Op VR gebaseerde mindfulness voor dementie-zorgverleners in de thuisomgeving (mind-body interventies) (vrmdc)
Een haalbaarheidsstudie naar de werkzaamheid van een op VR gebaseerde mindfulness-interventie voor dementie-zorgverleners in de thuisomgeving: een piloot gerandomiseerde controle-studie
Om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële effectiviteit bij dementiezorgers van de op mindfulness gebaseerde interventies te verkennen die door VR-technologie (BR-gebaseerde MBI) worden geleverd bij het verbeteren van psychologisch welzijn en zorgverlener-ontvanger-relatie.
Deze studie veronderstelde dat zorgverleners in de op VR gebaseerde MBI-groep een grotere verbetering van psychologisch welzijn zullen hebben dan die in de audiogebaseerde MBI-groep en de wachtlijstzorg-as-usual-groep.
Dit is een 3-arm, parallelle, enkelblinde, piloot gerandomiseerde controleproef waarin VR-gebaseerde MBI wordt vergeleken met audio-gebaseerde MBI en Care-as-usual. Het doelsteekproef omvat 90 zorgverleners van gemeenschapsbewonende personen met dementie. Elke arm (n = 30) ontvangt een oefening van acht weken met instructie, met uitkomstbeoordeling bij aanvang, na de behandeling,
en follow-up van 2 maanden. Kwalitatieve interviews zullen ook worden afgenomen om de haalbaarheid en acceptatie te beoordelen. De op VR gebaseerde MBI-groep zal mindfulness-oefeningen uitvoeren met behulp van een mobiele app en VR-technologie, met verschillende natuurlijke omgevingen. De interventieduur is acht weken. Het primaire resultaat is het psychologische welzijn van de zorgverleners met betrekking tot depressie, angst en stress. De secundaire resultaten omvatten zorglast, mindfulness-niveau, kwaliteit van leven en zorgverlener-ontvanger-relatie.
Na analyse van de intention-to-treat zullen kwantitatieve gegevens over effectiviteit worden geanalyseerd met behulp van t-tests tussen de groepen en de effectgrootte van de groep per tijd (Cohen's D). De thematische analyse van zes stappen zal worden gebruikt voor kwalitatieve gegevens. De interventiegroep accepteert de op VR gebaseerde MBI, beoordeel de interventie als haalbaar en vertoont significante verbeteringen in uitkomstmetingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- Primaire informele zorgverleners die meer dan vier uur/dag doorbrengen met het verzorgen van een gemeenschap van de gemeenschap die klinisch gediagnosticeerd is gesteld met elk type milde tot matige dementie ten minste 6 maanden;
- Zelf gerapporteerde psychologische nood
- In staat om Kantonees te spreken en te lezen.
Uitsluitingscriteria:
Hebben in het verleden minimaal 3 maanden op mindfulness gebaseerde interventie geoefend;
- Hoor- of visuele beperking hebben die mindfulness niet kan oefenen via het dragen van VR
bril ingebed in een mobiele telefoon -app;
-Bezit geen smartphone die de op VR gebaseerde MBI-app kan installeren;
- Zorg voor een persoon met dementie die in een residentiële zorgomgeving woont;
- Een persoon om te zorgen met een ernstig niveau van dementie;
- Zijn gediagnosticeerd met een psychische stoornis of ter plaatse van psychotische stoornissen;
- Het ontvangen van een ander type geestelijke gezondheidsinterventie;
- Deelnemers met een geschiedenis van bewegingsziekte (vanwege het risico van VR -veroorzakende bewegingsziekte)
- Kan Kantonees niet begrijpen.
ziekte)
-Sable om Kantonees te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR mindfulness -interventie
Deelnemers aan deze arm hebben de op VR gebaseerde MBI-app ontwikkeld door het onderzoeksteam en gebruiken het dragen van de Japanse JTSK 6e generatie geüpgraded versie van 3D virtual reality-bril. Tijdens een briefing-sessie zullen deelnemers een oefening van 5-10 minuten doen binnen de VR-omgeving, waardoor deelnemers de mogelijkheid krijgen om verschillende natuurlijke landschappen in de app te verkennen. Deze oefening is bedoeld om deelnemers aan de VR -technologie te acclimatiseren en hen in staat te stellen om omgevingen te selecteren voor hun mindfulness -oefening thuis. Deelnemers krijgen de VR-bril om de komende acht weken dagelijks mee naar huis te nemen en mindfulness te oefenen gedurende ongeveer 10-15 minuten. De app zal hun praktijktijd vastleggen voor verdere analyse. |
Parallel gerandomiseerde gecontroleerde studie
|
|
Experimenteel: Audio-gebaseerde MBI
Deelnemers aan de audiogebaseerde groep wonen een briefingsessie bij waar ze informatie ontvangen over mindfulness-praktijk. Deelnemers luisteren naar dezelfde 10-15 minuten op audio gebaseerde MBI-instructie zoals voorzien in de VR-gebaseerde MBI-app elke dag voor de komende acht weken. De instructies in de audio zullen dezelfde zijn als de instructies in de VR-gebaseerde mindfulness-app. Het enige verschil tussen de op VR gebaseerde MBI- en audiogebaseerde MBI-groepen zal de afwezigheid van VR-technologie zijn in de audiogebaseerde groep. |
Parallel gerandomiseerde gecontroleerde studie
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg (wachtlijstbesturing)
De derde groep zal de wachtlijstcontrolegroep zijn, die geen briefingssessie bijwoont of tijdens de pilootperiode op mindfulness gebaseerde interventies zal deelnemen.
In plaats daarvan krijgen ze de mogelijkheid om deel te nemen aan activiteiten die door gemeenschapsdienstcentra worden verstrekt.
De onderzoeker zal de op VR gebaseerde MBI aan de wachtlijstcontrolegroep leveren nadat ze de controleperiode hebben voltooid.
|
Parallel gerandomiseerde gecontroleerde studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie, angst, stressschaal
Tijdsspanne: Baseline (pre-test), onmiddellijk na de test en 2 maanden na de test
|
De depressie, angst, stressschaal-21 (DASS-21) is een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en stress te beoordelen.
De schaal bevat 21 items, met zeven items toegewezen aan elk van de drie subschalen: depressie, angst en stress.
Aan de respondenten wordt gevraagd om de mate te beoordelen waarin ze elk symptoom in de afgelopen week hebben ervaren met behulp van een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 ("helemaal niet op mij van toepassing") tot 3 ("op mij toegepast, of meestal").
Hogere scores duiden op grotere niveaus van emotionele nood in de respectieve domeinen.
De DASS-21 is een verkorte versie van de originele schaal van 42 items en heeft een goede betrouwbaarheid en geldigheid aangetoond voor verschillende populaties.
Het wordt vaak gebruikt in zowel klinische als onderzoeksinstellingen om te screenen op en veranderingen in symptomen te controleren die verband houden met depressie, angst en stress.
|
Baseline (pre-test), onmiddellijk na de test en 2 maanden na de test
|
|
De Chinese versie van het persoonlijke welzijn (ONS4)
Tijdsspanne: Baseline (pre-test), onmiddellijk na de test en 2 maanden na de test
|
De Personal Well-Being (ONS4) -schaal, oorspronkelijk ontwikkeld door het UK Office for National Statistics (ONS), is een korte zelfrapportagemaat die wordt gebruikt om subjectief welzijn in vier kerndomeinen te beoordelen: levenstevredenheid, gevoel van waardigheid, geluk, geluk en angst.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores een groter welzijn weerspiegelen (behalve voor angst, waarbij hogere scores een grotere angst aangeven).
De Chinese versie van de ONS4 is aangepast en gevalideerd om culturele relevantie en taalnauwkeurigheid te waarborgen voor gebruik tussen Chinese sprekende populaties.
Deze versie handhaaft de oorspronkelijke structuur en scoren, waardoor een betrouwbare beoordeling van persoonlijk welzijn in Chinese contexten mogelijk is.
Het wordt veel gebruikt in enquêtes en onderzoek om het algehele welzijn en de geestelijke gezondheid te volgen.
|
Baseline (pre-test), onmiddellijk na de test en 2 maanden na de test
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kantoneese Zarit -lastschaal Korte versie
Tijdsspanne: Baseline (pre-test), onmiddellijk na de test en 2 maanden na de test
|
Het ZARIT BURDEN-Interview (ZBI) is een veel gebruikt zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om het niveau van last te beoordelen dat zorgverleners van personen met chronische ziekten of handicaps hebben. De korte versie van de ZBI bestaat uit 12 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 ("nooit") tot 4 ("bijna altijd"), met hogere scores die een grotere zorgverlener aangeven. De Kantoneese versie van de ZBI-korte versie is vertaald en cultureel aangepast om te zorgen voor de geschiktheid voor Kantonees sprekende populaties. Validatiestudies hebben aangetoond dat de Kantonese ZBI -korte versie sterke psychometrische eigenschappen behoudt, inclusief betrouwbaarheid en geldigheid, vergelijkbaar met de originele versie. Deze schaal wordt vaak gebruikt in zowel klinische als onderzoeksinstellingen in Hong Kong en andere Kantonees sprekende regio's om de stress van de zorgverleners en de impact van zorgverantwoordelijkheden te evalueren. |
Baseline (pre-test), onmiddellijk na de test en 2 maanden na de test
|
|
Euroqol 5-dimensie 5-niveau
Tijdsspanne: Baseline (pre-test), onmiddellijk na de test en 2 maanden na de test
|
De Eurohis-QOL 5-Item-index is een korte, zelfrapportage-maatregel die is ontworpen om de algehele kwaliteit van leven te beoordelen.
De Eurohis-QOL is ontwikkeld uit de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL) en bestaat uit vijf items die kerndomeinen van de kwaliteit van leven vastleggen: algemene kwaliteit van leven, algemene gezondheid, energie, dagelijkse activiteiten en persoonlijke relaties.
Respondenten beoordelen elk item op een 5-punts Likert-schaal, met hogere scores die wijzen op een betere kwaliteit van leven.
De EQ-5D-5L-indexscores variëren van -0,59 tot 1, waarbij 1 de best mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
De index is geschikt voor gebruik in algemene populaties en klinische en onderzoekscontexten.
Het is gevalideerd in verschillende talen en culturen, wat een goede betrouwbaarheid aantoont en validiteit construeert als een beknopt hulpmiddel voor het beoordelen van de kwaliteit van leven.
|
Baseline (pre-test), onmiddellijk na de test en 2 maanden na de test
|
|
vijf-facet mindfulness-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (pre-test), onmiddellijk na de test en 2 maanden na de test
|
De Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) is een veel gebruikt zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om individuele verschillen in mindfulness te beoordelen.
Ontwikkeld door Baer et al. (2006), the FFMQ consists of 39 items that measure five distinct facets of mindfulness: (1) Observing (noticing or attending to internal and external experiences), (2) Describing (labeling internal experiences with words), (3) Acting with Awareness (attending to one's activities in the moment), (4) Nonjudging of Inner Experience (taking a non-evaluative stance toward thoughts and feelings), and (5) Niet -reactiviteit tot innerlijke ervaring (waardoor gedachten en gevoelens kunnen komen en gaan zonder verstrikt te raken).
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 ("nooit of heel zelden waar") tot 5 ("heel vaak of altijd waar").
Hogere scores duiden op een grotere mate van mindfulness in het respectieve facet.
De FFMQ heeft een goede betrouwbaarheid en geldigheid aangetoond over verschillende populaties en wordt vaak gebruikt
|
Baseline (pre-test), onmiddellijk na de test en 2 maanden na de test
|
|
Relatie Notesschaal
Tijdsspanne: Baseline (pre-test), onmiddellijk na de test en 2 maanden na de test
|
De Relationship Notesness Scale (RCS) is een zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om de waargenomen nabijheid en onderlinge verbondenheid tussen individuen in een relatie te beoordelen, zoals romantische partners, vrienden of familieleden.
De schaal bestaat meestal uit verschillende items die aspecten meten van emotionele nabijheid, de frequentie van interactie en de mate waarin individuen elkaars activiteiten en beslissingen beïnvloeden.
Respondenten beoordelen elk item op een Likert-type schaal (bijv. Van 1 = "helemaal niet waar" tot 7 = "zeer waar"), waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen nabijheid binnen de relatie.
De RCS heeft een goede betrouwbaarheid en geldigheid aangetoond in zowel onderzoeks- als toegepaste instellingen en wordt vaak gebruikt om de kwaliteit en diepte van interpersoonlijke relaties te onderzoeken.
|
Baseline (pre-test), onmiddellijk na de test en 2 maanden na de test
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20250701
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .