VR-baserade mindfulness för demens vårdgivare i hemmiljön (sinneskroppsinterventioner) (vrmdc)
En genomförbarhetsstudie om effektiviteten av en VR-baserad mindfulness-intervention för demensvårdare i hemmiljön: en pilot randomiserad kontrollförsök
För att undersöka genomförbarhet, acceptabilitet och potentiell effektivitet bland demensomsorgare för den mindfulness-baserade interventionerna som levereras av VR-teknik (VR-baserad MBI) för att förbättra psykologiskt välbefinnande och vårdgivare-mottagande relation.
Denna studie ansåg att vårdgivare i VR-baserade MBI-gruppen kommer att ha en större förbättring av psykologiskt välbefinnande än i den ljudbaserade MBI-gruppen och Waitlist Care-As-Usual Group.
Detta är en 3-arm, parallell, enkelblindad, pilot randomiserad kontrollförsök som jämför VR-baserad MBI med ljudbaserad MBI och CARE-AS-vanlig. Målprovet inkluderar 90 vårdgivare för personer med samhällsbostad med demens. Varje arm (n = 30) kommer att få en åtta veckors övning med instruktion, med resultatbedömning vid baslinjen, efter behandling,
och 2-månaders uppföljning. Kvalitativa intervjuer kommer också att genomföras för att bedöma genomförbarhet och acceptans. Den VR-baserade MBI-gruppen kommer att delta i mindfulness-övningar med hjälp av en mobilapp och VR-teknik, med olika naturliga miljöer. Interventionens varaktighet är åtta veckor. Det primära resultatet är vårdgivarnas psykologiska välbefinnande när det gäller depression, ångest och stress. De sekundära resultaten inkluderar vårdgivarbördan, mindfulness-nivå, livskvalitet och vårdgivare-mottagande relation.
Efter avsikt-till-behandlingsanalys kommer kvantitativa data om effektivitet att analyseras med hjälp av T-test mellan grupper och grupp-för-tidseffektstorlek (Cohen's D). Den sexstegs tematiska analysen kommer att användas för kvalitativa data. Interventionsgruppen kommer att acceptera den VR-baserade MBI, betygsätta interventionen som genomförbar och visar betydande förbättringar i utfallsmätningarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller äldre;
- Primära informella vårdgivare som tillbringar över fyra timmar/dag på att ta hand om en samhällsbostad person som har diagnostiserats kliniskt med någon typ av mild-till-måttlig demens minst 6 månader;
- Självrapporterad psykologisk besvär
- Kunna prata och läsa kantonesiska.
Uteslutningskriterier:
Har praktiserat mindfulness-baserad intervention i minst tre månader tidigare;
- Har hörsel eller synskador som inte kan öva medvetenhet genom att bära VR
Glasögon inbäddade i en mobiltelefonapp;
-äger inte en smart telefon som kan installera den VR-baserade MBI-appen;
- Att ta hand om en person med demens som bor i en bostadsomsorg;
- Bry sig om en person med svår nivå av demens;
- Har diagnostiserats med mental störning eller på plats av psykotiska störningar;
- Ta emot någon annan typ av mentalhälsointervention;
- Deltagare med en historia av rörelsesjuka (på grund av risken för att VR utlöser rörelsesjuka)
- Det går inte att förstå kantonesiska.
sjukdom)
-Kantiga att förstå kantonesiska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR mindfulness intervention
Deltagare i denna arm kommer att ha den VR-baserade MBI-appen utvecklad av forskarteamet och använder att ha på sig den 6: e generationens uppgraderade version av 3D Virtual Reality Glasses. Under informationssessionen kommer deltagarna att delta i en 5-10 minuters övning inom VR-miljön, vilket ger deltagarna möjlighet att utforska olika naturliga landskap som tillhandahålls i appen. Denna övning syftar till att acklimatisera deltagarna till VR -tekniken och låta dem välja miljöer för deras mindfulness -övning hemma. Deltagarna kommer att förses med VR-glasögon för att ta hem och öva medvetenhet i cirka 10-15 minuter dagligen under de kommande åtta veckorna. Appen kommer att spela in sin övningstid för ytterligare analys. |
Parallell randomiserad kontrollerad studie
|
|
Experimentell: Ljudbaserad MBI
Deltagare i den ljudbaserade gruppen deltar i en briefing-session där de kommer att få information om mindfulness-praxis. Deltagarna lyssnar på samma 10-15 minuters ljudbaserade MBI-instruktion enligt den VR-baserade MBI-appen varje dag under de kommande åtta veckorna. Instruktionerna i ljudet kommer att vara desamma som instruktionerna i VR-baserade Mindfulness-appen. Den enda skillnaden mellan VR-baserade MBI och ljudbaserade MBI-grupper kommer att vara frånvaron av VR-teknik i den ljudbaserade gruppen. |
Parallell randomiserad kontrollerad studie
|
|
Övrig: Vanlig vård (Waitlist Control)
Den tredje gruppen kommer att vara Waitlist-kontrollgruppen, som inte kommer att delta i någon briefing-session eller delta i mindfulness-baserade interventioner under pilotperioden.
Istället kommer de att ha möjlighet att delta i aktiviteter som tillhandahålls av samhällstjänstcentra.
Forskaren kommer att tillhandahålla den VR-baserade MBI till Waitlist-kontrollgruppen efter att de har slutfört kontrollperioden.
|
Parallell randomiserad kontrollerad studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression, ångest, stressskala
Tidsram: Baslinje (före testet), omedelbart efter test och 2 månader efter testet
|
Depression, ångest, stressskala-21 (DASS-21) är ett allmänt använt självrapportfrågeformulär utformat för att bedöma de negativa känslomässiga tillstånden för depression, ångest och stress.
Skalan innehåller 21 artiklar, med sju artiklar som tilldelats var och en av de tre underskalorna: depression, ångest och stress.
De svarande uppmanas att betygsätta i vilken utsträckning de har upplevt varje symptom under den senaste veckan med en 4-punkts Likert-skala, allt från 0 ("gällde inte alls") på 3 ("tillämpade mig väldigt mycket eller för det mesta").
Högre poäng indikerar större nivåer av känslomässig besvär inom respektive domäner.
DASS-21 är en förkortad version av den ursprungliga skalaen på 42 artiklar och har visat god tillförlitlighet och giltighet mellan olika populationer.
Det används ofta i både kliniska och forskningsinställningar för att screena för och övervaka förändringar i symtom relaterade till depression, ångest och stress.
|
Baslinje (före testet), omedelbart efter test och 2 månader efter testet
|
|
Den kinesiska versionen av det personliga välbefinnandet (ONS4)
Tidsram: Baslinje (före testet), omedelbart efter test och 2 månader efter testet
|
Den personliga välbefinnandet (ONS4), som ursprungligen utvecklats av det brittiska kontoret för nationell statistik (ONS), är en kort självrapportmått som används för att bedöma subjektivt välbefinnande över fyra kärndomäner: livstillfredsställelse, känsla av värdefullhet, lycka och ångest.
Varje artikel är rankad på en skala från 0 till 10, med högre poäng som återspeglar större välbefinnande (med undantag för ångest, där högre poäng indikerar större ångest).
Den kinesiska versionen av ONS4 har anpassats och validerats för att säkerställa kulturell relevans och språklig noggrannhet för användning bland kinesisktalande populationer.
Denna version upprätthåller den ursprungliga strukturen och poängen, vilket möjliggör tillförlitlig bedömning av personligt välbefinnande i kinesiska sammanhang.
Det används ofta i undersökningar och forskning för att övervaka övergripande välbefinnande och mental hälsa.
|
Baslinje (före testet), omedelbart efter test och 2 månader efter testet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kantonesiska Zarit Burden Scale Short Version
Tidsram: Baslinje (före testet), omedelbart efter test och 2 månader efter testet
|
Zarit Burden-intervjun (ZBI) är ett allmänt använt självrapportinstrument som är utformat för att bedöma nivån på börda som har vårdgivare av individer med kroniska sjukdomar eller funktionsnedsättningar. Den korta versionen av ZBI består av 12 artiklar, var och en betygsatt på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 ("aldrig") till 4 ("nästan alltid"), med högre poäng som indikerar större vårdgivarbörda. Den kantonesiska versionen av ZBI-kortversionen har översatts och kulturellt anpassad för att säkerställa dess lämplighet för kantonesiska talande populationer. Valideringsstudier har visat att den kantonesiska ZBI -kortversionen behåller starka psykometriska egenskaper, inklusive tillförlitlighet och giltighet, jämförbar med den ursprungliga versionen. Denna skala används ofta i både kliniska och forskningsinställningar i Hong Kong och andra kantonesiska talande regioner för att utvärdera vårdgivares stress och effekterna av vårdansvar. |
Baslinje (före testet), omedelbart efter test och 2 månader efter testet
|
|
Euroqol 5-dimension 5-nivå
Tidsram: Baslinje (före testet), omedelbart efter test och 2 månader efter testet
|
EUROHIS-QOL 5-artikels index är ett kort, självrapportåtgärd som är utformat för att bedöma den totala livskvaliteten.
Eurohis-QoL, som är utvecklad från Världshälsoorganisationens livskvalitetsinstrument (WHOQOL), består av fem artiklar som fångar kärnkvalitetens kvalitet: allmän livskvalitet, allmän hälsa, energi, dagliga aktiviteter och personliga relationer.
De svarande betygsätter varje objekt på en 5-punkts Likert-skala, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
EQ-5D-5L-indexresultaten sträcker sig från -0,59 till 1, med 1 som representerar bästa möjliga hälsotillstånd.
Indexet är lämpligt för användning i allmänna populationer såväl som kliniska och forskningssammanhang.
Det har validerats på olika språk och kulturer, vilket visar god tillförlitlighet och konstruktionsgiltighet som ett kortfattat verktyg för att bedöma livskvaliteten.
|
Baslinje (före testet), omedelbart efter test och 2 månader efter testet
|
|
Fem-facett mindfulness frågeformulär
Tidsram: Baslinje (före testet), omedelbart efter test och 2 månader efter testet
|
De fem Facet Mindfulness-frågeformuläret (FFMQ) är ett allmänt använt självrapportinstrument som är utformat för att bedöma individuella skillnader i mindfulness.
Utvecklad av Baer et al. (2006), the FFMQ consists of 39 items that measure five distinct facets of mindfulness: (1) Observing (noticing or attending to internal and external experiences), (2) Describing (labeling internal experiences with words), (3) Acting with Awareness (attending to one's activities in the moment), (4) Nonjudging of Inner Experience (taking a non-evaluative stance toward thoughts and feelings), and (5) Nonreactivity till inre upplevelse (tillåta tankar och känslor att komma och gå utan att fastna i dem).
Varje objekt är betygsatt på en 5-punkts Likert-skala från 1 ("aldrig eller mycket sällan sant") till 5 ("mycket ofta eller alltid sant").
Högre poäng indikerar en större grad av medvetenhet i respektive fasett.
FFMQ har visat god tillförlitlighet och giltighet mellan olika populationer och används vanligtvis
|
Baslinje (före testet), omedelbart efter test och 2 månader efter testet
|
|
Relation närhetsskala
Tidsram: Baslinje (före testet), omedelbart efter test och 2 månader efter testet
|
Förhållandet närhetsskala (RCS) är ett självrapportinstrument som är utformat för att bedöma den upplevda närheten och sammankopplingen mellan individer i en relation, såsom romantiska partners, vänner eller familjemedlemmar.
Skalan består vanligtvis av flera artiklar som mäter aspekter av känslomässig närhet, frekvens av interaktion och i vilken utsträckning individer påverkar varandras aktiviteter och beslut.
Respondenterna betygsätter varje objekt på en skala av Likert-typ (t.ex. från 1 = "inte alls sant" till 7 = "mycket sant"), med högre poäng som indikerar större upplevd närhet inom förhållandet.
RCS har visat god tillförlitlighet och giltighet i både forskning och tillämpade inställningar och används ofta för att undersöka kvaliteten och djupet i interpersonella relationer.
|
Baslinje (före testet), omedelbart efter test och 2 månader efter testet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20250701
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .