VR-baseret mindfulness for demensplejere i hjemmemiljøet (mind-body-interventioner) (vrmdc)
En gennemførlighedsundersøgelse af effektiviteten af en VR-baseret mindfulness-intervention for demensplejere i hjemmemiljøet: en pilot randomiseret kontrolforsøg
At undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og potentiel effektivitet blandt demensplejere af de mindfulness-baserede interventioner leveret af VR-teknologi (VR-baseret MBI) til forbedring af psykologisk velvære og plejepersonale forhold.
Denne undersøgelse antog, at plejere i den VR-baserede MBI-gruppe vil have en større forbedring af psykologisk velvære end dem i den lydbaserede MBI-gruppe og Waitlist-plejepleje-som-sædvanlig gruppe.
Dette er en 3-arm, parallel, enkeltblindet, pilot randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner VR-baserede MBI med audio-baseret MBI og pleje-som-normalt. Målprøven inkluderer 90 plejere af samfundsboende personer med demens. Hver arm (n = 30) modtager en otte-ugers øvelse med instruktion med resultatvurdering ved baseline, efterbehandling,
og 2-måneders opfølgning. Kvalitative interviews vil også blive gennemført for at vurdere gennemførligheden og accept. Den VR-baserede MBI-gruppe vil deltage i mindfulness-øvelser ved hjælp af en mobilapp og VR-teknologi, der indeholder forskellige naturlige miljøer. Interventionsvarigheden er otte uger. Det primære resultat er plejepersoners psykologiske velvære med hensyn til depression, angst og stress. De sekundære resultater inkluderer plejebyrder, mindfulness-niveau, livskvalitet og plejepersonale forhold.
Efter intention-to-treat-analyse analyseres kvantitative data om effektivitet ved hjælp af t-test mellem gruppen og gruppe-for-tid-effektstørrelse (Cohens D). Den seks-trins tematiske analyse vil blive anvendt til kvalitative data. Interventionsgruppen accepterer den VR-baserede MBI, bedømmer interventionen som gennemførlig og viser betydelige forbedringer i udfaldsmålinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre;
- Primære uformelle plejere, der tilbringer over fire timer/dag på at tage sig af en person i samfundet, der er blevet klinisk diagnosticeret med enhver form for mild til moderat demens mindst 6 måneder;
- Selvrapporteret psykologisk nød
- I stand til at tale og læse kantonesisk.
Ekskluderingskriterier:
Har praktiseret mindfulness-baseret intervention i mindst 3 måneder i fortiden;
- Har hørelse eller synshandicap, der ikke kan øve mindfulness via iført VR
Briller indlejret i en mobiltelefon -app;
-Do ejer ikke en smart telefon, der kan installere den VR-baserede MBI-app;
- Pleje af en person med demens, der bor i en boligplejeindstilling;
- Pleje en person med alvorligt demensniveau;
- Er blevet diagnosticeret med enhver mental lidelse eller på stedet af psykotiske lidelser;
- Modtagelse af enhver anden type mental sundhedsintervention;
- Deltagere med en historie med bevægelsessyge (på grund af risikoen for, at VR udløser bevægelsessygdom)
- Kan ikke forstå kantonesisk.
sygdom)
-Unt at forstå kantonesisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR Mindfulness Intervention
Deltagere i denne arm vil have den VR-baserede MBI-app udviklet af forskerteamet og bruge iført Japan JTSK 6. generation opgraderet version af 3D Virtual Reality-briller. Under orienteringssession vil deltagerne deltage i en 5-10 minutters øvelse inden for VR-miljøet, hvilket giver deltagerne mulighed for at udforske forskellige naturlige scenerier, der er leveret i appen. Denne øvelse sigter mod at akklimatisere deltagerne til VR -teknologien og give dem mulighed for at vælge miljøer til deres mindfulness -praksis derhjemme. Deltagerne får VR-brillerne til at tage hjem og praktisere mindfulness i cirka 10-15 minutter dagligt i løbet af de næste otte uger. Appen registrerer deres praksis tid til yderligere analyse. |
Parallel randomiseret kontrolleret forsøg
|
|
Eksperimentel: Audiobaseret MBI
Deltagere i den lydbaserede gruppe deltager i en orienteringssession, hvor de vil modtage information om mindfulness-praksis. Deltagerne vil lytte til den samme 10-15 minutters lydbaserede MBI-instruktion som angivet i den VR-baserede MBI-app hver dag i de næste otte uger. Instruktionerne i lyden vil være de samme som instruktionerne i den VR-baserede Mindfulness-app. Den eneste forskel mellem de VR-baserede MBI og audiobaserede MBI-grupper vil være fraværet af VR-teknologi i den lydbaserede gruppe. |
Parallel randomiseret kontrolleret forsøg
|
|
Andet: Almindelig pleje (venteliste kontrol)
Den tredje gruppe vil være Waitlist Control Group, som ikke deltager i nogen briefingssession eller deltager i mindfulness-baserede interventioner i pilotperioden.
I stedet vil de have mulighed for at deltage i aktiviteter leveret af samfundsservicecentre.
Forskeren leverer den VR-baserede MBI til Waitlist Control Group, efter at de har afsluttet kontrolperioden.
|
Parallel randomiseret kontrolleret forsøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression, angst, stressskala
Tidsramme: Baseline (for-test), straks efter test og 2 måneder efter test
|
Depression, angst, stressskala-21 (DASS-21) er et meget anvendt selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere de negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress.
Skalaen indeholder 21 genstande med syv genstande, der er tildelt hver af de tre underskalaer: depression, angst og stress.
Respondenterne bliver bedt om at bedømme, i hvilket omfang de har oplevet hvert symptom i løbet af den sidste uge ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("ikke anvendte mig overhovedet") til 3 ("anvendt mig meget eller det meste af tiden").
Højere score indikerer større niveauer af følelsesmæssig nød i de respektive domæner.
DASS-21 er en forkortet version af den originale skala på 42 punkter og har vist god pålidelighed og gyldighed på tværs af forskellige populationer.
Det bruges ofte i både kliniske og forskningsindstillinger til at screene for og overvåge ændringer i symptomer relateret til depression, angst og stress.
|
Baseline (for-test), straks efter test og 2 måneder efter test
|
|
Den kinesiske version af det personlige velvære (ONS4)
Tidsramme: Baseline (for-test), straks efter test og 2 måneder efter test
|
Den personlige velbefindende (ONS4) skala, oprindeligt udviklet af det britiske kontor for nationale statistikker (ONS), er en kort selvrapportforanstaltning, der bruges til at vurdere subjektiv velvære på tværs af fire kernesomæner: livstilfredshed, følelse af værd, lykke og angst.
Hver vare er vurderet på en skala fra 0 til 10, med højere score, der afspejler større velvære (undtagen angst, hvor højere score indikerer større angst).
Den kinesiske version af ONS4 er blevet tilpasset og valideret for at sikre kulturel relevans og sproglig nøjagtighed til brug blandt kinesisktalende populationer.
Denne version opretholder den originale struktur og scoringer, hvilket muliggør pålidelig vurdering af personlig velvære i kinesiske sammenhænge.
Det er vidt brugt i undersøgelser og forskning til at overvåge generelt velvære og mental sundhed.
|
Baseline (for-test), straks efter test og 2 måneder efter test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kantonesisk zarit byrde skala kort version
Tidsramme: Baseline (for-test), straks efter test og 2 måneder efter test
|
Zarit Burden Interview (ZBI) er et meget anvendt selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere byrden, som plejere af personer med kroniske sygdomme eller handicap oplever. Den korte version af ZBI består af 12 poster, der hver især er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("aldrig") til 4 ("næsten altid"), med højere score, der indikerer større plejepersonale. Den kantonesiske version af ZBI Short-versionen er blevet oversat og kulturelt tilpasset for at sikre dens egnethed til kantonesisk-talende populationer. Valideringsundersøgelser har vist, at den kantonesiske ZBI korte version bevarer stærke psykometriske egenskaber, herunder pålidelighed og gyldighed, der kan sammenlignes med den originale version. Denne skala anvendes ofte i både kliniske og forskningsindstillinger i Hong Kong og andre kantonesiske-talende regioner til at evaluere plejepersonale og virkningen af plejeansvar. |
Baseline (for-test), straks efter test og 2 måneder efter test
|
|
Euroqol 5-dimension 5-niveau
Tidsramme: Baseline (for-test), straks efter test og 2 måneder efter test
|
Eurohis-Qol 5-punkts indeks er en kort, selvrapportforanstaltning designet til at vurdere den samlede livskvalitet.
Eurohis-Qol er udviklet fra Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrumenter (WHOQOL) og består af fem genstande, der fanger kerneområder af livskvalitet: generel livskvalitet, generel sundhed, energi, daglige aktiviteter og personlige forhold.
Respondenterne vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala med højere score, der angiver bedre livskvalitet.
EQ-5D-5L-indeksresultaterne spænder fra -0,59 til 1, hvor 1 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand.
Indekset er velegnet til brug i generelle populationer såvel som kliniske og forskningskontekster.
Det er valideret på tværs af forskellige sprog og kulturer, hvilket demonstrerer god pålidelighed og konstruerer gyldighed som et kortfattet værktøj til vurdering af livskvalitet.
|
Baseline (for-test), straks efter test og 2 måneder efter test
|
|
Fem-facet Mindfulness-spørgeskema
Tidsramme: Baseline (for-test), straks efter test og 2 måneder efter test
|
De fem Facet Mindfulness-spørgeskema (FFMQ) er et vidt anvendt selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere individuelle forskelle i mindfulness.
Udviklet af Baer et al. (2006) består FFMQ af 39 genstande, der måler fem forskellige facetter af mindfulness: (1) at observere (bemærke eller tage sig af interne og eksterne oplevelser), (2), der beskriver (mærkning af interne oplevelser med ord), (3), der handler med bevidsthed (til at føle sig aktiviteter i øjeblikket), (4) ikke-bedømmelse af indre oplevelse (at tage en ikke-evaluativ stang og følelse af tankerne), og 5) og 5) og 5) og 5) og 5) og 5), og 5) Ikke -reaktivitet over for indre oplevelse (at lade tanker og følelser komme og gå uden at blive fanget i dem).
Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("aldrig eller meget sjældent sand") til 5 ("meget ofte eller altid sand").
Højere score indikerer en større grad af mindfulness i den respektive facet.
FFMQ har vist god pålidelighed og gyldighed på tværs af forskellige populationer og bruges ofte
|
Baseline (for-test), straks efter test og 2 måneder efter test
|
|
Forholdets nærhedsskala
Tidsramme: Baseline (for-test), straks efter test og 2 måneder efter test
|
Relationship Closeness Scale (RCS) er et selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere den opfattede nærhed og sammenkobling mellem individer i et forhold, såsom romantiske partnere, venner eller familiemedlemmer.
Skalaen består typisk af flere genstande, der måler aspekter af følelsesmæssig nærhed, hyppighed af interaktion og i hvilket omfang individer påvirker hinandens aktiviteter og beslutninger.
Respondenterne vurderer hvert element på en Likert-skala (f.eks. Fra 1 = "slet ikke sandt" til 7 = "meget sandt"), med højere score, der indikerer større opfattet nærhed i forholdet.
RCS har vist god pålidelighed og gyldighed i både forskning og anvendte indstillinger og bruges ofte til at undersøge kvaliteten og dybden af interpersonelle forhold.
|
Baseline (for-test), straks efter test og 2 måneder efter test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20250701
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med VR Mindfulness Intervention
-
Institute of Mental Health, SingaporeRekruttering
-
Mayo ClinicRekrutteringDepression | Ondartet fast neoplasma | Kræft | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfoid system | Tilpasningsforstyrrelse | Angst lidelseForenede Stater
-
Hong Kong Shue Yan UniversityIkke rekrutterer endnuSocial fobi | Social angstlidelse (SAD)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetPostoperativ smerteSchweiz
-
Universite du Quebec en OutaouaisFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canadian Research Chair in Family...Ukendt
-
University of CagliariTel Aviv University; Azienda Sanitaria Locale di CagliariUkendtMultipel scleroseIsrael, Italien
-
Imperial College LondonIkke rekrutterer endnu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Chinese University of Hong KongPeking University Shenzhen Hospital; Shenzhen Hospital of Southern Medical...Ikke rekrutterer endnuDelirium | Intensivafdeling | Randomiseret kontrolleret forsøg
-
Hong Kong University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuDemens | Alzheimers sygdom | Mentalt helbred | Søvnighed