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Comparando a eficácia dos tampões e máscaras oculares na dor e na qualidade do sono

28 de julho de 2025 atualizado por: Esra Ozkan, Giresun University

Comparando a eficácia dos tampões para os ouvidos e máscaras oculares na dor e na qualidade do sono em pacientes da unidade de terapia intensiva cardiovascular: um estudo controlado randomizado de três braços

Objetivo: determinar a superioridade dos tampões e máscaras oculares entre si e sua eficácia na dor e na qualidade do sono.

Métodos: O estudo foi um estudo controlado randomizado de três braços. Após uma avaliação da linha de base, os participantes foram designados aleatoriamente em três grupos. A atribuição aleatória foi realizada usando um programa de computador (Microsoft Excel 2016). Posteriormente, os participantes foram categorizados em três subgrupos. Os pacientes do Grupo 3 deste grupo não receberam tratamento para melhorar a dor e a qualidade do sono durante o período do estudo. Os cuidados pós -operatórios de rotina foram aplicados na clínica (n = 25). O grupo 2 foi aplicado o tampão de ouvido (n = 25), enquanto o grupo 1 foi aplicado a máscara ocular (n = 24).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças cardiovasculares estão entre as causas mais comuns e principais de morte em todo o mundo. Métodos cirúrgicos, como a cirurgia de enxerto de desvio da artéria coronariana (CRM), fornecem resultados bem -sucedidos nesse processo. (1) Pacientes que se deparam com essas experiências perturbadoras com risco de vida tentam lidar com muitos problemas até o processo de alta. O mais comum desses problemas no período pós -operatório é a dor. Incisão na região esternal, é relatado que o enxerto de veia safena e a presença de tubos no peito e mediastinal causam dor em pacientes após cirurgia cardíaca (2,3) a dor é uma condição inevitável para muitos pacientes após a cirurgia. O controle inadequado da dor leva à ativação do sistema nervoso simpático e ao aumento das respostas hormonais ao estresse. Também pode levar à diminuição da satisfação do paciente, à mobilização tardia e ao aumento do risco de trombose de veia profunda e tromboembolismo pulmonar (2) o manejo inadequado da dor causa privação do sono, exaustão e desorientação, bem como o que é o que há de um pouco de onda em que o resíduo é comum em pacientes com preços ou mais que o resumo dos pacientes que se acumulam ou mais com o tempo que se acumula o que há de acordo com o que há de um pouco de onda em que os pacientes que se acham de forma intensiva no que há de um pouco de onda em que os pacientes que se acham mais com o que há de um pouco de onda em que os pacientes que se prendem ou mais com o que há de um pouco mais de um que há para o que se prende em um que há um tempo que é necessário o que há de acordo com o que há de um pouco de previsão de que os pacientes que são usados em pacientes com preços intensivos (4,5 anos). Ruído excessivo, luzes brilhantes, procedimentos médicos frequentes, monitoramento de rotina de sinais vitais, dispositivos invasivos, medicamentos, dor e ansiedade na UTI contribuem para uma redução na qualidade do sono (7,8). Muitas revisões sistemáticas fornecem evidências de que tampões para os ouvidos e máscaras oculares afetam a qualidade do sono e a incidência de delirium. No entanto, a literatura destaca uma falta de estudos de alta qualidade para confirmar esses achados (6,14). Também foi determinado que havia estudos para determinar o efeito da máscara e dos ouvidos no nível do sono e da dor (10,11,12); no entanto, não há estudos que examinem a superioridade dos tampões ou máscaras oculares. Por esse motivo, a pesquisa foi realizada para determinar a superioridade de tampões e máscaras oculares um para o outro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Piraziz
      • Giresun, Piraziz, Peru, 28000
        • Giresun Üniversitesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais,
  • Tendo passado por uma cirurgia cardíaca eletiva e eletiva, alfabetizada e não tendo habilidades de comunicação verbal.
  • Os participantes que ficaram na UTI por 48 horas após a cirurgia, tiveram uma pontuação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) de I ou II e não tiveram problemas visuais ou audiais também foram incluídos no estudo.

Critérios de exclusão:

  • Os critérios de exclusão para os participantes do estudo se recusaram a usar uma máscara ocular ou um tampão para os ouvido, com complicações precoces ou re-cirurgia, tendo reintubação após extubação, com qualquer bomba de balão intra-aórtica ou marcapasso cardíaco e tomando medicamentos inotrópicos na UTI.
  • Os pacientes que se recusam a usar máscara ocular ou tampões para os ouvidos também foram excluídos do estudo. Além disso, pacientes que tinham histórico de dor crônica, álcool ou dependência de drogas, doença psiquiátrica, distúrbios crônicos do sono, uso de medicação ansiolítica ou de sono e claustrofobia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo não receberam tratamento para melhorar a dor e a qualidade do sono durante o período do estudo. Os cuidados pós -operatórios de rotina foram aplicados na clínica.
Experimental: Grupo de tampão para o ouvido
Pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram equipados com o tampão padrão da mesma marca pelo pesquisador à noite. O pesquisador aplicou o ouvido das 01:00 às 05:00. A razão para isso é que os procedimentos realizados nos pacientes dentro da rotina clínica terminaram às 01:00 e as horas de sono ininterruptas dos pacientes coincidiram com essas horas.
Pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram equipados com o tampão padrão da mesma marca pelo pesquisador à noite. O pesquisador aplicou o ouvido das 01:00 às 05:00. A razão para isso é que os procedimentos realizados nos pacientes dentro da rotina clínica terminaram às 01:00 e as horas de sono ininterruptas dos pacientes coincidiram com essas horas.
Experimental: Grupo de máscara para os olhos
Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram equipados com máscaras oculares padrão da mesma marca pelo pesquisador à noite. O pesquisador aplicou a máscara ocular das 01:00 às 05:00. A razão para isso é que os procedimentos realizados nos pacientes dentro da rotina clínica terminaram às 01:00 e as horas de sono ininterruptas dos pacientes coincidiram com essas horas.
Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram equipados com máscaras oculares padrão da mesma marca pelo pesquisador à noite. O pesquisador aplicou a máscara ocular das 01:00 às 05:00. A razão para isso é que os procedimentos realizados nos pacientes dentro da rotina clínica terminaram às 01:00 e as horas de sono ininterruptas dos pacientes coincidiram com essas horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono pós -operatório
Prazo: 6 meses
A qualidade do sono foi avaliada usando o Questionário de Sono de Richard Campbell.
6 meses
Severty da dor pós -operatória
Prazo: 6 meses
A dor foi avaliada usando a escala de análises visuais.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Giresun Üniversitesi

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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