Informasjonsassistert intervensjon for potensielle levende nyredonorer
6. april 2026 oppdatert av: Ching-Hui Chien, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Effektiviteten av en informasjonsassistert intervensjon for potensielle levende nyredonorer
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av en informasjonsassistert intervensjon for å forbedre kunnskap, beslutningsselvtillit og redusere beslutningskonflikt blant potensielle levende nyredonorer.
Ved å bruke en en-gruppe pretest-posttest-design vil deltakere bli rekruttert fra urologi- og nyretransplantasjonspoliklinikker ved to sykehus i det nordlige Taiwan.
Etter å ha gitt informert samtykke og fullført et basislinjespørreskjema (T0), vil deltakere motta en fire-ukers informasjonsassistert intervensjon i tillegg til rutinemessig pleie, med oppfølgingsevalueringer ved 4 uker (T1) og 8 uker (T2).
Data vil bli samlet ved hjelp av strukturerte spørreskjemaer som vurderer beslutningskonflikt, beslutningsselvtillit, kunnskap, positiv tenkning, familiemotstandskraft og tilfredshet med intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten av en informasjonsassistentintervensjon for å forbedre kunnskap, beslutningsselvtillit og beslutningskonflikt blant potensielle levende nyredonorer.
En enkeltgruppe pretest-posttest design vil bli benyttet. I løpet av studien vil deltakere bli rekruttert gjennom bekvemmelighetsutvalg fra urologi- og nyretransplantasjon poliklinikker ved to sykehus i nordlige Taiwan. Kvalifiserte potensielle donorer som har fullført medisinske undersøkelser og kommer tilbake for oppfølging for å gjennomgå vevssamsvar og laboratorietestresultater vil bli invitert til å delta i studien (eksperimentell gruppe). Etter å ha gitt informert samtykke vil deltakerne fullføre et pretest spørreskjema (T0) i en privat setting.
Deltakerne vil deretter motta informasjonsassistentintervensjonen, etterfulgt av den første posttesten (T1) ved 4 uker og den andre posttesten (T2) ved 8 uker etter T0. I tillegg til rutinemessig omsorg vil den eksperimentelle gruppen motta en fire-ukers informasjonsassistentintervensjon.
Data vil bli samlet inn ved bruk av strukturerte spørreskjemaer, inkludert Decisional Conflict Scale, Decision Self-Efficacy Scale, Knowledge Test on Living Kidney Donation, Demographic and Clinical Characteristics Questionnaire, Positive Thinking Scale, Evaluation Form for the Information-Assisted Program, og Family Resilience Scale.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ching-Hui Chien, PhD
- Telefonnummer: 3103 +886-2-28227101
- E-post: chinghui@ntunhs.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kuanlin Liu
- Telefonnummer: +886-2-24313131
- E-post: kuanlin@cgmh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(A) Personer som er villige til å gjennomgå evaluering for levende nyredonasjon.
(B) Personer som eier en smarttelefon eller nettbrett med internettilgang. (C) Personer som samtykker i å delta i studien og gir skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
(A) Personer som vurderes som uegnet for nyredonasjon etter evaluering av en transplantasjonsspesialist.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Informasjonsstøttet gruppe
|
Intervensjonsinnholdet ble utformet basert på resultater fra tidligere Delphi-studier og en omfattende litteraturgjennomgang.
For å lette forståelsen ble undervisningsmaterialet presentert ved hjelp av illustrasjoner, tankekart, tabeller og konsis tekst i en undervisningsmanual.
Deltakere kan registrere spørsmål som oppstår under læringsprosessen, som vil bli diskutert og avklart under konsultasjonsøkter med medlemmer av transplantasjonsteamet, inkludert leger, sosionomer og transplantasjonskoordinatorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningsselveffektivitetskala
Tidsramme: Baseline (T0, før intervensjon), 4 uker (T1) og 8 uker (T2) etter Baseline
|
Den kinesiske versjonen av Decision Self-Efficacy Scale fra Ottawa Hospital Research Institute vil bli brukt.
Denne 11-punkts skalaen måler enkeltpersons tillit til å ta informerte beslutninger.
Hvert punkt scores fra 0-4, med totalsummer konvertert til et område på 0-100.
Høyere poengsummer reflekterer sterkere beslutningseffektivitet.
|
Baseline (T0, før intervensjon), 4 uker (T1) og 8 uker (T2) etter Baseline
|
|
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Baseline (T0, før intervensjon), 4 uker (T1) og 8 uker (T2) etter Baseline
|
Studien vil bruke den kinesiske versjonen av Decisional Conflict Scale utviklet av Ottawa Hospital Research Institute.
Skalaen med 16 elementer bruker et 0-4 vurderingssystem (0 = ja, 4 = nei).
Totalskår beregnes som (sum av elementer ÷ antall elementer) × 25, noe som gir et område på 0-100.
Høyere skår indikerer større beslutningskonflikt.
|
Baseline (T0, før intervensjon), 4 uker (T1) og 8 uker (T2) etter Baseline
|
|
Kunnskapstest for levende nyredonasjon
Tidsramme: Baseline (T0, før intervensjon), 4 uker (T1) og 8 uker (T2) etter Baseline
|
En 31-punkts selvutviklet test vil vurdere deltakernes kunnskap om levende nyredonasjon, inkludert anatomi, juridiske forskrifter, donorberettigelse, medisinsk dekning, kirurgiske risikoer, postoperative komplikasjoner og postoperativ pleie.
Hvert spørsmål har tre alternativer: Sant, Usant og Uklart.
Riktige svar gir 1 poeng, mens feil eller uklare svar gir 0 poeng.
Høyere totalskår indikerer bedre kunnskap.
|
Baseline (T0, før intervensjon), 4 uker (T1) og 8 uker (T2) etter Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv Tenkning Skala
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon), 4 uker (T1) og 8 uker (T2) etter utgangspunktet
|
Den kinesiske versjonen av Positive Thinking Scale vil bli brukt for å vurdere deltakernes optimisme og målretting.
Instrumentet med 18 elementer har en totalskår på 18-80, der høyere skår indikerer større personlig tilfredshet og måljakt.
|
Utgangspunkt (T0, før intervensjon), 4 uker (T1) og 8 uker (T2) etter utgangspunktet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familie-resiliens-skalaen
Tidsramme: Baseline (T0, før intervensjon)
|
Den korte versjonen av den kinesiske Family Resilience Assessment Scale (FRAS) vil bli brukt for å måle familiens motstandsdyktighet blant potensielle donorer.
Hvert av de 32 punktene vurderes på en 4-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig, 4 = sterkt enig), noe som gir totalskår fra 32 til 128.
Høyere skår reflekterer større familiens motstandsdyktighet.
|
Baseline (T0, før intervensjon)
|
|
Evaluering av det informasjonsassisterte programmet
Tidsramme: 4 uker (T1) etter utgangspunkt
|
Et selvutviklet spørreskjema med fem punkter vil bli brukt for å evaluere deltakernes aksept og tilfredshet med intervensjonen.
Poengsummene varierer fra 0 til 100, hvor høyere verdier indikerer sterkere tilfredshet og enighet om at intervensjonen var fordelaktig og passende for fremtidige potensielle donorer.
|
4 uker (T1) etter utgangspunkt
|
|
Demografiske og kliniske egenskaper – Alder
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
Faktisk alder (år)
|
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
|
Demografiske og kliniske egenskaper - Kjønn
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
Mann / Kvinne
|
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
|
Demografiske og kliniske egenskaper – Sivilstatus
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
Enkelt, Gift, Skilt, Separert, Enkemann/Enke, Samboer
|
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
|
Demografiske og kliniske egenskaper - Utdanning
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
Ingen, Grunnskole, Ungdomsskole, Videregående skole, Høyskole/Universitet, Hovedfag/Doktorgrad, Annet
|
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
|
Demografiske og kliniske egenskaper - Religion
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
Ingen, taoisme, buddhisme, katolisisme, kristendom, I-Kuan Tao, annet
|
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
|
Demografiske og kliniske egenskaper - Yrke
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
Ingen, Fysisk krevende, Psykisk krevende, Begge deler, Ingen av delene, Pensjonist, Annet
|
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
|
Demografiske og kliniske egenskaper – forhold til mottaker
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
Ektefelle, Søsken, Forelder-barn, Slektning, Annet
|
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
|
Demografiske og kliniske karakteristikker – Opplevd helsetilstand
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
Ett element; Skåreområde 0-100; høyere = bedre helseoppfatning
|
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
|
Demografiske og kliniske egenskaper - Kroniske sykdommer
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
Ingen, Diabetes, Hypertensjon, Hjertesykdom, Astma, Bronkitt, Annet
|
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
|
Demografiske og kliniske egenskaper – Serumkreatinin (mg/dL)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
Høyere verdier indikerer dårligere nyrefunksjon
|
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
|
Demografiske og kliniske egenskaper - 24-timers kreatininklaring (mL/min)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
Høyere verdier indikerer bedre nyrefunksjon
|
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
|
Demografiske og kliniske egenskaper-Estimert GFR (mL/min/1,73m²)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
Høyere verdier indikerer bedre nyrefunksjon
|
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
|
Demografiske og kliniske egenskaper - Urinprotein
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
Ingen, Til stede, Annen
|
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
|
Demografiske og kliniske karakteristikker-Serumkreatinin-Kroppsvekt (kilogram)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
Målt i kilogram
|
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
|
Demografiske og kliniske egenskaper - Høyde (centimeter)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
Målt i centimeter
|
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
|
Demografiske og kliniske egenskaper - Informasjonskilde
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
Ingen, Lege, Transplantasjonskoordinator, Sykepleier/NP, Annet
|
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
|
Demografiske og kliniske egenskaper - Beslutningsstatus
Tidsramme: Baseline (T0, før intervensjon), 4 uker (T1) og 8 uker (T2) etter Baseline
|
Nei, Vurderer, Ja
|
Baseline (T0, før intervensjon), 4 uker (T1) og 8 uker (T2) etter Baseline
|
|
Demografiske og kliniske egenskaper - Familiestøtte
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
Støttende, Nøytral, Ikke støttende
|
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
|
Mottakerrelaterte kliniske data – Dialysebehandling
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
Ja / Nei (Hemodialyse eller Peritoneal Dialyse)
|
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
|
|
Mottakerrelatert klinisk data - Serumkreatinin (mg/dL)
Tidsramme: Baseline (T0, før intervensjon)
|
Høyere verdier indikerer dårligere nyrefunksjon
|
Baseline (T0, før intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202102488B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data som støtter denne studiens funn er tilgjengelig fra korresponderende forfatter på rimelig forespørsel.
Dataene er ikke offentlig tilgjengelige på grunn av etiske hensyn, forskerne skal ivareta deltakernes personvern, og forskningsdata skal kun brukes til akademiske artikler.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .