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Confrontare l'efficacia dei tappi per le orecchie e delle maschere per gli occhi sul dolore e sulla qualità del sonno

28 luglio 2025 aggiornato da: Esra Ozkan, Giresun University

Confronto dell'efficacia dei tappi per le orecchie e delle maschere per gli occhi sul dolore e sulla qualità del sonno nei pazienti con unità di terapia cardiovascolare: uno studio randomizzato a tre bracci controllato

Obiettivo: determinare la superiorità dei tappi per le orecchie e delle maschere per gli occhi e la loro efficacia nel dolore e nella qualità del sonno.

Metodi: lo studio era uno studio controllato randomizzato a tre bracci. Dopo una valutazione di base, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in tre gruppi. L'assegnazione casuale è stata eseguita utilizzando un programma per computer (Microsoft Excel 2016). Successivamente, i partecipanti sono stati classificati in tre sottogruppi. I pazienti del gruppo 3 in questo gruppo non hanno ricevuto alcun trattamento per migliorare il dolore e la qualità del sonno durante il periodo di studio. Care di routine postoperatoria è stata applicata in clinica (n = 25). Il gruppo 2 è stato applicato per il tappo (n = 25), mentre il gruppo 1 è stato applicato la maschera per gli occhi (n = 24).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono tra le cause più comuni e le principali della morte in tutto il mondo. I metodi chirurgici come la chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) forniscono risultati di successo in questo processo. (1) I pazienti che si trovano di fronte a queste esperienze inquietanti pericolose per la vita cercano di far fronte a molti problemi fino al processo di dimissione. Il più comune di questi problemi nel periodo postoperatorio è il dolore. È riportato che l'incisione nella regione sternale, l'innesto veno safeno e la presenza di tubi torace e mediastinici causano dolore nei pazienti a seguito di un dolore cardiaco (2,3) è una condizione inevitabile per molti pazienti dopo l'intervento chirurgico. Il controllo del dolore inappropriato porta all'attivazione del sistema nervoso simpatico e all'aumento delle risposte ormonali allo stress. Può anche portare a una riduzione della soddisfazione del paziente, alla mobilitazione ritardata e all'aumento del rischio di trombosi vena profonda e al tromboembolismo polmonare (2) una gestione del dolore inadeguata provoca la privazione del sonno, l'esaurimento e il disorientamento e l'agitazione, che sono comuni nei pazienti svegli (4,5). Rumore eccessivo, luci intense, frequenti procedure mediche, monitoraggio di routine di segni vitali, dispositivi invasivi, farmaci, dolore e ansia in terapia intensiva contribuiscono a una riduzione della qualità del sonno (7,8). Molte revisioni sistematiche forniscono prove che i tappi per le orecchie e le maschere per gli occhi incidono sulla qualità del sonno e l'incidenza del delirio. Tuttavia, la letteratura evidenzia una mancanza di studi di alta qualità per confermare questi risultati (6,14). È stato anche determinato che ci sono stati studi per determinare l'effetto di Eyemask e EarPlug sul sonno e sul livello del dolore (10,11,12), tuttavia, non ci sono studi che esaminano la superiorità dei tappi per le orecchie o delle maschere per gli occhi. Per questo motivo, la ricerca è stata condotta per determinare la superiorità dei tappi per le orecchie e delle maschere per gli occhi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Piraziz
      • Giresun, Piraziz, Tacchino, 28000
        • Giresun Üniversitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Avendo subito una chirurgia cardiaca, alfabetita e non avendo capacità di comunicazione verbale.
  • I partecipanti che sono rimasti in terapia intensiva per 48 ore dopo l'intervento chirurgico, hanno avuto un punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) di I o II e non hanno avuto anche problemi visivi o utensili nello studio.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione per lo studio partecipanti si stavano rifiutando di utilizzare una maschera per gli occhi o un auricolare, avere complicazioni precoci o re-chirurgia, avendo reintubazione dopo estubazione, avendo una pompa a palloncino intra-aortica o pacemaker cardiaco e assumendo farmaci inotropi in terapia intensiva.
  • Anche i pazienti che si rifiutano di utilizzare una maschera per gli occhi o i tappi per le orecchie sono stati esclusi dallo studio. Inoltre, i pazienti che avevano una storia di dolore cronico, alcol o dipendenza da droghe, malattie psichiatriche, disturbi cronici del sonno, uso di farmaci ansiolitici o addormentati e claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Dispositivo: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo non hanno ricevuto alcun trattamento per migliorare il dolore e la qualità del sonno durante il periodo di studio. Care di routine postoperatoria è stata applicata in clinica.
Sperimentale: Gruppo per le orecchie
I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione erano dotati di auricolare standard dello stesso marchio dal ricercatore di notte. Il ricercatore ha applicato il tappo dalle 01:00 alle 05:00. La ragione di ciò è che le procedure eseguite sui pazienti all'interno della routine clinica si sono concluse alle 01:00 e le ore di sonno ininterrotte dei pazienti hanno coinciso con queste ore.
Dispositivo: Gruppo per le orecchie
I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione erano dotati di auricolare standard dello stesso marchio dal ricercatore di notte. Il ricercatore ha applicato il tappo dalle 01:00 alle 05:00. La ragione di ciò è che le procedure eseguite sui pazienti all'interno della routine clinica si sono concluse alle 01:00 e le ore di sonno ininterrotte dei pazienti hanno coinciso con queste ore.
Sperimentale: Gruppo maschera per gli occhi
I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione erano dotati di maschere per gli occhi standard dello stesso marchio dal ricercatore di notte. Il ricercatore ha applicato la maschera per gli occhi dalle 01:00 alle 05:00. La ragione di ciò è che le procedure eseguite sui pazienti all'interno della routine clinica si sono concluse alle 01:00 e le ore di sonno ininterrotte dei pazienti hanno coinciso con queste ore.
Dispositivo: Gruppo maschera per gli occhi
I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione erano dotati di maschere per gli occhi standard dello stesso marchio dal ricercatore di notte. Il ricercatore ha applicato la maschera per gli occhi dalle 01:00 alle 05:00. La ragione di ciò è che le procedure eseguite sui pazienti all'interno della routine clinica si sono concluse alle 01:00 e le ore di sonno ininterrotte dei pazienti hanno coinciso con queste ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità del sonno è stata valutata utilizzando il questionario sul sonno Richard Campbell.
6 mesi
Dolore postoperatorio severi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dolore è stato valutato utilizzando la scala delle analisi visive.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Giresun University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Giresun Üniversitesi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Gruppo di controllo

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