Uważność oparta na VR dla opiekunów demencji w środowisku domowym (interwencje umysłowe) (vrmdc)
Badanie wykonalności skuteczności interwencji uważności opartej na VR dla opiekunów demencji w środowisku domowym: randomizowane badanie kontrolne pilotażowe
Aby zbadać wykonalność, akceptowalność i potencjalną skuteczność wśród opiekunów demencji w interwencjach opartych na uważności przez technologię VR (MBI oparte na VR) w poprawie samopoczucia psychicznego i relacji opiekunka.
W badaniu w tym badaniu postawiło hipotezę, że opiekunowie w grupie MBI opartej na VR będą miały większą poprawę dobrego samopoczucia psychologicznego niż w grupie MBI opartej na audio i grupie opiekuńczej listy oczekujących.
Jest to 3-ramię, równoległe, jednolityczne, randomizowane badanie kontrolne, porównujące MBI oparte na VR z MBI na bazie audio i opiekuńcze. Docelowa próba obejmuje 90 opiekunów osób mieszkających w społeczności z demencją. Każde ramię (n = 30) otrzyma ośmiotygodniowe ćwiczenie z instrukcją, z oceną wyników na początku, po leczeniu,
i 2-miesięczne obserwacje. Wywiady jakościowe zostaną również przeprowadzone w celu oceny wykonalności i akceptacji. Grupa MBI oparta na VR będzie angażować się w ćwiczenia uważności za pomocą aplikacji mobilnej i technologii VR, obejmując różne środowiska naturalne. Czas interwencji wynosi osiem tygodni. Głównym rezultatem jest psychologiczne samopoczucie opiekunów dotyczących depresji, lęku i stresu. Wtórne wyniki obejmują obciążenie opiekuna, poziom uważności, jakość życia i relacje opiekuna.
Po analizie intencji do leczenia dane ilościowe dotyczące skuteczności zostaną przeanalizowane przy użyciu testów t między grupami i wielkości efektu grupy według czasu (D). Sześcioetapowa analiza tematyczna zostanie wykorzystana do danych jakościowych. Grupa interwencyjna zaakceptuje MBI oparty na VR, oceni interwencję jako wykonalną i wykazuje znaczną poprawę pomiarów wyników.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18 lat lub starszych;
- Główni nieformalni opiekunowie, którzy spędzają ponad cztery godziny dziennie dbając o osobę mieszkającą w społeczności, u której zdiagnozowano klinicznie dowolny rodzaj łagodnej do umiarkowanej demencji co najmniej 6 miesięcy;
- Zgłaszane przez siebie cierpienie psychiczne
- W stanie mówić i czytać kantońskie.
Kryteria wykluczenia:
Praktykował interwencję opartą na uważności przez co najmniej 3 miesiące w przeszłości;
- Mieć słuch lub zaburzenia wizualne, które nie mogą ćwiczyć uważności poprzez noszenie VR
okulary osadzone w aplikacji telefonu komórkowego;
-Czy nie jest właścicielem smartfona, który może zainstalować aplikację MBI opartą na VR;
- Dbanie o osobę z demencją mieszkającą w warunkach opieki mieszkaniowej;
- Troszczenie się o osobę o poważnym poziomie demencji;
- Zdiagnozowano u nie zaburzenie psychiczne lub na miejscu zaburzeń psychotycznych;
- Otrzymanie innego rodzaju interwencji zdrowia psychicznego;
- Uczestnicy z historią chorób lokalnych (ze względu na ryzyko wywołania choroby lokalizacji VR)
- Nie można zrozumieć kantońskiego.
choroba)
-Zimienne, aby zrozumieć kantońskie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja uważności VR
Uczestnikami tego ramienia będą oparte na aplikacji MBI w oparciu o VR opracowaną przez zespół badawczy i użyją noszenia japońskiej wersji okularów wirtualnej rzeczywistości 3D Japan JTSK. Podczas sesji informacyjnej uczestnicy przeprowadzą 5-10-minutowe ćwiczenie w środowisku VR, dając uczestnikom możliwość zbadania różnych naturalnych scenerii podanych w aplikacji. Ćwiczenie to ma na celu zaaklimatyzowanie uczestników technologii VR i umożliwienie im wyboru środowisk do praktyki uważności w domu. Uczestnicy otrzymają okulary VR, aby zabrać do domu i ćwiczyć uważność przez około 10-15 minut dziennie w ciągu najbliższych ośmiu tygodni. Aplikacja zarejestruje czas ćwiczeń do dalszej analizy. |
Równolegle randomizowane kontrolowane badanie
|
|
Eksperymentalny: MBI oparte na audio
Uczestnicy grupy audio biorą udział w sesji informacyjnej, podczas której otrzymają informacje na temat praktyki uważności. Uczestnicy będą słuchać tej samej 10-15-minutowej instrukcji MBI opartej na dźwięku, jak codziennie w aplikacji MBI opartej na VR przez następne osiem tygodni. Instrukcje w dźwięku będą takie same jak instrukcje w aplikacji uważności opartej na VR. Jedyną różnicą między grupami MBI opartymi na VR i audio Audio będzie brak technologii VR w grupie audio. |
Równolegle randomizowane kontrolowane badanie
|
|
Inny: Zwykła opieka (kontrola listy oczekujących)
Trzecią grupą będzie grupa kontroli listy oczekujących, która nie weźmie udziału w żadnej sesji odprawy ani nie weźmie udziału w interwencjach opartych na uważności w okresie pilotażowym.
Zamiast tego będą mieli okazję uczestniczyć w działaniach zapewnianych przez centra usług społecznych.
Badacz dostarczy MBI opartą na VR grupie kontroli listy oczekujących po zakończeniu okresu kontroli.
|
Równolegle randomizowane kontrolowane badanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja, lęk, skala stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa (test wstępny), natychmiast po teście i 2 miesiące po testie
|
Depresja, lęk, skala stresu-21 (DASS-21) to szeroko stosowany kwestionariusz samooceny zaprojektowany do oceny negatywnych stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu.
Skala zawiera 21 pozycji, z siedmioma pozycjami przydzielonymi do każdej z trzech podskal: depresja, lęk i stres.
Respondenci proszeni są o ocenę stopnia, w jakim doświadczyli każdego objawu w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu 4-punktowej skali Likerta, od 0 („w ogóle nie dotyczyło mnie”) do 3 („zastosowano do mnie bardzo lub przez większość czasu”).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu emocjonalnego w odpowiednich domenach.
DASS-21 jest skróconą wersją oryginalnej 42-elementowej skali i wykazała dobrą niezawodność i ważność w różnych populacjach.
Jest powszechnie stosowany zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych w celu badania i monitorowania zmian objawów związanych z depresją, lękiem i stresem.
|
Linia bazowa (test wstępny), natychmiast po teście i 2 miesiące po testie
|
|
Chińska wersja osobistego samopoczucia (ONS4)
Ramy czasowe: Linia bazowa (test wstępny), natychmiast po teście i 2 miesiące po testie
|
Skala osobistego samopoczucia (ONS4), pierwotnie opracowana przez brytyjskie biuro ds. Statystyki krajowej (ONS), jest krótkim miarą zgłaszania własnego stosowanego do oceny subiektywnego samopoczucia w czterech podstawowych dziedzinach: satysfakcja z życia, poczucie wartości wartościowej, szczęścia i lęku.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe samopoczucie (z wyjątkiem lęku, w którym wyższe wyniki wskazują na większy lęk).
Chińska wersja ONS4 została zaadaptowana i zatwierdzona w celu zapewnienia znaczenia kulturowego i dokładności językowej do stosowania wśród chińskich populacji.
Ta wersja utrzymuje oryginalną strukturę i punktację, umożliwiając wiarygodną ocenę osobistego samopoczucia w chińskich kontekstach.
Jest szeroko stosowany w badaniach i badaniach w celu monitorowania ogólnego samopoczucia i zdrowia psychicznego.
|
Linia bazowa (test wstępny), natychmiast po teście i 2 miesiące po testie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka wersja Kantońska Zarit Burden Scale
Ramy czasowe: Linia bazowa (test wstępny), natychmiast po teście i 2 miesiące po testie
|
Wywiad Zarit Burden (ZBI) to szeroko stosowany instrument zgłaszany przeznaczony do oceny poziomu obciążeń doświadczanych przez opiekunów osób z przewlekłymi chorobami lub niepełnosprawnością. Krótka wersja ZBI składa się z 12 pozycji, z których każda oceniona w 5-punktowej skali Likerta od 0 („nigdy”) do 4 („prawie zawsze”), z wyższymi wynikami wskazującymi większe obciążenie opiekuna. Kantońska wersja krótkiej wersji ZBI została przetłumaczona i dostosowana kulturowo, aby zapewnić jej przydatność dla populacji kantońskojęzycznych. Badania walidacji wykazały, że krótka wersja Kantońska ZBI zachowuje silne właściwości psychometryczne, w tym niezawodność i ważność, porównywalne z pierwotną wersją. Skala ta jest powszechnie stosowana zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych w Hongkongu i innych regionach kantońskojęzycznych w celu oceny stresu opiekuna i wpływu obowiązków opiekuńczych. |
Linia bazowa (test wstępny), natychmiast po teście i 2 miesiące po testie
|
|
5-poziomowy poziom 5-poziomowy euroqol
Ramy czasowe: Linia bazowa (test wstępny), natychmiast po teście i 2 miesiące po testie
|
Wskaźnik 5-elementowy Eurohis-QOL jest krótkim, zgłaszanym miarą mającą na celu ocenę ogólnej jakości życia.
Eurohis-QOL, opracowany na podstawie instrumentów jakości życia Organizacji Zdrowia (WHOQOL), składa się z pięciu pozycji, które wychwytują podstawowe dziedziny jakości życia: ogólna jakość życia, ogólne zdrowie, energia, codzienne zajęcia i relacje osobiste.
Respondenci oceniają każdy element w 5-punktowej skali Likerta, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wyniki indeksu EQ-5D-5L wynoszą od -0,59 do 1, przy czym 1 reprezentuje najlepszy możliwy stan zdrowia.
Indeks jest odpowiedni do stosowania w populacjach ogólnych, a także kontekstów klinicznych i badawczych.
Został zatwierdzony w różnych językach i kulturach, wykazując dobrą niezawodność i konstruowanie ważności jako zwięzłe narzędzie do oceny jakości życia.
|
Linia bazowa (test wstępny), natychmiast po teście i 2 miesiące po testie
|
|
Kwestionariusz uważności pięcioosobowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (test wstępny), natychmiast po teście i 2 miesiące po testie
|
Kwestionariusz uważności Five Facet (FFMQ) jest powszechnie używanym instrumentem samooceny zaprojektowanego do oceny indywidualnych różnic w uważności.
Opracowany przez Baer i in. (2006), FFMQ składa się z 39 pozycji, które mierzą pięć odrębnych aspektów uważności: (1) obserwowanie (zauważanie lub uczęszczanie na doświadczenia wewnętrzne i zewnętrzne), (2) opisując (oznaczanie wewnętrznych doświadczeń ze słowami), (3) działając z świadomością (uczestnicząc w zajęciach w momencie), (4) niezależnie od doświadczenia (nieocenianie stawki w kierunku uczuć i uczuć). Niereaktywność do wewnętrznego doświadczenia (pozwalając, by myśli i uczucia przychodzą i odchodzą bez ich złapania).
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 1 („nigdy lub bardzo rzadko prawdziwa”) do 5 („bardzo często lub zawsze prawdziwa”).
Wyższe wyniki wskazują na większy stopień uważności w odpowiednim aspekcie.
FFMQ wykazał dobrą niezawodność i ważność w różnych populacjach i jest powszechnie używany
|
Linia bazowa (test wstępny), natychmiast po teście i 2 miesiące po testie
|
|
Skala bliskości relacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (test wstępny), natychmiast po teście i 2 miesiące po testie
|
Skala bliskości relacji (RCS) jest instrumentem samoopisu zaprojektowanym w celu oceny postrzeganej bliskości i wzajemnych powiązań między osobami w związku, takich jak partnerzy romantyczni, przyjaciele lub członkowie rodziny.
Skala zazwyczaj składa się z kilku pozycji, które mierzą aspekty bliskości emocjonalnej, częstotliwości interakcji i zakresu, w jakim jednostki wpływają na siebie i decyzje.
Respondenci oceniają każdy element w skali typu Likerta (np. Od 1 = „wcale nie jest prawdziwe” do 7 = „bardzo prawdziwe”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą bliskość w relacji.
RCS wykazał dobrą niezawodność i ważność zarówno w warunkach badawczych, jak i stosowanych i jest często wykorzystywana do zbadania jakości i głębokości relacji interpersonalnych.
|
Linia bazowa (test wstępny), natychmiast po teście i 2 miesiące po testie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20250701
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja uważności VR
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacja
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
University of ThessalyAristotle University Of ThessalonikiRekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | Promocja zdrowiaGrecja
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone