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Kisspeptina para Cuantificar la Función Neuronal de GnRH en la Salud y la Enfermedad

9 de julio de 2026 actualizado por: Stephanie B. Seminara, MD

Kisspeptina para cuantificar la función neuronal de GnRH en la salud y la enfermedad

El objetivo de este protocolo es utilizar un paradigma de casos y controles para comparar la respuesta a una administración intravenosa de kisspeptina en individuos con y sin síndrome post-covid-19. Los sujetos del estudio recibirán un solo bolo de kisspeptina.

Este estudio utilizará la técnica de muestreo frecuente de sangre (cada 10 minutos) para proporcionar una caracterización neuroendocrina detallada de la secreción endógena de LH antes y después de la administración de kisspeptina. Esta frecuencia de muestreo de sangre es necesaria para definir las características de los pulsos de LH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Administración de las Intervenciones:

  • 1-2 horas de toma de muestras de sangre cada 10 minutos
  • Administración de un solo bolo de kisspeptina en un rango de dosificación de 0,313 - 13,19 μg/kg

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Mujeres (edades 18-45 años) u Hombres (edades 18-60 años)
  • Presión arterial normal (PA sistólica < 140 mm Hg, diastólica < 90 mm Hg)
  • Hemoglobina no inferior a 0,5 g/dL por debajo del límite inferior del rango de referencia específico por sexo
  • No uso actual o reciente de medicación (incluyendo terapia hormonal sustitutiva) que, en opinión de un investigador del estudio, pueda modular el eje reproductivo o dispuesto a completar un período de lavado adecuado para esa medicación específica y su método de administración
  • Para mujeres, prueba de embarazo de hCG en suero negativa
  • Para casos, diagnóstico de síndrome post-covid-19
  • Para controles, antecedentes de infección previa por covid pero sin diagnóstico de síndrome post-covid-19

Criterios de exclusión

  • Cualquier condición (médica, mental o conductual) que, en opinión de un investigador del estudio, pueda interferir con la participación en/completación del protocolo
  • Consumo excesivo de alcohol (>10 bebidas/semana)
  • Uso activo de drogas ilícitas
  • Para mujeres,
  • Embarazada
  • Intentando quedar embarazada durante la participación en el protocolo
  • Lactancia materna
  • Antecedentes de cualquiera de los siguientes: ooforectomía bilateral (extirpación de ovarios), cáncer de mama, enfermedad tromboembólica, enfermedad arterial coronaria, accidente cerebrovascular, trastornos trombofílicos o sangrado genital anormal no diagnosticado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de kisspeptina
Bolo único de kisspeptina
Droga: Kisspeptina 112-121
Bolo único de kisspeptina
Otros nombres:
  • Metastina 45-54

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la amplitud media de la hormona luteinizante (LH) entre casos y controles
Periodo de tiempo: Día de la visita del estudio (de una a dos horas)
Diferencia entre casos y controles de la amplitud media de LH en respuesta a la kisspeptina
Día de la visita del estudio (de una a dos horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stephanie B. Seminara, MD

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 565179
  • R37HD043341 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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