En studie av Tirzepatide (LY3298176) sammenlignet med standardbehandling hos voksne deltakere med fedme og uten diabetes (SURMOUNT-REAL UK)
4. september 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 4, multisetrisk, randomisert, åpen, intervenerende studie med pragmatiske elementer som undersøker effektiviteten av tirzepatid en gang i uken sammenlignet med standardbehandling hos voksne deltakere med fedme og uten diabetes i en virkelighetsnær setting
Formålet med denne studien er å evaluere tirzepatid i en virkelighetsnær setting for å vurdere vekttap og forekomst av type 2-diabetes hos voksne uten diabetes som har fedme og minst én vektrelatert komorbid tilstand.
Deltakelse i studien vil vare i omtrent 260 uker.
Deltakelse i studien vil vare i omtrent 260 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3000
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Altrincham, Storbritannia, WA14 1PF
- Har ikke rekruttert ennå
- P91604 St John's Medical Centre
-
Hovedetterforsker:
- Lorna McCune
-
Ashton-under-Lyne, Storbritannia, OL6 6EW
- Rekruttering
- P89008 Ashton Medical Group
-
Hovedetterforsker:
- Omair Razzaq
-
Bolton, Storbritannia, BL1 4TH
- Har ikke rekruttert ennå
- Y02319 SSP Bolton General Practice
-
Hovedetterforsker:
- Naheed Khan
-
Bury, Storbritannia, BL9 0NJ
- Har ikke rekruttert ennå
- P83012 Tower Family Healthcare
-
Hovedetterforsker:
- Karishma Singh
-
Cheshire, Storbritannia, M33 7SS
- Har ikke rekruttert ennå
- P91014 Washway Road Medical Centre
-
Hovedetterforsker:
- Helen Wilkinson
-
Cheshire, Storbritannia, SK8 5LL
- Har ikke rekruttert ennå
- P88007 Cheadle Hulme Medical Group (was Cheadle Hulme Health Centre) (Bridge House)
-
Hovedetterforsker:
- Keith Richardson
-
Great Lever, Storbritannia, BL3 6PY
- Har ikke rekruttert ennå
- Y02790 SSP Bolton Medical Centre
-
Hovedetterforsker:
- Naheed Khan
-
Hyde SK14, Storbritannia, SK14 1AT
- Rekruttering
- P89002 The Brooke Surgery
-
Hovedetterforsker:
- Nabeel Arshad
-
Manchester, Storbritannia, M24 4DZ
- Rekruttering
- P86004 Peterloo Medical Centre
-
Hovedetterforsker:
- Imran Ghafoor
-
Manchester, Storbritannia, M41 8AA
- Har ikke rekruttert ennå
- P91006 Urmston Group Practice
-
Hovedetterforsker:
- Cliff Tong
-
Manchester, Storbritannia, WN3 4NW
- Har ikke rekruttert ennå
- P92620 SSP Ince Surgery (Lower Ince)
-
Hovedetterforsker:
- Kavi Saraswathi
-
Manchester, Storbritannia, M27 8 HP
- Rekruttering
- P87019 Silverdale Medical Practice
-
Hovedetterforsker:
- Mitesh Sharma
-
Manchester, Storbritannia, M21 9NJ
- Har ikke rekruttert ennå
- P84068 Chorlton Family Practice
-
Hovedetterforsker:
- Katy Burns
-
Manchester, Storbritannia, M20 4SS
- Har ikke rekruttert ennå
- P84017 Ladybarn Group Practice
-
Hovedetterforsker:
- Clare Murray Brown
-
Manchester, Storbritannia, M14 6WP
- Rekruttering
- P84035 Bodey Medical Centre
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Tomkinson
-
Manchester, Storbritannia, M15 5TJ
- Rekruttering
- P84630 The Arch Medical Practice
-
Hovedetterforsker:
- Steven Colabella
-
Manchester, Storbritannia, M20 2ER
- Har ikke rekruttert ennå
- P84678 Didsbury Medical Centre
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Coupes
-
Manchester, Storbritannia, M22 4DH
- Har ikke rekruttert ennå
- P84012 Northenden Group Practice
-
Hovedetterforsker:
- Naresh Kanumili
-
Manchester, Storbritannia, M25 0HT
- Har ikke rekruttert ennå
- P83025 St Gabriels Medical Centre
-
Hovedetterforsker:
- Richard Deacon
-
Manchester, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- P84034 Barlow Medical Centre
-
Hovedetterforsker:
- Eidn Mahmoudzadeh
-
Oldham, Storbritannia, OL9 0LH
- Rekruttering
- P85010 Woodlands Medical Practice
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Thompson
-
Oldham, Storbritannia, OL9 8NH
- Rekruttering
- P85011 CH Medical Practice
-
Hovedetterforsker:
- Naseem Gil
-
Rochdale, Storbritannia, OL16 4JF
- Rekruttering
- P86022 Stonefield Street Surgery
-
Hovedetterforsker:
- Usman Ahmed
-
Sale, Storbritannia, M33 4BR
- Har ikke rekruttert ennå
- P91021 Firsway Health Centre
-
Hovedetterforsker:
- Grainne Breen
-
Sale, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- P91013 Boundary House Medical Centre
-
Hovedetterforsker:
- Zakariya Goga
-
Salford, Storbritannia, M6 5WW
- Rekruttering
- P87027 Langworthy Medical Practice
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin Brown
-
Stockport, Storbritannia, SK3 9NX
- Har ikke rekruttert ennå
- P88632 Stockport Medical Group
-
Hovedetterforsker:
- Sophie Tudor-Jones
-
Swinton, Storbritannia, M27 0EW
- Rekruttering
- P87016 The Sides Medical Centre
-
Hovedetterforsker:
- Laurence Cribbin
-
Swinton, Storbritannia, M27 4AF
- Rekruttering
- P87025 The Lakes Medical Practice
-
Hovedetterforsker:
- Jazin Salim
-
Wigen, Storbritannia, WN7 2PE
- Har ikke rekruttert ennå
- Y02322 SSP Leigh Family Practice
-
Hovedetterforsker:
- Kavi Saraswathi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en kroppsmasseindeks ≥30 og ≤34,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m2)
- Ha en økt midje-til-høyde-forhold (definert som >0,5)
- Ha minst én vektrelatert komorbid tilstand
- Ha hatt minst ett forsøk på å gå ned i vekt med livsstilsintervensjon (kosthold og fysisk aktivitet)
Eksklusjonskriterier:
- Ha type 1-diabetes, type 2-diabetes eller andre typer diabetes
- Ha hatt en vektendring på mer enn 5 kilogram (11 pund) innen 90 dager før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
|
Velferdstandard
|
|
Eksperimentell: Tirzepatide + standard behandling
Deltakere vil motta tirzepatid subkutant (SC) + standard behandling
|
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
Baseline, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra baseline til debut av type 2-diabetes
Tidsramme: Baseline gjennom 60 måneder
|
Baseline gjennom 60 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som konverterer fra prediabetes til normoglykemi
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
Prosentandel deltakere med normoglykemi ved baseline som utvikler prediabetes
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt, 60 måneder
|
Utgangspunkt, 60 måneder
|
|
Andel deltakere som utvikler en ny fedmerelatert komplikasjon
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 60 måneder
|
Baseline, 60 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i midje-til-høyde-forhold
Tidsramme: Starttidspunkt, 60 måneder
|
Starttidspunkt, 60 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i totalkolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 60 måneder
|
Utgangspunkt, 60 måneder
|
|
Endring fra basislinje i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Utdgangspunkt, 60 måneder
|
Utdgangspunkt, 60 måneder
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 60 måneder
|
Utgangspunkt, 60 måneder
|
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt i urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: Utgangspunkt, 60 måneder
|
Utgangspunkt, 60 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i EQ-5D-5L
Tidsramme: Utgangspunkt, 60 måneder
|
Utgangspunkt, 60 måneder
|
|
Endring fra baseline i påvirkning av vekt på livskvalitet-Lite-Kliniske forsøk (IWQOL-lite-CT)
Tidsramme: Utgangspunkt, 60 måneder
|
Utgangspunkt, 60 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i helseressursutnyttelse (HCRU)
Tidsramme: Utgangspunkt, 60 måneder
|
Utgangspunkt, 60 måneder
|
|
Endring fra baseline i Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Utsgangspunkt, 60 måneder
|
Utsgangspunkt, 60 måneder
|
|
Endring fra baseline i aspartat-aminotransferase (AST)
Tidsramme: Utgangspunkt, 60 måneder
|
Utgangspunkt, 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Glukagonlignende peptid-1 reseptor
- Glukagonlignende peptidreseptorer
- Reseptorer, G-protein-koblet
- Reseptorer, celleoverflate
- Membranproteiner
- Reseptorer, gastrointestinal hormon
- Reseptorer, peptid
- Standard for omsorg
- Tirzepatid
Andre studie-ID-numre
- 27331
- I8F-MC-GPJF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientdata vil bli gitt i et sikret tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsoverenskomst.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publiseringen eller godkjenningen av indikasjonen som er studert i USA og EU, avhengig av hva som kommer senest.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsler.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av en uavhengig vurderingspanel og forskere må signere en datautvekslingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .