillantes, procedimientos médicos frecuentes, monitoreo de rutina de signos vitales, dispositivos invasivos, medicamentos, dolor y ansiedad en la UCI contribuyen a una reducción en la calidad del sueño (7,8). Muchas revisiones sistemáticas proporcionan evidencia de que los tapones para los oídos y las máscaras para los ojos afectan la calidad del sueño y la incidencia del delirio. Sin embargo, la literatura destaca la falta de estudios de alta calidad para confirmar estos hallazgos (6,14). También se determinó que hubo estudios para determinar el efecto de la mascarilla y los tapones para los oídos en el nivel de sueño y dolor (10,11,12), sin embargo, no hay estudios que examinen la superioridad de los tapones para los oídos o las máscaras oculares entre sí. Por esta razón, la investigación se realizó para determinar la superioridad de los tapones para los oídos y las máscaras para los ojos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Piraziz
      • Giresun, Piraziz, Pavo, 28000
        • Giresun Üniversitesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 años o más,
  • Habiendo sometido a cirugía cardíaca primero y electiva, alfabetizado y no tener habilidades de comunicación verbal.
  • Los participantes que se quedaron en la UCI durante 48 horas después de la cirugía, tuvieron una puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) de I o II, y no tuvieron problemas visuales o audiales también se incluyeron en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Los criterios de exclusión para los participantes del estudio se negaron a usar una máscara para los ojos o un tapón para los oídos, teniendo complicaciones tempranas o un historial de reinterricos, teniendo reintubación después de la extubación, teniendo cualquier bomba de globo intraaórtica o marcapasos cardíaco, y tomando medicamentos inotrópicos en la ICU.
  • Los pacientes que se negaron a usar una máscara ocular o tapones para los oídos también fueron excluidos del estudio. Además, los pacientes que tenían antecedentes de dolor crónico, dependencia de alcohol o drogas, enfermedad psiquiátrica, trastornos crónicos del sueño, uso de medicamentos ansiolíticos o para dormir, y claustrofobia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes en este grupo no recibieron ningún tratamiento para mejorar el dolor y la calidad del sueño durante el período de estudio. La atención postoperatoria de rutina se aplicó en la clínica.
Experimental: Grupo de plugas para los oídos
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron equipados con tapón de oído estándar de la misma marca por el investigador por la noche. El investigador aplicó el tapón para el oído de 01:00 a.m. a 05:00 a.m. La razón de esto es que los procedimientos realizados en los pacientes dentro de la rutina clínica terminaron a las 01:00 a.m. y las horas de sueño ininterrumpidas de los pacientes coincidieron con estas horas.
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron equipados con tapón de oído estándar de la misma marca por el investigador por la noche. El investigador aplicó el tapón para el oído de 01:00 a.m. a 05:00 a.m. La razón de esto es que los procedimientos realizados en los pacientes dentro de la rutina clínica terminaron a las 01:00 a.m. y las horas de sueño ininterrumpidas de los pacientes coincidieron con estas horas.
Experimental: Grupo de máscara de ojos
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron equipados con máscaras oculares estándar de la misma marca por el investigador por la noche. El investigador aplicó la máscara de los ojos de 01:00 a.m. a 05:00 a.m. La razón de esto es que los procedimientos realizados en los pacientes dentro de la rutina clínica terminaron a las 01:00 a.m. y las horas de sueño ininterrumpidas de los pacientes coincidieron con estas horas.
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron equipados con máscaras oculares estándar de la misma marca por el investigador por la noche. El investigador aplicó la máscara de los ojos de 01:00 a.m. a 05:00 a.m. La razón de esto es que los procedimientos realizados en los pacientes dentro de la rutina clínica terminaron a las 01:00 a.m. y las horas de sueño ininterrumpidas de los pacientes coincidieron con estas horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del sueño postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
La calidad del sueño se evaluó utilizando el cuestionario de sueño Richard Campbell.
6 meses
Dolor postoperatorio severty
Periodo de tiempo: 6 meses
El dolor se evaluó utilizando la escala de análisis visuales.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Giresun Üniversitesi

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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