- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07100002
- Juicio original
Comparando la eficacia de los tapones para los oídos y las máscaras para los ojos sobre el dolor y la calidad del sueño
Comparación de la eficacia de los tapones para los oídos y las máscaras para los ojos sobre el dolor y la calidad del sueño en pacientes con una unidad de cuidados intensivos cardiovasculares: un ensayo controlado aleatorio de tres brazos
Objetivo: determinar la superioridad de los tapones para los oídos y las máscaras para los ojos y su eficacia en el dolor y la calidad del sueño.
Métodos: El estudio fue un ensayo controlado aleatorio de tres brazos. Después de una evaluación de referencia, los participantes fueron asignados aleatoriamente en tres grupos. La asignación aleatoria se realizó utilizando un programa de computadora (Microsoft Excel 2016). Posteriormente, los participantes fueron clasificados en tres subgrupos. Los pacientes del Grupo 3 en este grupo no recibieron ningún tratamiento para mejorar el dolor y la calidad del sueño durante el período de estudio. La atención postoperatoria de rutina se aplicó en la clínica (n = 25). El grupo 2 se aplicó el tapón para los oídos (n = 25), mientras que el grupo 1 se aplicó la máscara ocular (n = 24).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Piraziz
-
Giresun, Piraziz, Pavo, 28000
- Giresun Üniversitesi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 años o más,
- Habiendo sometido a cirugía cardíaca primero y electiva, alfabetizado y no tener habilidades de comunicación verbal.
- Los participantes que se quedaron en la UCI durante 48 horas después de la cirugía, tuvieron una puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) de I o II, y no tuvieron problemas visuales o audiales también se incluyeron en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión para los participantes del estudio se negaron a usar una máscara para los ojos o un tapón para los oídos, teniendo complicaciones tempranas o un historial de reinterricos, teniendo reintubación después de la extubación, teniendo cualquier bomba de globo intraaórtica o marcapasos cardíaco, y tomando medicamentos inotrópicos en la ICU.
- Los pacientes que se negaron a usar una máscara ocular o tapones para los oídos también fueron excluidos del estudio. Además, los pacientes que tenían antecedentes de dolor crónico, dependencia de alcohol o drogas, enfermedad psiquiátrica, trastornos crónicos del sueño, uso de medicamentos ansiolíticos o para dormir, y claustrofobia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
|
Los pacientes en este grupo no recibieron ningún tratamiento para mejorar el dolor y la calidad del sueño durante el período de estudio.
La atención postoperatoria de rutina se aplicó en la clínica.
|
|
Experimental: Grupo de plugas para los oídos
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron equipados con tapón de oído estándar de la misma marca por el investigador por la noche.
El investigador aplicó el tapón para el oído de 01:00 a.m. a 05:00 a.m.
La razón de esto es que los procedimientos realizados en los pacientes dentro de la rutina clínica terminaron a las 01:00 a.m. y las horas de sueño ininterrumpidas de los pacientes coincidieron con estas horas.
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Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron equipados con tapón de oído estándar de la misma marca por el investigador por la noche.
El investigador aplicó el tapón para el oído de 01:00 a.m. a 05:00 a.m.
La razón de esto es que los procedimientos realizados en los pacientes dentro de la rutina clínica terminaron a las 01:00 a.m. y las horas de sueño ininterrumpidas de los pacientes coincidieron con estas horas.
|
|
Experimental: Grupo de máscara de ojos
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron equipados con máscaras oculares estándar de la misma marca por el investigador por la noche.
El investigador aplicó la máscara de los ojos de 01:00 a.m. a 05:00 a.m.
La razón de esto es que los procedimientos realizados en los pacientes dentro de la rutina clínica terminaron a las 01:00 a.m. y las horas de sueño ininterrumpidas de los pacientes coincidieron con estas horas.
|
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron equipados con máscaras oculares estándar de la misma marca por el investigador por la noche.
El investigador aplicó la máscara de los ojos de 01:00 a.m. a 05:00 a.m.
La razón de esto es que los procedimientos realizados en los pacientes dentro de la rutina clínica terminaron a las 01:00 a.m. y las horas de sueño ininterrumpidas de los pacientes coincidieron con estas horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad del sueño postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La calidad del sueño se evaluó utilizando el cuestionario de sueño Richard Campbell.
|
6 meses
|
|
Dolor postoperatorio severty
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El dolor se evaluó utilizando la escala de análisis visuales.
|
6 meses
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Finalización primaria (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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