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Kisspeptina para Quantificar a Função Neuronal de GnRH na Saúde e na Doença

9 de julho de 2026 atualizado por: Stephanie B. Seminara, MD

O objetivo deste protocolo é utilizar um paradigma de caso-controlo para comparar a resposta a uma administração intravenosa de kisspeptina em indivíduos com e sem síndrome pós-covid-19. Os sujeitos do estudo receberão uma única bolus de kisspeptina.

Este estudo utilizará a técnica de colheita frequente de sangue (a cada 10 minutos) para fornecer uma caracterização neuroendócrina detalhada da secreção endógena de LH antes e depois da administração de kisspeptina. Esta frequência de colheita de sangue é necessária para definir as características dos pulsos de LH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Administração das Intervenções:

  • 1-2 horas de colheitas de sangue a cada 10 minutos
  • Administração de uma única dose de kisspeptina numa gama de dosagem de 0,313 - 13,19 μg/kg

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Mulher (idades 18-45 anos) ou Homem (idades 18-60 anos)
  • Pressão arterial normal (pressão sistólica < 140 mm Hg, diastólica < 90 mm Hg)
  • Hemoglobina não inferior a 0,5 g/dL abaixo do limite inferior do intervalo de referência específico por sexo
  • Sem uso atual ou recente de medicação (incluindo terapia hormonal de substituição) que, na opinião de um investigador do estudo, possa modular o eixo reprodutivo ou disposto a completar um período de washout adequado para essa medicação específica e seu método de administração
  • Para mulheres, teste de gravidez sérico de hCG negativo
  • Para casos, diagnóstico de síndrome pós-covid-19
  • Para controlos, histórico de infeção prévia por covid mas sem diagnóstico de síndrome pós-covid-19

Critérios de Exclusão

  • Qualquer condição (médica, mental ou comportamental) que, na opinião de um investigador do estudo, provavelmente interferiria com a participação/conclusão do protocolo
  • Consumo excessivo de álcool (>10 bebidas/semana)
  • Uso ativo de drogas ilícitas
  • Para mulheres,
  • Grávida
  • Tentando engravidar durante a participação no protocolo
  • Amamentar
  • Histórico de qualquer um dos seguintes: ooforectomia bilateral (ovários removidos), cancro da mama, doença tromboembólica, doença arterial coronária, acidente vascular cerebral, distúrbios trombofílicos ou hemorragia genital anormal não diagnosticada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração de Kisspeptina
Bólus único de kisspeptina
Medicamento: Kisspeptina 112-121
Bólus único de kisspeptina
Outros nomes:
  • Metastina 45-54

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na amplitude média da hormona luteinizante (LH) entre casos e controlos
Prazo: Dia da visita de estudo (uma a duas horas)
Diferença entre casos e controlos da amplitude média de LH em resposta à kisspeptina
Dia da visita de estudo (uma a duas horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stephanie B. Seminara, MD

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 565179
  • R37HD043341 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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