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Kisspeptin zur Quantifizierung der GnRH-Neuronenfunktion bei Gesundheit und Krankheit

16. Mai 2026 aktualisiert von: Stephanie B. Seminara, MD

Das Ziel dieses Protokolls ist es, mithilfe eines Fall-Kontroll-Paradigmas die Reaktion auf eine intravenöse Verabreichung von Kisspeptin bei Personen mit und ohne Post-COVID-19-Syndrom zu vergleichen. Die Studienteilnehmer erhalten eine einzelne Bolusinjektion von Kisspeptin.

Diese Studie wird die Technik der häufigen Blutentnahme (alle 10 Minuten) verwenden, um eine detaillierte neuroendokrine Charakterisierung der endogenen LH-Sekretion vor und nach der Kisspeptin-Verabreichung zu ermöglichen. Diese Häufigkeit der Blutentnahme ist erforderlich, um die Merkmale der LH-Pulse zu definieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verabreichung der Interventionen:

  • 1-2 Stunden Blutentnahme alle 10 Minuten
  • Verabreichung eines einzelnen Kisspeptin-Bolus in einem Dosierungsbereich von 0,313 - 13,19 µg/kg

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Weiblich (Alter 18-45 Jahre) oder Männlich (Alter 18-60 Jahre)
  • Normaler Blutdruck (systolisch < 140 mm Hg, diastolisch < 90 mm Hg)
  • Hämoglobin nicht weniger als 0,5 g/dL unterhalb der geschlechtsspezifischen Referenzbereichsuntergrenze
  • Keine aktuelle oder kürzliche Einnahme von Medikamenten (einschließlich Hormonersatztherapie), die nach Meinung eines Studienleiters die Reproduktionsachse beeinflussen können, oder Bereitschaft, eine angemessene Auswaschphase für dieses spezifische Medikament und seine Verabreichungsmethode abzuschließen
  • Für Frauen: Negativer Serum-hCG-Schwangerschaftstest
  • Für Fälle: Diagnose eines Post-COVID-19-Syndroms
  • Für Kontrollen: Vorgeschichte einer vorherigen COVID-Infektion, aber keine Diagnose eines Post-COVID-19-Syndroms

Ausschlusskriterien

  • Jeglicher Zustand (medizinisch, mental oder verhaltensbedingt), der nach Meinung eines Studienleiters wahrscheinlich die Teilnahme am/die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen würde
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>10 Getränke/Woche)
  • Aktiver Konsum illegaler Drogen
  • Für Frauen:
  • Schwanger
  • Versuch, während der Protokollteilnahme schwanger zu werden
  • Stillend
  • Vorgeschichte eines der folgenden: beidseitige Ovarektomie (Eierstöcke wurden entfernt), Brustkrebs, thromboembolische Erkrankung, koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, thrombophile Störungen oder ungeklärte abnorme Genitalblutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kisspeptin-Verabreichung
Einzelbolus von Kisspeptin
Arzneimittel: Kisspeptin 112-121
Einzelbolus von Kisspeptin
Andere Namen:
  • Metastin 45-54

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der mittleren Luteinisierungshormon (LH)-Amplitude zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: Studienbesuchstag (ein bis zwei Stunden)
Unterschied zwischen Fällen und Kontrollen der mittleren LH-Amplitude in Reaktion auf Kisspeptin
Studienbesuchstag (ein bis zwei Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 565179
  • R37HD043341 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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