Všímavost založená na VR pro pečovatele demence v domácím prostředí (intervence mysli těla) (vrmdc)
Studie proveditelnosti o účinnosti intervence všímavosti založené na VR pro pečovatele demence v domácím prostředí: pilotní randomizovaná kontrolní studie
Prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a potenciální účinnost mezi pečovateli demence založených intervencí založených na VR poskytované technologií VR (MBI založený na VR) při zlepšování psychologické blahobytu a vztahu pečovatelů.
Tato studie předpokládala, že pečovatelé ve skupině MBI založené na VR budou mít větší zlepšení psychologické pohody než stupeň ve skupině MBI založené na zvuku a ve skupině s cennými listinami.
Jedná se o 3-ramene, paralelní, jednoobřizovanou, pilotní randomizovanou kontrolní studii porovnávající MBI založenou na VR s MBI založeným na zvuku a péčí-jako obvyklé. Cílový vzorek zahrnuje 90 pečovatelů osob žijících v komunitě s demencí. Každá rameno (n = 30) obdrží osm týdnů cvičení s instrukcí, s posouzením výsledků na začátku, po ošetření,
a 2měsíční sledování. Kvalitativní rozhovory budou také vedeny k posouzení proveditelnosti a přijetí. Skupina MBI založená na VR se bude zapojit do cvičení všímavosti pomocí mobilní aplikace a technologie VR a zahrnuje různá přírodní prostředí. Trvání intervence je osm týdnů. Primárním výsledkem je psychologická pohoda pečovatelů ohledně deprese, úzkosti a stresu. Mezi sekundární výsledky patří zátěž pečovatelů, úroveň všímavosti, kvalita života a vztah pečovatelů-recipience.
Po analýze záměru léčby budou kvantitativní údaje o účinnosti analyzovány pomocí t-testů mezi skupinou a velikostí efektu skupiny (Cohen D). Šestistupňová tematická analýza bude použita pro kvalitativní data. Intervenční skupina přijme MBI založenou na VR, hodnotí zásah jako proveditelný a vykazuje významná zlepšení měření výsledků.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a starší;
- Primární neformální pečovatelé, kteří tráví více než čtyři hodiny/den, starám se o osobu žijící v komunitě, která byla klinicky diagnostikována s jakýmkoli typem mírné až střední demence nejméně 6 měsíců;
- Psychologické potíže s vlastním hlášením
- Schopen mluvit a číst kantonsky.
Kritéria pro vyloučení:
Praktikovali zásah založenou na všímavosti po dobu nejméně 3 měsíců v minulosti;
- Mít sluchové nebo zrakové poškození, které nemůže praktikovat všímavost prostřednictvím nošení VR
Brýle zabudované do aplikace mobilního telefonu;
-Nevlastní chytrý telefon, který může nainstalovat aplikaci MBI založenou na VR;
- Péče o osobu s demencí žijící v prostředí péče o obytné péče;
- Péče o osobu se závažnou úrovní demence;
- Byla diagnostikována jakoukoli duševní poruchu nebo na místě psychotických poruch;
- Přijímání jakéhokoli jiného typu intervence duševního zdraví;
- Účastníci s historií pohybové nemoci (kvůli riziku VR spuštěné nemoci pohybu)
- Nelze porozumět kantonským.
nemoc)
-Monese porozumět kantonským.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vr Intervence všímavosti
Účastníci této ARM budou mít aplikaci MBI založenou na VR vyvinuté výzkumným týmem a použijí nošení japonské JTSK 6. generace upgradované verze 3D brýlí virtuální reality. Během briefingu se účastníci zapojí do 5-10minutového cvičení v prostředí VR, což účastníkům poskytne příležitost prozkoumat různé přírodní scenérie uvedené v aplikaci. Cílem tohoto cvičení je aklimatizovat účastníky do technologie VR a umožnit jim vybrat prostředí pro jejich všímavost doma. Účastníkům budou poskytnuty brýle VR, aby si v průběhu následujících osmi týdnů odvedli domů a cvičili všímavost po dobu přibližně 10-15 minut denně. Aplikace zaznamená svůj čas tréninku pro další analýzu. |
Paralelní randomizovaná kontrolovaná studie
|
|
Experimentální: Zvukový MBI
Účastníci ve skupině se založenou na zvuku se účastní briefingu, kde obdrží informace o praxi všímavosti. Účastníci budou poslouchat stejnou 10-15 minutovou instrukci MBI založenou na zvuku, jak je poskytována v aplikaci MBI založená na VR každý den po dobu příštích osmi týdnů. Pokyny v zvuku budou stejné jako pokyny v aplikaci všímavosti založené na VR. Jediným rozdílem mezi skupinami MBI založených na MBI založených na VR bude absence technologie VR ve skupině založené na zvuku. |
Paralelní randomizovaná kontrolovaná studie
|
|
Jiný: Obvyklá péče (kontrola čekací listiny)
Třetí skupinou bude kontrolní skupina Waitlist, která se během pilotního období nezúčastní žádné briefingové relace ani se nezabývá zásahy založené na všímavosti.
Místo toho budou mít příležitost účastnit se aktivit poskytovaných středisky komunitních služeb.
Výzkumník poskytne MBI založenou na VR do kontrolní skupiny Waitlist poté, co dokončí kontrolní období.
|
Paralelní randomizovaná kontrolovaná studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese, úzkost, měřítko stresu
Časové okno: Základní linie (předtest), okamžitě po testu a 2 měsíce po testu
|
Deprese, úzkost, stresová stupnice-21 (DASS-21) je široce používaný dotazník pro vlastní hlášení navržený k posouzení negativních emocionálních stavů deprese, úzkosti a stresu.
Měřítko obsahuje 21 položek, se sedmi položkami přiděleným každé ze tří dílčích stupnic: deprese, úzkost a stres.
Respondenti jsou žádáni, aby ohodnotili rozsah, v jakém zažili každý příznak za poslední týden pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice, v rozmezí od 0 („se na mě vůbec nevztahoval“) do 3 („aplikoval na mě velmi nebo většinu času“).
Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň emoční tísně v příslušných doménách.
DASS-21 je zkrácená verze původního stupnice 42 položek a prokázala dobrou spolehlivost a platnost napříč různými populacemi.
Obyčejně se používá v klinickém i výzkumném prostředí pro screening a sledování změn příznaků souvisejících s depresí, úzkostí a stresem.
|
Základní linie (předtest), okamžitě po testu a 2 měsíce po testu
|
|
Čínská verze osobní pohody (ONS4)
Časové okno: Základní linie (předtest), okamžitě po testu a 2 měsíce po testu
|
Osobní měřítko (ONS4), původně vyvinutá britským úřadem pro národní statistiky (ONS), je krátkým opatřením pro vlastní hlášení používané k posouzení subjektivního blahobytu ve čtyřech základních doménách: spokojenost života, pocit hodnoty, štěstí a úzkosti.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší pohodu (s výjimkou úzkosti, kde vyšší skóre naznačuje větší úzkost).
Čínská verze ONS4 byla upravena a ověřena, aby byla zajištěna kulturní relevance a jazykovou přesnost pro použití mezi čínsky mluvící populace.
Tato verze udržuje původní strukturu a bodování, což umožňuje spolehlivé posouzení osobního blahobytu v čínských kontextech.
Je široce používán v průzkumech a výzkumu ke sledování celkového pohody a duševního zdraví.
|
Základní linie (předtest), okamžitě po testu a 2 měsíce po testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká verze Cantonese Zarit Burden Scale
Časové okno: Základní linie (předtest), okamžitě po testu a 2 měsíce po testu
|
Rozhovor Zarit Burden Interview (ZBI) je široce používaný nástroj pro vlastní hlášení, jehož cílem je posoudit úroveň zátěže, která zažívá pečovatelé jednotlivců s chronickými nemocemi nebo postižením. Krátká verze ZBI se skládá z 12 položek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 („Never“) do 4 („téměř vždy“), přičemž vyšší skóre ukazuje větší zátěž pečovatele. Kantonské verze krátké verze ZBI byla přeložena a kulturně přizpůsobena tak, aby byla zajištěna jeho vhodnosti pro kantonsky mluvící populace. Validační studie prokázaly, že krátká verze kantonských ZBI si zachovává silné psychometrické vlastnosti, včetně spolehlivosti a platnosti, srovnatelné s původní verzí. Toto měřítko se běžně používá v klinickém i výzkumném prostředí v Hongkongu a dalších kantonštině mluvících regionech k vyhodnocení stresu pečovatele a dopadu péče o odpovědnosti. |
Základní linie (předtest), okamžitě po testu a 2 měsíce po testu
|
|
Euroqol 5-dimenze 5 úrovně
Časové okno: Základní linie (předtest), okamžitě po testu a 2 měsíce po testu
|
Index 5-IMEM EUROHIS-QOL je krátký opatření pro vlastní hlášení, jehož cílem je posoudit celkovou kvalitu života.
Eurohis-QoL, vyvinutá z kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL), se skládá z pěti položek, které zachycují základní oblasti kvality života: obecná kvalita života, obecné zdraví, energii, každodenní činnosti a osobní vztahy.
Respondenti hodnotí každou položku v 5-bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života.
Skóre indexu EQ-5D-5L se pohybuje od -0,59 do 1, přičemž 1 představuje nejlepší možný zdravotní stav.
Index je vhodný pro použití v obecných populacích, jakož i pro klinické a výzkumné kontexty.
Byl validován napříč různými jazyky a kulturami, což prokazuje dobrou spolehlivost a konstrukci platnosti jako stručný nástroj pro hodnocení kvality života.
|
Základní linie (předtest), okamžitě po testu a 2 měsíce po testu
|
|
Dotazník všímavosti pěti facetů
Časové okno: Základní linie (předtest), okamžitě po testu a 2 měsíce po testu
|
Dotazník pěti aspektů všímavosti (FFMQ) je široce používaný nástroj pro vlastní hlášení navržený k posouzení individuálních rozdílů v všímavosti.
Vyvinul Baer et al. (2006), the FFMQ consists of 39 items that measure five distinct facets of mindfulness: (1) Observing (noticing or attending to internal and external experiences), (2) Describing (labeling internal experiences with words), (3) Acting with Awareness (attending to one's activities in the moment), (4) Nonjudging of Inner Experience (taking a non-evaluative stance toward thoughts and feelings), and (5) Nonreactivity to Vnitřní zkušenost (umožňující myšlenky a pocity přicházet a odejít, aniž by se do nich chytili).
Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 1 („nikdy nebo velmi zřídka pravdivé“) do 5 („velmi často nebo vždy pravdivé“).
Vyšší skóre naznačuje větší stupeň všímavosti v příslušném aspektu.
FFMQ prokázala dobrou spolehlivost a platnost napříč různými populacemi a běžně se používá
|
Základní linie (předtest), okamžitě po testu a 2 měsíce po testu
|
|
Měřítko blízkosti vztahu
Časové okno: Základní linie (předtest), okamžitě po testu a 2 měsíce po testu
|
Měřítko blízkosti vztahu (RCS) je nástroj pro vlastní hlášení, jehož cílem je posoudit vnímanou blízkost a propojení mezi jednotlivci ve vztahu, jako jsou romantičtí partneři, přátelé nebo členové rodiny.
Měřítko obvykle sestává z několika položek, které měří aspekty emoční blízkost, frekvenci interakce a rozsah, v jakém jednotlivci navzájem ovlivňují činnosti a rozhodnutí.
Respondenti hodnotí každou položku na stupnici typu Likert (např. Od 1 = „vůbec není pravda“ na 7 = „velmi pravdivé“), přičemž vyšší skóre ukazuje větší vnímanou blízkost ve vztahu.
RCS prokázala dobrou spolehlivost a platnost ve výzkumu i aplikovaném prostředí a často se používá ke zkoumání kvality a hloubky mezilidských vztahů.
|
Základní linie (předtest), okamžitě po testu a 2 měsíce po testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20250701
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vr Intervence všímavosti
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Penn State UniversityZatím nenabírámeDeprese | Stres | ÚzkostSpojené státy
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost
-
University of MiamiDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončenoOsamělostSpojené státy
-
Singapore General HospitalDokončenoDeprese | Mrtvice | Stres | ÚzkostSingapur
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionNábor