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Kisspeptina per Quantificare la Funzione Neurale del GnRH nella Salute e nella Malattia

16 maggio 2026 aggiornato da: Stephanie B. Seminara, MD

L'obiettivo di questo protocollo è utilizzare un paradigma caso-controllo per confrontare la risposta a una somministrazione endovenosa di kisspeptina in individui con e senza sindrome post-COVID-19. I soggetti dello studio riceveranno un singolo bolo di kisspeptina.

Questo studio utilizzerà la tecnica del prelievo sanguigno frequente (ogni 10 minuti) per fornire una caratterizzazione neuroendocrina dettagliata della secrezione endogena di LH prima e dopo la somministrazione di kisspeptina. Questa frequenza di prelievo sanguigno è necessaria per definire le caratteristiche degli impulsi di LH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Somministrazione degli Interventi:

  • 1-2 ore di prelievi di sangue ogni 10 minuti
  • Somministrazione di un singolo bolo di kisspeptina in un range di dosaggio di 0,313 - 13,19 μg/kg

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Donna (età 18-45 anni) o Uomo (età 18-60 anni)
  • Pressione sanguigna normale (pressione sistolica < 140 mm Hg, diastolica < 90 mm Hg)
  • Emoglobina non inferiore a 0,5 g/dL al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di riferimento specifico per sesso
  • Nessun uso attuale o recente di farmaci (inclusa la terapia ormonale sostitutiva) che, a giudizio di un investigatore dello studio, possa modulare l'asse riproduttivo o disponibilità a completare un appropriato periodo di washout per quel particolare farmaco e il suo metodo di somministrazione
  • Per le donne, test di gravidanza sierologico per hCG negativo
  • Per i casi, diagnosi di sindrome post-covid-19
  • Per i controlli, anamnesi di precedente infezione da covid ma nessuna diagnosi di sindrome post-covid-19

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi condizione (medica, mentale o comportamentale) che, a giudizio di un investigatore dello studio, potrebbe interferire con la partecipazione/completamento del protocollo
  • Consumo eccessivo di alcol (>10 drink/settimana)
  • Uso attivo di droghe illecite
  • Per le donne,
  • Gravidanza
  • Tentativo di gravidanza durante la partecipazione al protocollo
  • Allattamento
  • Anamnesi di una delle seguenti condizioni: ovariectomia bilaterale (rimozione delle ovaie), cancro al seno, malattia tromboembolica, coronaropatia, ictus, disturbi trombofilici, o sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di kisspeptina
Bolo singolo di kisspeptina
Droga: Kisspeptina 112-121
Bolo singolo di kisspeptina
Altri nomi:
  • Metastina 45-54

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'ampiezza media dell'ormone luteinizzante (LH) tra casi e controlli
Lasso di tempo: Giorno della visita di studio (da una a due ore)
Differenza tra casi e controlli dell'ampiezza media dell'LH in risposta alla kisspeptina
Giorno della visita di studio (da una a due ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 565179
  • R37HD043341 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SARS-CoV-2

Prove cliniche su Kisspeptina 112-121

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