VR-basert mindfulness for demensomsorgspersoner i hjemmemiljøet (sinn-kroppsinngrep) (vrmdc)
En mulighetsstudie om effektiviteten av et VR-basert mindfulness-intervensjon for demensomsorgspersoner i hjemmemiljøet: en pilot randomisert kontrollforsøk
For å utforske gjennomførbarheten, akseptabiliteten og potensiell effektivitet blant demensomsorgspersoner av de mindfulness-baserte intervensjonene levert av VR-teknologi (VR-basert MBI) for å forbedre psykologisk velvære og omsorgspersonell-motstandsforhold.
Denne studien antok at omsorgspersoner i VR-baserte MBI-gruppen vil ha en større forbedring i psykologisk velvære enn de i den lydbaserte MBI-gruppen og ventelisten omsorg-som-vanlig gruppe.
Dette er en 3-arm, parallell, enkeltblindet, pilot randomisert kontrollforsøk som sammenligner VR-basert MBI med lydbasert MBI og omsorgs-som-vanlig. Målprøven inkluderer 90 omsorgspersoner av personer i samfunnet med demens. Hver arm (n = 30) vil motta en åtte ukers øvelse med instruksjon, med utfallsvurdering ved baseline, etterbehandling, etterbehandling,
og 2-måneders oppfølging. Kvalitative intervjuer vil også bli gjennomført for å vurdere muligheten og aksept. Den VR-baserte MBI-gruppen vil delta i mindfulness-øvelser ved hjelp av en mobilapp og VR-teknologi, og inkluderer forskjellige naturmiljøer. Intervensjonsvarigheten er åtte uker. Det primære utfallet er omsorgspersonenes psykologiske velvære angående depresjon, angst og stress. De sekundære resultatene inkluderer omsorgsbyrde, mindfulness-nivå, livskvalitet og omsorgspersoner-mot-motvirkende forhold.
Etter intensjon-til-behandlingsanalyse vil kvantitative data om effektivitet bli analysert ved bruk av T-tester mellom grupper og effektstørrelse av gruppe for tid (Cohens D). Den seks-trinns tematiske analysen vil bli brukt for kvalitative data. Intervensjonsgruppen vil akseptere den VR-baserte MBI, vurdere intervensjonen som mulig og viser betydelige forbedringer i utfallsmålinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18 år eller eldre;
- Primære uformelle omsorgspersoner som bruker over fire timer/dag på å ta vare på en person som bor i samfunnet som klinisk har fått diagnosen enhver type mild til moderat demens minst 6 måneder;
- Selvrapportert psykologisk nød
- I stand til å snakke og lese kantonesisk.
Eksklusjonskriterier:
Har praktisert mindfulness-basert intervensjon i minst 3 måneder i det siste;
- Har hørsels eller synshemming som ikke kan praktisere mindfulness via å bruke VR
briller innebygd i en mobiltelefon -app;
-Ikke eier ikke en smarttelefon som kan installere den VR-baserte MBI-appen;
- Omsorg for en person med demens som bor i en boligomsorg;
- Omsorg for en person med alvorlig nivå av demens;
- Har fått diagnosen noen psykisk lidelse eller på stedet av psykotiske lidelser;
- Motta noen annen type mental helseinngrep;
- Deltakere med en historie med bevegelsessyke (på grunn av risikoen for at VR utløser bevegelsessyke)
- Kan ikke forstå kantonesisk.
sykdom)
-Det å forstå kantonesisk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR Mindfulness -intervensjon
Deltakere i denne armen vil ha den VR-baserte MBI-appen utviklet av forskerteamet og bruker å bruke Japan JTSK 6. generasjon oppgradert versjon av 3D Virtual Reality-briller. Under orienteringsøkt vil deltakerne delta i en 5-10 minutters øvelse innen VR-miljøet, og gi deltakerne muligheten til å utforske forskjellige naturlige landskap levert i appen. Denne øvelsen tar sikte på å akklimatisere deltakerne til VR -teknologien og la dem velge miljøer for deres mindfulness -praksis hjemme. Deltakerne vil få VR-brillene for å ta med seg hjem og øve mindfulness i omtrent 10-15 minutter daglig i løpet av de neste åtte ukene. Appen vil registrere sin praksistid for videre analyse. |
Parallell randomisert kontrollert studie
|
|
Eksperimentell: Lydbasert MBI
Deltakere i den lydbaserte gruppen deltar på en orienteringsøkt der de vil motta informasjon om mindfulness-praksis. Deltakerne vil lytte til den samme 10-15 minutters lydbaserte MBI-instruksjonen som gitt i VR-baserte MBI-appen hver dag de neste åtte ukene. Instruksjonene i lyden vil være de samme som instruksjonene i VR-baserte Mindfulness-appen. Den eneste forskjellen mellom VR-baserte MBI- og lydbaserte MBI-grupper vil være fraværet av VR-teknologi i den lydbaserte gruppen. |
Parallell randomisert kontrollert studie
|
|
Annen: Vanlig omsorg (ventelistekontroll)
Den tredje gruppen vil være WaitList Control Group, som ikke vil delta på noen orienteringsøkt eller delta i mindfulness-baserte intervensjoner i løpet av pilotperioden.
I stedet vil de ha muligheten til å delta i aktiviteter levert av samfunnstjenestesentre.
Forskeren vil gi VR-baserte MBI til ventelisten kontrollgruppen etter at de har fullført kontrollperioden.
|
Parallell randomisert kontrollert studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon, angst, stressskala
Tidsramme: Baseline (pre-test), umiddelbart etter test og 2 måneder etter test
|
Depresjonen, angsten, stressskalaen-21 (DASS-21) er et mye brukt selvrapport-spørreskjema designet for å vurdere de negative emosjonelle tilstander av depresjon, angst og stress.
Skalaen inneholder 21 elementer, med syv elementer tildelt hver av de tre underskalaene: depresjon, angst og stress.
Respondentene blir bedt om å vurdere i hvilken grad de har opplevd hvert symptom den siste uken ved å bruke en 4-punkts Likert-skala, alt fra 0 ("gjaldt ikke meg i det hele tatt") til 3 ("brukt veldig mye, eller mesteparten av tiden").
Høyere score indikerer større nivåer av emosjonell nød i de respektive domenene.
DASS-21 er en forkortet versjon av den originale skalaen på 42 elementer og har vist god pålitelighet og gyldighet på tvers av forskjellige populasjoner.
Det brukes ofte i både kliniske og forskningsinnstillinger for å screene for og overvåke endringer i symptomer relatert til depresjon, angst og stress.
|
Baseline (pre-test), umiddelbart etter test og 2 måneder etter test
|
|
Den kinesiske versjonen av den personlige velvære (ONS4)
Tidsramme: Baseline (pre-test), umiddelbart etter test og 2 måneder etter test
|
Den personlige velvære (ONS4) skalaen, opprinnelig utviklet av UK Office for National Statistics (ONS), er et kort selvrapporttiltak som brukes til å vurdere subjektivt velvære på tvers av fire kjernedomener: livstilfredshet, følelse av verdiskhet, lykke og angst.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 10, med høyere score som reflekterer større velvære (bortsett fra angst, der høyere score indikerer større angst).
Den kinesiske versjonen av ONS4 er tilpasset og validert for å sikre kulturell relevans og språklig nøyaktighet for bruk blant kinesisktalende befolkninger.
Denne versjonen opprettholder den opprinnelige strukturen og scoringen, noe som muliggjør pålitelig vurdering av personlig velvære i kinesiske sammenhenger.
Det er mye brukt i undersøkelser og forskning for å overvåke generell velvære og mental helse.
|
Baseline (pre-test), umiddelbart etter test og 2 måneder etter test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kantonesisk zarit byrdeskala kortversjon
Tidsramme: Baseline (pre-test), umiddelbart etter test og 2 måneder etter test
|
Zarit Burden Interview (ZBI) er et mye brukt egenrapporteringsinstrument designet for å vurdere nivået av byrde som omsorgspersoner opplever av personer med kroniske sykdommer eller funksjonshemninger. Den korte versjonen av ZBI består av 12 elementer, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("Never") til 4 ("nesten alltid"), med høyere score som indikerer større omsorgsbyrde. Den kantonesiske versjonen av ZBI-kortversjonen er oversatt og kulturelt tilpasset for å sikre dens egnethet for kantonesisk-talende populasjoner. Valideringsstudier har vist at den kantonesiske ZBI -kortversjonen beholder sterke psykometriske egenskaper, inkludert pålitelighet og gyldighet, sammenlignbar med den opprinnelige versjonen. Denne skalaen brukes ofte i både kliniske og forskningsinnstillinger i Hong Kong og andre kantonesisk-talende regioner for å evaluere omsorgspersonens stress og virkningen av omsorgsansvar. |
Baseline (pre-test), umiddelbart etter test og 2 måneder etter test
|
|
Euroqol 5-dimensjon 5-nivå
Tidsramme: Baseline (pre-test), umiddelbart etter test og 2 måneder etter test
|
Eurohis-QoL 5-elementindeksen er et kort, egenrapport tiltak designet for å vurdere den generelle livskvaliteten.
Eurohis-QoL, utviklet fra Verdens helseorganisasjons livskvalitetsinstrumenter (WHOQOL), består av fem elementer som fanger kjernedomener for livskvalitet: generell livskvalitet, generell helse, energi, daglige aktiviteter og personlige forhold.
Respondentene vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
EQ-5D-5L-indekspoengene varierer fra -0,59 til 1, med 1 som representerer best mulig helsetilstand.
Indeksen er egnet for bruk i generelle populasjoner så vel som kliniske og forskningssammenhenger.
Det har blitt validert på tvers av forskjellige språk og kulturer, og viser god pålitelighet og konstruksjonsgyldighet som et kortfattet verktøy for å vurdere livskvalitet.
|
Baseline (pre-test), umiddelbart etter test og 2 måneder etter test
|
|
Fem-facet Mindfulness-spørreskjema
Tidsramme: Baseline (pre-test), umiddelbart etter test og 2 måneder etter test
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er et mye brukt egenrapportinstrument designet for å vurdere individuelle forskjeller i mindfulness.
Utviklet av Baer et al. (2006) består FFMQ av 39 elementer som måler fem distinkte fasetter av mindfulness: (1) observasjon (legge merke til eller ivareta interne og eksterne opplevelser), (2) beskrive (merking av interne opplevelser med ord), (3) opptrer) og bevissthet (ta en aktivitet i øyeblikket), (4), og ta en tanken), (3), og følte deg en stenrans), (3), og. Ikke -reaktivitet til indre opplevelse (slik at tanker og følelser kan komme og gå uten å bli fanget opp i dem).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("aldri eller veldig sjelden sant") til 5 ("veldig ofte eller alltid sant").
Høyere score indikerer en større grad av mindfulness i den respektive fasiten.
FFMQ har vist god pålitelighet og gyldighet på tvers av forskjellige populasjoner og brukes ofte
|
Baseline (pre-test), umiddelbart etter test og 2 måneder etter test
|
|
Forholds nærhetsskala
Tidsramme: Baseline (pre-test), umiddelbart etter test og 2 måneder etter test
|
Forholds nærhetsskalaen (RCS) er et selvrapportinstrument designet for å vurdere den opplevde nærheten og sammenkoblingen mellom individer i et forhold, for eksempel romantiske partnere, venner eller familiemedlemmer.
Skalaen består typisk av flere elementer som måler aspekter ved emosjonell nærhet, hyppighet av samhandling og i hvilken grad individer påvirker hverandres aktiviteter og beslutninger.
Respondentene vurderer hvert element på en skala av Likert-typen (f.eks. Fra 1 = "slett ikke sant" til 7 = "veldig sant"), med høyere score som indikerer større opplevd nærhet i forholdet.
RCS har vist god pålitelighet og gyldighet i både forskning og anvendte omgivelser og brukes ofte til å undersøke kvaliteten og dybden i mellommenneskelige forhold.
|
Baseline (pre-test), umiddelbart etter test og 2 måneder etter test
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20250701
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .