Исследование тирзепатида (LY3298176) в сравнении со стандартной терапией у взрослых участников с ожирением и без диабета (SURMOUNT-REAL UK)
4 сентября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 4, многоцентровое, рандомизированное, открытое, интервенционное исследование с прагматическими элементами, изучающее эффективность тирзепатида один раз в неделю по сравнению со стандартной терапией у взрослых участников с ожирением и без диабета в реальных условиях
Целью данного исследования является оценка применения тирзепатида в реальных условиях для определения снижения массы тела и частоты возникновения сахарного диабета 2 типа у взрослых без диабета, страдающих ожирением и имеющих по крайней мере одно сопутствующее заболевание, связанное с весом.
Участие в исследовании продлится около 260 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Электронная почта: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 317-615-4559
- Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com
Места учебы
-
-
-
Altrincham, Соединенное Королевство, WA14 1PF
- Еще не набирают
- P91604 St John's Medical Centre
-
Главный следователь:
- Lorna McCune
-
Ashton-under-Lyne, Соединенное Королевство, OL6 6EW
- Рекрутинг
- P89008 Ashton Medical Group
-
Главный следователь:
- Omair Razzaq
-
Bolton, Соединенное Королевство, BL1 4TH
- Еще не набирают
- Y02319 SSP Bolton General Practice
-
Главный следователь:
- Naheed Khan
-
Bury, Соединенное Королевство, BL9 0NJ
- Еще не набирают
- P83012 Tower Family Healthcare
-
Главный следователь:
- Karishma Singh
-
Cheshire, Соединенное Королевство, M33 7SS
- Еще не набирают
- P91014 Washway Road Medical Centre
-
Главный следователь:
- Helen Wilkinson
-
Cheshire, Соединенное Королевство, SK8 5LL
- Еще не набирают
- P88007 Cheadle Hulme Medical Group (was Cheadle Hulme Health Centre) (Bridge House)
-
Главный следователь:
- Keith Richardson
-
Great Lever, Соединенное Королевство, BL3 6PY
- Еще не набирают
- Y02790 SSP Bolton Medical Centre
-
Главный следователь:
- Naheed Khan
-
Hyde SK14, Соединенное Королевство, SK14 1AT
- Рекрутинг
- P89002 The Brooke Surgery
-
Главный следователь:
- Nabeel Arshad
-
Manchester, Соединенное Королевство, M24 4DZ
- Рекрутинг
- P86004 Peterloo Medical Centre
-
Главный следователь:
- Imran Ghafoor
-
Manchester, Соединенное Королевство, M41 8AA
- Еще не набирают
- P91006 Urmston Group Practice
-
Главный следователь:
- Cliff Tong
-
Manchester, Соединенное Королевство, WN3 4NW
- Еще не набирают
- P92620 SSP Ince Surgery (Lower Ince)
-
Главный следователь:
- Kavi Saraswathi
-
Manchester, Соединенное Королевство, M27 8 HP
- Рекрутинг
- P87019 Silverdale Medical Practice
-
Главный следователь:
- Mitesh Sharma
-
Manchester, Соединенное Королевство, M21 9NJ
- Еще не набирают
- P84068 Chorlton Family Practice
-
Главный следователь:
- Katy Burns
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4SS
- Еще не набирают
- P84017 Ladybarn Group Practice
-
Главный следователь:
- Clare Murray Brown
-
Manchester, Соединенное Королевство, M14 6WP
- Рекрутинг
- P84035 Bodey Medical Centre
-
Главный следователь:
- Stephen Tomkinson
-
Manchester, Соединенное Королевство, M15 5TJ
- Рекрутинг
- P84630 The Arch Medical Practice
-
Главный следователь:
- Steven Colabella
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 2ER
- Еще не набирают
- P84678 Didsbury Medical Centre
-
Главный следователь:
- Andrew Coupes
-
Manchester, Соединенное Королевство, M22 4DH
- Еще не набирают
- P84012 Northenden Group Practice
-
Главный следователь:
- Naresh Kanumili
-
Manchester, Соединенное Королевство, M25 0HT
- Еще не набирают
- P83025 St Gabriels Medical Centre
-
Главный следователь:
- Richard Deacon
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- P84034 Barlow Medical Centre
-
Главный следователь:
- Eidn Mahmoudzadeh
-
Oldham, Соединенное Королевство, OL9 0LH
- Рекрутинг
- P85010 Woodlands Medical Practice
-
Главный следователь:
- Daniel Thompson
-
Oldham, Соединенное Королевство, OL9 8NH
- Рекрутинг
- P85011 CH Medical Practice
-
Главный следователь:
- Naseem Gil
-
Rochdale, Соединенное Королевство, OL16 4JF
- Рекрутинг
- P86022 Stonefield Street Surgery
-
Главный следователь:
- Usman Ahmed
-
Sale, Соединенное Королевство, M33 4BR
- Еще не набирают
- P91021 Firsway Health Centre
-
Главный следователь:
- Grainne Breen
-
Sale, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- P91013 Boundary House Medical Centre
-
Главный следователь:
- Zakariya Goga
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 5WW
- Рекрутинг
- P87027 Langworthy Medical Practice
-
Главный следователь:
- Benjamin Brown
-
Stockport, Соединенное Королевство, SK3 9NX
- Еще не набирают
- P88632 Stockport Medical Group
-
Главный следователь:
- Sophie Tudor-Jones
-
Swinton, Соединенное Королевство, M27 0EW
- Рекрутинг
- P87016 The Sides Medical Centre
-
Главный следователь:
- Laurence Cribbin
-
Swinton, Соединенное Королевство, M27 4AF
- Рекрутинг
- P87025 The Lakes Medical Practice
-
Главный следователь:
- Jazin Salim
-
Wigen, Соединенное Королевство, WN7 2PE
- Еще не набирают
- Y02322 SSP Leigh Family Practice
-
Главный следователь:
- Kavi Saraswathi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь индекс массы тела ≥30 и ≤34,9 килограмм на квадратный метр (кг/м²)
- Иметь повышенное соотношение талии к росту (определяется как >0,5)
- Иметь по крайней мере одно сопутствующее заболевание, связанное с весом
- Иметь по крайней мере одну попытку снижения веса с помощью изменения образа жизни (диета и физическая активность)
Критерии исключения:
- Иметь диабет 1 типа, диабет 2 типа или любые другие типы диабета
- Иметь изменение массы тела более чем на 5 килограмм (11 фунтов) в течение 90 дней до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
|
Стандарт заботы
|
|
Экспериментальный: Тирзепатид + Стандарт лечения
Участники будут получать тирзепатид подкожно (ПК) + стандартное лечение
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от исходного уровня до начала сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 месяцев
|
От исходного уровня до 60 месяцев
|
|
Процент участников, перешедших из преддиабета в нормогликемию
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
Процент участников с нормогликемией на исходном уровне, у которых развивается предиабет
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 месяцев
|
Исходный уровень, 60 месяцев
|
|
Процент участников, у которых развивается новое осложнение, связанное с ожирением
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 месяцев
|
Исходный уровень, 60 месяцев
|
|
Изменение соотношения талии к росту от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 месяцев
|
Исходный уровень, 60 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 месяцев
|
Исходный уровень, 60 месяцев
|
|
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 месяцев
|
Исходный уровень, 60 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 месяцев
|
Исходный уровень, 60 месяцев
|
|
Процентное изменение от исходного соотношения альбумина к креатинину в моче (UACR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 месяцев
|
Исходный уровень, 60 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня по EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 месяцев
|
Исходный уровень, 60 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня в влиянии веса на качество жизни-Lite-Клинические испытания (IWQOL-lite-CT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 месяцев
|
Исходный уровень, 60 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня в использовании ресурсов здравоохранения (HCRU)
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 месяцев
|
Исходный уровень, 60 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 месяцев
|
Исходный уровень, 60 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 месяцев
|
Исходный уровень, 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Глюкагоноподобный рецептор пептида-1
- Глюкагоноподобные пептидные рецепторы
- Рецепторы, G-белок связаны
- Рецепторы, клеточная поверхность
- Мембранные белки
- Рецепторы, желудочно -кишечный гормон
- Рецепторы, пептид
- Стандарт ухода
- Тирзепатид
Другие идентификационные номера исследования
- 27331
- I8F-MC-GPJF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в защищенной среде доступа после одобрения исследовательского предложения и подписанного соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации или утверждения исследуемого показания в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследовательское предложение должно быть одобрено независимой комиссией по рассмотрению, и исследователи должны подписать соглашение о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .