Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kisspeptine om GnRH-neuronale functie te kwantificeren bij gezondheid en ziekte

9 juli 2026 bijgewerkt door: Stephanie B. Seminara, MD

Kisspeptine om GnRH Neuronale Functie te Kwantificeren in Gezondheid en Ziekte

Het doel van dit protocol is om een case-control paradigma te gebruiken om de respons op een intraveneuze toediening van kisspeptine te vergelijken bij personen met en zonder post-covid-19 syndroom. De proefpersonen zullen een enkele bolus kisspeptine ontvangen.

Deze studie zal gebruik maken van de techniek van frequente bloedafname (q10 minuten) om een gedetailleerde neuro-endocriene karakterisering van endogene LH-secretie vóór en na kisspeptine-toediening te bieden. Deze frequentie van bloedafname is nodig om de kenmerken van LH-pulsen te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toediening van Interventies:

  • 1-2 uur van q10 minuut bloedafname
  • Toediening van een enkele kisspeptin bolus in een doseringsbereik van 0,313 - 13,19 μg/kg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria

  • Vrouw (leeftijd 18-45 jaar) of Man (leeftijd 18-60 jaar)
  • Normale bloeddruk (systolische bloeddruk < 140 mm Hg, diastolische < 90 mm Hg)
  • Hemoglobine niet minder dan 0,5 g/dL onder de geslachtspecifieke ondergrens van het referentiebereik
  • Geen huidig of recent gebruik van medicatie (inclusief hormoonvervanging) die naar mening van een onderzoeker de reproductieve as kan beïnvloeden, of bereid om een geschikte wash-out periode te doorlopen voor die specifieke medicatie en toedieningswijze
  • Voor vrouwen: negatieve serum hCG-zwangerschapstest
  • Voor patiënten: diagnose van post-covid-19-syndroom
  • Voor controles: voorgeschiedenis van covid-besmetting maar geen diagnose van post-covid-19-syndroom

Uitsluitingscriteria

  • Elke aandoening (medisch, mentaal of gedragsmatig) die naar mening van een onderzoeker waarschijnlijk de deelname aan/voltooiing van het protocol zou belemmeren
  • Overmatig alcoholgebruik (>10 consumpties/week)
  • Actief gebruik van illegale drugs
  • Voor vrouwen:
  • Zwanger
  • Proberen zwanger te worden tijdens deelname aan het protocol
  • Borstvoeding geven
  • Geschiedenis van een van de volgende: bilaterale ovariëctomie (eierstokken verwijderd), borstkanker, trombo-embolische aandoening, coronaire hartziekte, beroerte, trombofilie aandoeningen, of onverklaarde abnormale genitale bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kisspeptin-toediening
Enkele bolus van kisspeptin
Geneesmiddel: Kisspeptine 112-121
Enkele bolus kisspeptin
Andere namen:
  • Metastine 45-54

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde luteïniserend hormoon (LH) amplitude tussen patiënten en controles
Tijdsspanne: Dag van de studiebezoek (een tot twee uur)
Verschil tussen gevallen en controles van gemiddelde LH-amplitude in reactie op kisspeptine
Dag van de studiebezoek (een tot twee uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 565179
  • R37HD043341 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren