Jämför effektiviteten hos öronproppar och ögonmasker på smärta och sömnkvalitet
28 juli 2025 uppdaterad av: Esra Ozkan, Giresun University
Jämför effektiviteten hos öronproppar och ögonmasker på smärta och sömnkvalitet hos patienter med hjärt-kärlintensivvård: En trepersonlig randomiserad kontrollerad studie
Mål: Att bestämma överlägsenheten hos öronproppar och ögonmasker mot varandra och deras effektivitet i smärta och sömnkvalitet.
Metoder: Studien var en tre-arm randomiserad kontrollerad studie. Efter en basbedömning tilldelades deltagarna slumpmässigt i tre grupper. Den slumpmässiga tilldelningen utfördes med hjälp av ett datorprogram (Microsoft Excel 2016). Därefter kategoriserades deltagarna i tre undergrupper. Grupp 3 -patienter i denna grupp fick ingen behandling för att förbättra smärta och sömnkvalitet under studieperioden. Rutinmässig postoperativ vård tillämpades i kliniken (n = 25). Grupp 2 applicerades öronproppen (n = 25), medan grupp 1 applicerades ögonmasken (n = 24).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulära sjukdomar är bland de vanligaste och ledande dödsorsakerna över hela världen.
Kirurgiska metoder som koronarartär bypass graftkirurgi (CABG) ger framgångsrika resultat i denna process.
(1) Patienter som står inför dessa störande livshotande upplevelser försöker hantera många problem fram till urladdningsprocessen.
Det vanligaste av dessa problem under den postoperativa perioden är smärta.
Snitt i sternregionen, safenös vene ympning och närvaron av bröst- och mediastinala rör rapporteras orsaka smärta hos patienter efter hjärtkirurgi (2,3) smärta är ett oundvikligt tillstånd för många patienter efter operationen.
Olämplig smärtkontroll leder till aktivering av det sympatiska nervsystemet och ökade hormonella svar på stress.
It may also lead to decreased patient satisfaction, delayed mobilization and increased risk of deep vein thrombosis and pulmonary thromboembolism (2) Inadequate pain management causes sleep deprivation, exhaustion and disorientation as well as agitation, which are common in critically ill patients (4,5).It has been reported that adult patients receiving treatment in the intensive care unit (ICU)often complain of difficulty sleeping or frequent awakenings (6).
Överdriven brus, starkt ljus, ofta medicinska procedurer, rutinmässig övervakning av vitala tecken, invasiva enheter, mediciner, smärta och ångest i ICU bidrar till en minskning av sömnkvaliteten (7,8).
Många systematiska recensioner ger bevis på att öronproppar och ögonmasker påverkar sömnkvaliteten och förekomsten av delirium.
Litteraturen belyser emellertid bristen på högkvalitativa studier för att bekräfta dessa resultat (6,14).
Det fastställdes också att det fanns studier för att bestämma effekten av ögonmask och öronproppar på sömn och smärtnivå (10,11,12), men det finns inga studier som undersöker överlägsenheten hos öronproppar eller ögonmasker över varandra.
Av denna anledning genomfördes forskningen för att bestämma överlägsenheten mellan öronproppar och ögonmasker för varandra.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Piraziz
-
Giresun, Piraziz, Kalkon, 28000
- Giresun Üniversitesi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18 år och äldre,
- Efter att ha genomgått först och elektiv hjärtkirurgi, läskunnig och inte ha några muntliga kommunikationsförmågor.
- Deltagarna som stannade på ICU i 48 timmar efter operationen, hade en ASA (American Society of Anesthesiologists) poäng av I eller II, och hade inga visuella eller audiala problem inkluderades också i studien.
Uteslutningskriterier:
- Uteslutningskriterier för studiedeltagarna vägrade att använda en ögonmask eller öronpropp, med tidiga komplikationer eller re-kirurgihistoria, med återintubation efter extubation, med någon intra-aorta ballongpump eller hjärtpacemaker och tagit inotropiska läkemedel i ICU.
- Patienter som vägrade att använda en ögonmask eller öronproppar utesluts också från studien. Dessutom har patienter som hade en historia av kronisk smärta, alkohol- eller drogberoende, psykiatrisk sjukdom, kroniska sömnstörningar, ångest- eller sömnmedicinering och klaustrofobi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Patienter i denna grupp fick ingen behandling för att förbättra smärta och sömnkvalitet under studieperioden.
Rutinmässig postoperativ vård tillämpades i kliniken.
|
|
Experimentell: Öronproppsgrupp
Patienter som uppfyllde inkluderingskriterierna var utrustade med standard öronpropp av samma märke av forskaren på natten.
Forskaren använde öronproppen från 01:00 till 05:00.
Anledningen till detta är att förfarandena som utfördes på patienterna inom den kliniska rutinen slutade klockan 01:00 och patienternas oavbrutna sömntimmar sammanföll med dessa timmar.
|
Patienter som uppfyllde inkluderingskriterierna var utrustade med standard öronpropp av samma märke av forskaren på natten.
Forskaren använde öronproppen från 01:00 till 05:00.
Anledningen till detta är att förfarandena som utfördes på patienterna inom den kliniska rutinen slutade klockan 01:00 och patienternas oavbrutna sömntimmar sammanföll med dessa timmar.
|
|
Experimentell: Ögonmaskgrupp
Patienter som uppfyllde inkluderingskriterierna var utrustade med vanliga ögonmasker av samma märke av forskaren på natten.
Forskaren använde ögonmasken från 01:00 till 05:00.
Anledningen till detta är att förfarandena som utfördes på patienterna inom den kliniska rutinen slutade klockan 01:00 och patienternas oavbrutna sömntimmar sammanföll med dessa timmar.
|
Patienter som uppfyllde inkluderingskriterierna var utrustade med vanliga ögonmasker av samma märke av forskaren på natten.
Forskaren använde ögonmasken från 01:00 till 05:00.
Anledningen till detta är att förfarandena som utfördes på patienterna inom den kliniska rutinen slutade klockan 01:00 och patienternas oavbrutna sömntimmar sammanföll med dessa timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ sömnkvalitet
Tidsram: 6 månad
|
Sömnkvalitet bedömdes med hjälp av Richard Campbell Sleep Questionnaire.
|
6 månad
|
|
Postoperativ smärta svårighet
Tidsram: 6 månad
|
Smärta bedömdes med hjälp av skalan för visuella analyser.
|
6 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2025
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Giresun Üniversitesi
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .