Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kisspeptin for å kvantifisere GnRH-nevronfunksjon ved helse og sykdom

9. juli 2026 oppdatert av: Stephanie B. Seminara, MD

Målet med denne protokollen er å bruke en kasus-kontroll-paradigme for å sammenligne responsen på en intravenøs administrering av kisspeptin hos personer med og uten post-covid-19-syndrom.
Studiedeltakerne vil motta en enkeltbolus av kisspeptin.

Denne studien vil bruke teknikken med hyppig blodprøvetaking (hvert 10. minutt) for å gi en detaljert nevroendokrin karakterisering av endogen LH-sekresjon før og etter kisspeptinadministrering.
Denne frekvensen av blodprøvetaking er nødvendig for å definere egenskapene til LH-pulser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjennomføring av intervensjoner:

  • 1-2 timer med blodprøvetaking hvert 10. minutt
  • Administrering av en enkelt kisspeptin-bolus i en doseringsrekkevidde på 0,313 - 13,19 μg/kg

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kvinne (18-45 år) eller mann (18-60 år)
  • Normalt blodtrykk (systolisk BT < 140 mm Hg, diastolisk < 90 mm Hg)
  • Hemoglobin ikke mer enn 0,5 g/dL under nedre grense for kjønnsspesifikt referanseområde
  • Ingen nåværende eller nylig bruk av medikamenter (inkludert hormonell erstatningsterapi) som etter studieundersøkers vurdering kan modulere reproduksjonsaksen, eller villig til å gjennomføre passende utvasking for det aktuelle medikamentet og dets administreringsmåte
  • For kvinner: negativ serum hCG svangerskapstest
  • For tilfeller: diagnose med post-covid-19-syndrom
  • For kontroller: tidligere covid-19-infeksjon, men ingen diagnose med post-covid-19-syndrom

Eksklusjonskriterier

  • Enhver tilstand (medisinsk, psykisk eller atferdsmessig) som etter studieundersøkers vurdering sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i/ fullføring av protokollen
  • Overdreven alkoholinntak (>10 drinker/uke)
  • Aktiv bruk av ulovlige stoffer
  • For kvinner:
  • Svanger
  • Forsøker å bli gravid under protokollens varighet
  • Ammer
  • Historikk med noe av følgende: bilateral ooforektomi (fjernelse av eggstokkene), brystkreft, tromboembolisk sykdom, koronar arterie sykdom, slag, trombofile lidelser eller uavklart abnorm genital blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kisspeptin-administrasjon
Enkel bolus med kisspeptin
Legemiddel: Kisspeptin 112-121
Enkel bolus med kisspeptin
Andre navn:
  • Metastin 45-54

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig luteiniserende hormon (LH) amplitude mellom kasus og kontroller
Tidsramme: Dag for studiebesøk (én til to timer)
Forskjell mellom kasus og kontroller i gjennomsnittlig LH-amplitude som svar på kisspeptin
Dag for studiebesøk (én til to timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 565179
  • R37HD043341 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere