Információval támogatott intervenció potenciális élő vesedonorok számára
2026. április 6. frissítette: Ching-Hui Chien, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Az információkkal támogatott beavatkozás hatékonysága potenciális élő vesedonorok esetében
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje egy információval támogatott beavatkozás hatékonyságát a tudás, a döntéshozatali önhatékonyság fokozásában és a döntési konfliktus csökkentésében a potenciális élő vesedonorok körében.
Egycsoportos pretesz-posztteszt kísérleti elrendezéssel a résztvevőket Észak-Tajvan két kórházának urológiai és vesetranszplantációs ambulanciáiról toborozzák.
Miután tájékoztatott beleegyezést adtak és kitöltöttek egy alapvonal kérdőívet (T0), a résztvevők egy négyhetes információval támogatott beavatkozást kapnak a rutinellátás mellett, nyomon követési értékelésekkel 4 hét (T1) és 8 hét (T2) után.
Az adatokat strukturált kérdőívekkel gyűjtik, amelyek értékelik a döntési konfliktust, a döntéshozatali önhatékonyságot, a tudást, a pozitív gondolkodást, a családi rezilienciát és a beavatkozással való elégedettséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy egy információval támogatott intervenció mennyire hatékony a potenciális élő vesedonorok tudásának, döntési önhatékonyságának és döntési konfliktusának javításában.
Egycsoportos előteszt-utóteszt kísérleti tervezést alkalmaznak. A tanulmányi időszak alban a résztvevőket kényelmi mintavételezéssel toborozzák Észak-Tajvan két kórházának urológiai és vesetranszplantációs rendelőiből. A megfelelő potenciális donorokat, akik elvégezték az orvosi vizsgálatokat és visszatértek kontrollvizsgálatra a szövetkompatibilitás és a laboratóriumi teszteredmények áttekintésére, meghívják a tanulmányban való részvételre (kísérleti csoport). A tájékoztatott beleegyezés megadása után a résztvevők kitöltik az előteszt kérdőívet (T0) privát környezetben.
A résztvevők ezután megkapják az információval támogatott intervenciót, majd az első utótesztet (T1) 4 héttel, a második utótesztet (T2) 8 héttel a T0 után. A rutinellátás mellett a kísérleti csoport egy négyhetes információval támogatott intervenciót kap.
Az adatokat strukturált kérdőívekkel gyűjtik, beleértve a Döntési Konfliktus Skálát, a Döntési Önhatékonyság Skálát, az Élő Vesedonáció Tudástesztjét, a Demográfiai és Klinikai Jellemzők Kérdőívét, a Pozitív Gondolkodás Skálát, az Információval Támogatott Program Értékelési Űrlapját és a Családi Reziliencia Skálát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ching-Hui Chien, PhD
- Telefonszám: 3103 +886-2-28227101
- E-mail: chinghui@ntunhs.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan District, Tajvan, 333
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kuanlin Liu
- Telefonszám: +886-2-24313131
- E-mail: kuanlin@cgmh.org.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
(A) Egyének, akik hajlandóak élves veseadományozás értékelésére.
(B) Olyan egyének, akik rendelkeznek internet-hozzáféréssel rendelkező okostelefonnal vagy tablettel. (C) Egyének, akik beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe és írásos tájékoztatott hozzájárulást adnak.
Kizárási kritériumok:
(A) Olyan egyének, akiket transzplantációs szakértő értékelése után alkalmatlannak ítélnek veseadományozásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Információval támogatott csoport
|
Az intervenciós tartalom az előző Delphi-tanulmány eredményei és egy átfogó szakirodalmi áttekintés alapján készült.
A megértés megkönnyítése érdekében az oktatási anyagokat illusztrációkkal, gondolatképekkel, táblázatokkal és tömör szöveggel mutatták be egy oktatási kézikönyvben.
A résztvevők rögzíthetik az oktatási folyamat során felmerülő kérdéseiket, amelyeket a transzplantációs csapat tagjai, köztük orvosok, szociális munkások és transzplantációs koordinátorok tárgyalnak és tisztáznak a konzultációs üléseken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntési Önhatékonyság Skála
Időkeret: Alapvonal (T0, a beavatkozás előtt), 4 hét (T1) és 8 hét (T2) az alapvonal után
|
Az Ottawa Kórház Kutatóintézetének Döntési Önhatékonyság Skála kínai verzióját fogják használni.
Ez a 11 tételeket tartalmazó skála az egyének önbizalmát méri tájékozott döntések meghozatalában.
Minden tétel 0-4 között pontozható, a teljes pontszámot 0-100 tartományra konvertálják.
Magasabb pontszám erősebb döntési önhatékonyságot tükröz.
|
Alapvonal (T0, a beavatkozás előtt), 4 hét (T1) és 8 hét (T2) az alapvonal után
|
|
Döntési Konfliktus Skála
Időkeret: Alapvonal (T0, beavatkozás előtt), 4 hét (T1) és 8 hét (T2) az alapvonal után
|
A tanulmány a Döntési Konfliktus Skála kínai változatát fogja alkalmazni, amelyet az Ottawa Hospital Research Institute fejlesztett ki.
A 16 tételes skála 0-4-es értékelési rendszert használ (0 = igen, 4 = nem).
A teljes pontszámot a következőképpen számítják ki: (tételek összege ÷ tételszám) × 25, ami 0-100 közötti tartományt eredményez.
A magasabb pontszám nagyobb döntési konfliktust jelez.
|
Alapvonal (T0, beavatkozás előtt), 4 hét (T1) és 8 hét (T2) az alapvonal után
|
|
Tudáspróba az Élő Vesedonációról
Időkeret: Alapvonal (T0, beavatkozás előtt), 4 hét (T1) és 8 hét (T2) az Alapvonal után
|
Egy 31 tételből álló, önállóan kidolgozott teszt értékeli a résztvevők tudását az élveszerv-adományozással kapcsolatban, beleértve az anatómiát, a jogszabályokat, a donor alkalmasságát, az orvosi ellátást, a műtéti kockázatokat, a műtét utáni szövődményeket és a műtét utáni ápolást.
Minden kérdéshez három válaszlehetőség tartozik: Igaz, Hamis és Nem egyértelmű.
A helyes válaszok 1 pontot érnek, míg a helytelen vagy nem egyértelmű válaszok 0 pontot.
A magasabb összpontszám jobb tudást jelez.
|
Alapvonal (T0, beavatkozás előtt), 4 hét (T1) és 8 hét (T2) az Alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív Gondolkodás Skála
Időkeret: Alapvonal (T0, a beavatkozás előtt), 4 hét (T1) és 8 hét (T2) az Alapvonal után
|
A Pozitív Gondolkodás Skála kínai változatát fogják alkalmazni a résztvevők optimizmusának és célorientációjának felmérésére.
A 18 tételes eszköz teljes pontszáma 18-80 között mozog, ahol magasabb pontszám nagyobb személyes elégedettséget és célkövetést jelez.
|
Alapvonal (T0, a beavatkozás előtt), 4 hét (T1) és 8 hét (T2) az Alapvonal után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Családi Reziliencia Skála
Időkeret: Alapvonal (T0, a beavatkozás előtt)
|
A kínai Családi Reziliencia Értékelő Skála (FRAS) rövidített változatát fogják használni a potenciális donorok családi rezilienciájának mérésére.
A 32 tétel mindegyikét egy 4 pontos Likert-skálán értékelik (1 = egyáltalán nem értek egyet, 4 = teljesen egyetértek), a teljes pontszám 32 és 128 között változik.
A magasabb pontszám nagyobb családi rezilienciát tükröz.
|
Alapvonal (T0, a beavatkozás előtt)
|
|
Az Információval Támogatott Program értékelése
Időkeret: 4 hét (T1) az Alapvonal után
|
Az intervenció elfogadottságának és elégedettségének felmérésére egy öt téteből álló, önállóan kidolgozott kérdőívet alkalmazunk.
A pontszám 0-100 között változik, a magasabb értékek erősebb elégedettséget és egyetértést jeleznek azzal, hogy az intervenció hasznos volt és alkalmas a jövőbeli potenciális adományozók számára.
|
4 hét (T1) az Alapvonal után
|
|
Demográfiai és Klinikai Jellemzők – Életkor
Időkeret: Alapvonal (T0, intervenció előtt)
|
Tényleges életkor (év)
|
Alapvonal (T0, intervenció előtt)
|
|
Demográfiai és Klinikai Jellemzők - Nem
Időkeret: Alapvonal (T0, beavatkozás előtt)
|
Férfi / Nő
|
Alapvonal (T0, beavatkozás előtt)
|
|
Demográfiai és Klinikai Jellemzők - Családi Állapot
Időkeret: Kiindulási állapot (T0, beavatkozás előtt)
|
Egyedülálló, Házas, Elvált, Különélő, Özvegy, Együttélő
|
Kiindulási állapot (T0, beavatkozás előtt)
|
|
Demográfiai és Klinikai Jellemzők-Oktatás
Időkeret: Alapvonal (T0, beavatkozás előtt)
|
Nincs, Általános iskola, Középiskola (alsó tagozat), Középiskola (felső tagozat), Főiskola/Egyetem, Posztgraduális/Doktori, Egyéb
|
Alapvonal (T0, beavatkozás előtt)
|
|
Demográfiai és Klinikai Jellemzők - Vallás
Időkeret: Alapvonal (T0, beavatkozás előtt)
|
Semmi, Taoizmus, Buddhizmus, Katolicizmus, Kereszténység, I-Kuan Tao, Egyéb
|
Alapvonal (T0, beavatkozás előtt)
|
|
Demográfiai és Klinikai Jellemzők – Foglalkozás
Időkeret: Alapvonal (T0, beavatkozás előtt)
|
Egyik sem, Fizikailag igényes, Szellemileg igényes, Mindkettő, Egyik sem, Nyugdíjas, Egyéb
|
Alapvonal (T0, beavatkozás előtt)
|
|
Demográfiai és Klinikai Jellemzők – A Recipienssel Való Kapcsolat
Időkeret: Alapvonal (T0, beavatkozás előtt)
|
Házastárs, Testvér, Szülő-gyermek, Rokon, Egyéb
|
Alapvonal (T0, beavatkozás előtt)
|
|
Demográfiai és Klinikai Jellemzők - Észlelt Egészségi Állapot
Időkeret: Alapvonal (T0, a beavatkozás előtt)
|
Egy tételezett pontszám; Ponttartomány 0-100; magasabb pontszám = jobb egészségmegítélés
|
Alapvonal (T0, a beavatkozás előtt)
|
|
Demográfiai és Klinikai Jellemzők – Krónikus Betegségek
Időkeret: Alapvonal (T0, beavatkozás előtt)
|
Nincs, Cukorbetegség, Magas vérnyomás, Szívbetegség, Asztma, Hörghurut, Egyéb
|
Alapvonal (T0, beavatkozás előtt)
|
|
Demográfiai és Klinikai Jellemzők - Szerumkreatinin (mg/dL)
Időkeret: Alapvonal (T0, beavatkozás előtt)
|
A magasabb értékek rosszabb vesefunkciót jeleznek
|
Alapvonal (T0, beavatkozás előtt)
|
|
Demográfiai és klinikai jellemzők-24 órás kreatinin clearance (mL/perc)
Időkeret: Alapvonal (T0, beavatkozás előtt)
|
A magasabb értékek jobb veseműködést jeleznek
|
Alapvonal (T0, beavatkozás előtt)
|
|
Demográfiai és Klinikai Jellemzők - Becsült GFR (mL/perc/1,73m²)
Időkeret: Alapvonal (T0, beavatkozás előtt)
|
A magasabb értékek jobb vesefunkciót jeleznek
|
Alapvonal (T0, beavatkozás előtt)
|
|
Demográfiai és Klinikai Jellemzők - Vizeletfehérje
Időkeret: Alapvonal (T0, a beavatkozás előtt)
|
Nincs, Jelen, Egyéb
|
Alapvonal (T0, a beavatkozás előtt)
|
|
Demográfiai és Klinikai Jellemzők-Szérum Kreatinin-Testsúly (kilogramm)
Időkeret: Alapvonal (T0, beavatkozás előtt)
|
Kilogrammban mérve
|
Alapvonal (T0, beavatkozás előtt)
|
|
Demográfiai és Klinikai Jellemzők - Magasság (centiméter)
Időkeret: Alapvonal (T0, beavatkozás előtt)
|
Centiméterben mérve
|
Alapvonal (T0, beavatkozás előtt)
|
|
Demográfiai és Klinikai Jellemzők - Információforrás
Időkeret: Alapvonal (T0, beavatkozás előtt)
|
Nincs, Orvos, Transzplantációs Koordinátor, Ápoló/NP, Egyéb
|
Alapvonal (T0, beavatkozás előtt)
|
|
Demográfiai és Klinikai Jellemzők – Döntési Állapot
Időkeret: Alapvonal (T0, beavatkozás előtt), 4 héttel (T1) és 8 héttel (T2) az Alapvonal után
|
Nem, Figyelembe véve, Igen
|
Alapvonal (T0, beavatkozás előtt), 4 héttel (T1) és 8 héttel (T2) az Alapvonal után
|
|
Demográfiai és Klinikai Jellemzők - Családi Támogatás
Időkeret: Alapvonal (T0, intervenció előtt)
|
Támogató, Semleges, Nem támogató
|
Alapvonal (T0, intervenció előtt)
|
|
Betegekkel kapcsolatos klinikai adatok - Dialízis kezelés
Időkeret: Alapvonal (T0, intervenció előtt)
|
Igen / Nem (Hemodialízis vagy Peritoneális Dialízis)
|
Alapvonal (T0, intervenció előtt)
|
|
Címzettel kapcsolatos klinikai adatok – Szerum kreatinin (mg/dL)
Időkeret: Alapvonal (T0, beavatkozás előtt)
|
A magasabb értékek rosszabb vesefunkciót jeleznek
|
Alapvonal (T0, beavatkozás előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202102488B0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat, amelyek e tanulmány eredményeit alátámasztják, az illetékes szerzőtől kérhetik igénybe ésszerű kérés esetén.
Az adatok nem nyilvánosan elérhetők etikai megfontolások miatt, a kutatóknak meg kell őrizniük a résztvevők magánéletének védelmét, és a kutatási adatokat csak tudományos cikkekhez szabad felhasználni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .