- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07141485
- Original rettssak
Sammenligning av pediac og intubasjonsvanskelighetsskalaen hos pediatriske pasienter intubert med videolaryngoskopi (VIDEOPED)
Sammenligning av Pediac-poengsummen og skalaen
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av to scoringssystemer-paediatriske videolaryngoskopiske intubasjon og vanskelig luftveisklassifisering (PEDIAC) og intubasjonsvanskelighetsskalaen (ID-er)-i å vurdere vanskeligheten med luftrakeal intubasjon hos pediatriske pasienter som var 0 til 5 år. Pediatriske pasienter som gjennomgår valgfri eller akuttkirurgi under generell anestesi vil bli inkludert i studien. Alle intubasjoner vil bli utført ved hjelp av et C-MAC videolaryngoskop.
Demografiske data som alder, kjønn, vekt, høyde, ASA fysisk status og komorbiditeter vil bli registrert. Intraoperative overvåkningsparametere inkludert perifer oksygenmetning (SPO₂) og hjertefrekvens vil også bli dokumentert. Under intubasjon vil det glottiske utsikten bli gradert i henhold til den modifiserte Cormack-Lehane-klassifiseringen.
Ytterligere variabler-inkludert tiden som kreves for å oppnå optimal glottisk visualisering, total intubasjonstid (fra innsetting av enheten til mansjettinflasjon), antall intubasjonsforsøk og eventuelle komplikasjoner (f.eks. Desaturering, slimhinneblødning)-vil bli notert.
Etter intubasjon vil både den intuberende anestesiologen og en uavhengig observatør tildele en subjektiv vanskelighetsgrad ved bruk av en visuell analog skala fra 0 (ekstremt enkelt) til 10 (umulig). Deretter vil Pediac og IDS -score blir beregnet for hvert tilfelle.
Det primære målet er å bestemme hvilke av de to scoringssystemene mer nøyaktig gjenspeiler den faktiske vanskeligheten med trakeal intubasjon i denne aldersgruppen og å identifisere den som bedre kan veilede fremtidige luftveisstyringsstrategier-for å forbedre sikkerhet og kliniske utfall i pediatrisk anestesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Turkiye
-
Ankara, Turkiye, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Kvalifiserte deltakere vil være pediatriske pasienter i alderen 0 til 5 år som gjennomgår generell anestesi for enhver kirurgisk prosedyre. Alle inkluderte pasienter må gjennomgå trakeal intubasjon ved bruk av et videolaryngoskop (C-MAC). Pasienter må ha en ASA -klassifisering av fysisk status av I til IV og skriftlig informert samtykke må fås fra en forelder eller verge før deltakelse.
Inkluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter mellom 0 og 5 år
- Gjennomgår generell anestesi for enhver form for kirurgisk prosedyre
- ASA fysisk status klassifisering I til IV
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre eller foresatte
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår våken fiberoptisk intubasjon
- Historie om trakeal reseksjon eller rekonstruksjonskirurgi
- Nektet å delta eller fravær av informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pediatriske pasienter som gjennomgår videolaryngoskopisk intubasjon
Denne gruppen inkluderer pediatriske pasienter i alderen 0-5 år som gjennomgår valgfri eller akuttkirurgi under generell anestesi med videolaryngoskopisk intubasjon.
Alle pasienter vil bli evaluert for intubasjonsvansker ved bruk av både pediac og intubasjonsvanskelighetsskalaen (ID -er).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av pediac score og IDS-score for å forutsi vanskelig intubasjon hos barn i alderen 0-5 år
Tidsramme: Umiddelbart etter trakeal intubasjon
|
Dette utfallsmålet evaluerer effektiviteten av to scoringssystemer-pedie- og intubasjonsvanskelighetsskala (ID-er)-i å gjenspeile vanskeligheten med trakeal intubasjon hos pediatriske pasienter i alderen 0 til 5 år.
Begge score vil bli beregnet for hver pasient umiddelbart etter intubasjon.
Korrelasjonen mellom hver poengsum og den faktiske intubasjonsopplevelsen vil bli analysert statistisk for å bestemme hvilket scoringssystem bedre forutsier intubasjonsvansker.
|
Umiddelbart etter trakeal intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PEDIAC-VL-2025-GID
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .