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Mindfulness basata su VR per caregiver di demenza nell'ambiente domestico (interventi mentali) (vrmdc)

2 agosto 2025 aggiornato da: Qi Wang, The University of Hong Kong

Uno studio di fattibilità sull'efficacia di un intervento di consapevolezza basato su VR per i caregiver di demenza nell'ambiente domestico: uno studio pilota di controllo randomizzato

Per esplorare la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale efficacia tra i caregiver della demenza degli interventi basati sulla consapevolezza forniti dalla tecnologia VR (MBI basata su VR) nel migliorare il benessere psicologico e la relazione caregiver-recipiente.

Questo studio ha ipotizzato che gli operatori sanitari nel gruppo MBI a base di VR avranno un maggiore miglioramento del benessere psicologico rispetto a quelli del gruppo MBI a base audio e del gruppo cure come-al solito.

Si tratta di uno studio di controllo randomizzato a 3 bracci, paralleli, con un singolo cieco, che confronta MBI a base VR con MBI a base audio e care-come-al solito. Il campione target include 90 caregiver di persone che vivono in comunità con demenza. Ogni braccio (n = 30) riceverà un esercizio di otto settimane con istruzione, con valutazione dei risultati al basale, post-trattamento,

e follow-up di 2 mesi. Saranno inoltre condotte interviste qualitative per valutare la fattibilità e l'accettazione. Il gruppo MBI basato su VR si impegnerà in esercizi di consapevolezza utilizzando un'app mobile e una tecnologia VR, incorporando diversi ambienti naturali. La durata dell'intervento è di otto settimane. Il risultato principale è il benessere psicologico dei caregiver per quanto riguarda la depressione, l'ansia e lo stress. I risultati secondari includono carico di caregiver, livello di consapevolezza, qualità della vita e relazione caregiver-recipiente.

A seguito dell'analisi dell'intenzione di trattamento, i dati quantitativi sull'efficacia verranno analizzati utilizzando test T tra gruppi e dimensioni dell'effetto gruppo per tempo (D). L'analisi tematica a sei fasi verrà utilizzata per dati qualitativi. Il gruppo di intervento accetterà l'MBI basato su VR, valuterà l'intervento come fattibile e mostrerà miglioramenti significativi nelle misurazioni dei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni;
  • I caregiver informali primari che trascorrono più di quattro ore/giorno si prendevano cura di una persona che abita la comunità a cui è stata diagnosticata clinicamente qualsiasi tipo di demenza da lieve a moderata di almeno 6 mesi;
  • Disturbo psicologico auto-segnalato
  • In grado di parlare e leggere il cantonese.

Criteri di esclusione:

Hanno praticato un intervento basato sulla consapevolezza per almeno 3 mesi nel passato;

  • Avere un udito o una compromissione visiva che non può praticare la consapevolezza indossando la realtà virtuale

  • occhiali incorporati in un'app per telefoni cellulari;

    -Non possedere uno smartphone in grado di installare l'app MBI basata su VR;

  • Prendersi cura di una persona con demenza che vive in un ambiente di assistenza residenziale;
  • Premere una persona con grave livello di demenza;
  • Sono stati diagnosticati qualsiasi disturbo mentale o sul sito di disturbi psicotici;
  • Ricevere qualsiasi altro tipo di intervento di salute mentale;
  • Partecipanti con una storia di cinetosi (a causa del rischio di VR che innescano la cinetosi)
  • Incapace di capire il cantonese.

malattia)

-Nable di capire il cantonese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di consapevolezza VR

I partecipanti a questo braccio avranno l'app MBI con sede in VR sviluppata dal team di ricerca e indossano la versione aggiornata del Japan JTSK 6th Generation degli occhiali di realtà virtuale 3D.

Durante la sessione di briefing, i partecipanti si impegneranno in un esercizio di 5-10 minuti all'interno dell'ambiente VR, offrendo ai partecipanti l'opportunità di esplorare diversi scenari naturali forniti nell'app. Questo esercizio mira ad acclimatare i partecipanti alla tecnologia VR e consentire loro di selezionare ambienti per la loro pratica di consapevolezza a casa.

Ai partecipanti verrà fornito gli occhiali VR per portare a casa e praticare la consapevolezza per circa 10-15 minuti al giorno nelle prossime otto settimane. L'app registrerà il loro tempo di pratica per ulteriori analisi.
Comportamentale: Intervento di consapevolezza VR
Progetta controllata randomizzata parallela
Sperimentale: MBI basato su audio

I partecipanti al gruppo basato su audio partecipano a una sessione di briefing in cui riceveranno informazioni sulla pratica della consapevolezza.

I partecipanti ascolteranno la stessa istruzione MBI a base audio di 10-15 minuti fornita nell'app MBI basata su VR ogni giorno per le prossime otto settimane. Le istruzioni nell'audio saranno le stesse delle istruzioni nell'app di consapevolezza basata su VR.

L'unica differenza tra i gruppi MBI basati su VR e basati su audio sarà l'assenza della tecnologia VR nel gruppo basato su audio.
Comportamentale: MBI basato su audio
Progetta controllata randomizzata parallela
Altro: Care abituale (controllo della lista d'attesa)
Il terzo gruppo sarà il gruppo di controllo della lista d'attesa, che non parteciperà a nessuna sessione di briefing o si impegnerà in interventi basati sulla consapevolezza durante il periodo pilota. Invece, avranno l'opportunità di partecipare alle attività fornite dai centri di servizio alla comunità. Il ricercatore fornirà l'MBI basato su VR al gruppo di controllo della lista d'attesa dopo aver completato il periodo di controllo.
Comportamentale: Controllo della lista d'attesa
Progetta controllata randomizzata parallela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione, ansia, scala di stress
Lasso di tempo: Basale (pre-test), immediatamente post-test e 2 mesi dopo il test
La depressione, l'ansia, la scala dello stress-21 (DAS-21) è un questionario di auto-report ampiamente usato progettato per valutare gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress. La scala contiene 21 elementi, con sette elementi assegnati a ciascuna delle tre sottoscale: depressione, ansia e stress. Agli intervistati viene chiesto di valutare la misura in cui hanno sperimentato ogni sintomo durante la settimana scorsa usando una scala Likert a 4 punti, che va da 0 ("non mi ha fatto applicare affatto") a 3 ("applicato a me molto, o la maggior parte del tempo"). I punteggi più alti indicano maggiori livelli di angoscia emotiva nei rispettivi settori. Il DAS-21 è una versione abbreviata della scala originale a 42 elementi e ha dimostrato una buona affidabilità e validità tra diverse popolazioni. È comunemente usato in ambienti clinici e di ricerca per schermare e monitorare i cambiamenti nei sintomi relativi a depressione, ansia e stress.
Basale (pre-test), immediatamente post-test e 2 mesi dopo il test
La versione cinese del benessere personale (Ons4)
Lasso di tempo: Basale (pre-test), immediatamente post-test e 2 mesi dopo il test
La scala del benessere personale (ONS4), originariamente sviluppata dall'Ufficio del Regno Unito per le statistiche nazionali (ONS), è una breve misura di auto-relazione utilizzata per valutare il benessere soggettivo in quattro settori principali: soddisfazione della vita, senso di valore, felicità e ansia. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono un maggiore benessere (ad eccezione dell'ansia, in cui punteggi più alti indicano una maggiore ansia). La versione cinese dell'ONS4 è stata adattata e validata per garantire la rilevanza culturale e l'accuratezza linguistica per l'uso tra le popolazioni di lingua cinese. Questa versione mantiene la struttura e il punteggio originali, consentendo una valutazione affidabile del benessere personale in contesti cinesi. È ampiamente utilizzato nei sondaggi e nella ricerca per monitorare il benessere generale e la salute mentale.
Basale (pre-test), immediatamente post-test e 2 mesi dopo il test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione corta cantonese Zarit Burden Scale
Lasso di tempo: Basale (pre-test), immediatamente post-test e 2 mesi dopo il test

L'intervista a Zarit Burden (ZBI) è uno strumento di auto-report ampiamente usato progettato per valutare il livello di onere sperimentato dai caregiver di persone con malattie o disabilità croniche. La versione breve dello ZBI è composta da 12 articoli, ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ("mai") a 4 ("quasi sempre"), con punteggi più alti che indicano un maggiore onere del caregiver.

La versione cantonese della versione corta ZBI è stata tradotta e culturalmente adattata per garantirne l'idoneità per le popolazioni di lingua cantonese. Studi di validazione hanno dimostrato che la versione corta ZBI cantonese mantiene forti proprietà psicometriche, tra cui affidabilità e validità, paragonabili alla versione originale. Questa scala è comunemente usata in ambienti clinici e di ricerca a Hong Kong e in altre regioni di lingua cantonese per valutare lo stress del caregiver e l'impatto delle responsabilità di cura.
Basale (pre-test), immediatamente post-test e 2 mesi dopo il test
Euroqol 5-dimensioni a 5 livelli
Lasso di tempo: Basale (pre-test), immediatamente post-test e 2 mesi dopo il test
L'indice Eurohis-QOL 5-ETEM è una breve misura di auto-report progettata per valutare la qualità della vita generale. Sviluppato dalla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL), l'Eurohis-Qol è costituito da cinque articoli che catturano domini core di qualità della vita: qualità della vita generale, salute generale, energia, attività quotidiane e relazioni personali. Gli intervistati valutano ogni elemento su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. I punteggi dell'indice EQ-5D-5L vanno da -0,59 a 1, con 1 che rappresenta il miglior stato di salute possibile. L'indice è adatto per l'uso nelle popolazioni generali e nei contesti clinici e di ricerca. È stato validato in varie lingue e culture, dimostrando una buona affidabilità e costruiscono validità come strumento conciso per valutare la qualità della vita.
Basale (pre-test), immediatamente post-test e 2 mesi dopo il test
Questionario sulla consapevolezza di cinque facce
Lasso di tempo: Basale (pre-test), immediatamente post-test e 2 mesi dopo il test
Il questionario con la consapevolezza di cinque sfaccettature (FFMQ) è uno strumento di auto-report ampiamente usato progettato per valutare le differenze individuali nella consapevolezza. Sviluppato da Baer et al. (2006), l'FFMQ è composto da 39 elementi che misurano cinque distinte sfaccettature di consapevolezza: (1) osservare (notare o partecipare a esperienze interne ed esterne), (2) che descrivono (etichettando le esperienze interne con le parole), (3) che agiscono con la consapevolezza (che si occupano delle attività di una persona), (4) non judging di esperienze interne (che prendono una posizione non evativa) e con la consapevolezza) Non reattività all'esperienza interiore (permettendo ai pensieri e ai sentimenti di andare e andare senza essere catturati da essi). Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 ("mai o molto raramente vero") a 5 ("molto spesso o sempre vero"). I punteggi più alti indicano un maggiore grado di consapevolezza nel rispettivo sfaccettatura. L'FFMQ ha dimostrato una buona affidabilità e validità tra diverse popolazioni ed è comunemente usato
Basale (pre-test), immediatamente post-test e 2 mesi dopo il test
Scala di vicinanza delle relazioni
Lasso di tempo: Basale (pre-test), immediatamente post-test e 2 mesi dopo il test
La Scala di vicinanza delle relazioni (RCS) è uno strumento di auto-report progettato per valutare la vicinanza percepita e l'interconnessione tra individui in una relazione, come partner romantici, amici o familiari. La scala è in genere costituita da diversi elementi che misurano aspetti della vicinanza emotiva, della frequenza di interazione e della misura in cui gli individui influenzano le reciproche attività e decisioni. Gli intervistati valutano ogni elemento su una scala di tipo Likert (ad esempio, da 1 = "per niente vero" a 7 = "molto vero"), con punteggi più alti che indicano una maggiore vicinanza percepita all'interno della relazione. L'RCS ha dimostrato una buona affidabilità e validità sia nella ricerca che nelle impostazioni applicate e viene spesso utilizzato per esaminare la qualità e la profondità delle relazioni interpersonali.
Basale (pre-test), immediatamente post-test e 2 mesi dopo il test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Food and Health Bureau, Hong Kong
Lingnan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20250701

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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