- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07100002
- Original retssag
Sammenligning af effektiviteten af ørepropper og øjenmasker på smerter og søvnkvalitet
Sammenligning af effektiviteten af ørepropper og øjenmasker på smerter og søvnkvalitet i kardiovaskulær intensivafdeling Patienter: Et tre-arm randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: At bestemme overlegenheden af ørepropper og øjenmasker til hinanden og deres effektivitet i smerte og søvnkvalitet.
Metoder: Undersøgelsen var et tre-arm randomiseret kontrolleret forsøg. Efter en baseline -vurdering blev deltagerne tilfældigt tildelt i tre grupper. Den tilfældige opgave blev udført ved hjælp af et computerprogram (Microsoft Excel 2016). Bagefter blev deltagerne kategoriseret i tre undergrupper. Gruppe 3 -patienter i denne gruppe modtog ingen behandling for at forbedre smerter og søvnkvalitet i undersøgelsesperioden. Rutinemæssig postoperativ pleje blev anvendt i klinikken (n = 25). Gruppe 2 blev påført øreproppen (n = 25), hvorimod gruppe 1 blev påført øjenmasken (n = 24).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Piraziz
-
Giresun, Piraziz, Kalkun, 28000
- Giresun Üniversitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år og ældre,
- Efter at have gennemgået først og valgfri hjertekirurgi, læse og ikke have nogen verbale kommunikationsevner.
- Deltagerne, der opholdt sig i ICU i 48 timer efter operationen, havde en ASA (American Society of Anesthesiologists) score på I eller II, og havde ingen visuelle eller audiske problemer blev også inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier for undersøgelsesdeltagerne nægtede at bruge en øjenmaske eller øreprop, have tidlige komplikationer eller genfungerhistorie, have genindførelse efter ekstubation, have nogen intra-aortisk ballonpumpe eller hjertepacemaker og tage inotrope medikamenter i ICU.
- Patienter, der nægtede at bruge en øjenmaske eller ørepropper, blev også udelukket fra undersøgelsen. Derudover har patienter, der havde en historie med kronisk smerte, alkohol- eller medikamentafhængighed, psykiatrisk sygdom, kroniske søvnforstyrrelser, angstdæmpende brug eller brug af sovende medicin og klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Patienter i denne gruppe modtog ingen behandling for at forbedre smerter og søvnkvalitet i undersøgelsesperioden.
Rutinemæssig postoperativ pleje blev anvendt i klinikken.
|
|
Eksperimentel: Earplug Group
Patienter, der opfyldte inkluderingskriterierne, var udstyret med standard ørepropper af det samme brand af forskeren om natten.
Forskeren anvendte øreprop fra 01:00 til 05:00.
Årsagen til dette er, at procedurerne, der blev udført på patienterne inden for den kliniske rutine, sluttede kl. 01:00, og patienternes uafbrudte søvntimer faldt sammen med disse timer.
|
Patienter, der opfyldte inkluderingskriterierne, var udstyret med standard ørepropper af det samme brand af forskeren om natten.
Forskeren anvendte øreprop fra 01:00 til 05:00.
Årsagen til dette er, at procedurerne, der blev udført på patienterne inden for den kliniske rutine, sluttede kl. 01:00, og patienternes uafbrudte søvntimer faldt sammen med disse timer.
|
|
Eksperimentel: Eye Mask Group
Patienter, der opfyldte inkluderingskriterierne, var udstyret med standard øjenmasker af det samme brand af forskeren om natten.
Forskeren anvendte øjenmasken fra 01:00 til 05:00.
Årsagen til dette er, at procedurerne, der blev udført på patienterne inden for den kliniske rutine, sluttede kl. 01:00, og patienternes uafbrudte søvntimer faldt sammen med disse timer.
|
Patienter, der opfyldte inkluderingskriterierne, var udstyret med standard øjenmasker af det samme brand af forskeren om natten.
Forskeren anvendte øjenmasken fra 01:00 til 05:00.
Årsagen til dette er, at procedurerne, der blev udført på patienterne inden for den kliniske rutine, sluttede kl. 01:00, og patienternes uafbrudte søvntimer faldt sammen med disse timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvnkvalitet blev vurderet ved hjælp af Richard Campbell Sleep -spørgeskemaet.
|
6 måneder
|
|
Postoperativ smerte alvorlighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerter blev vurderet ved hjælp af den visuelle analyseringsskala.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Giresun Üniversitesi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater