Um Estudo de Tirzepatida (LY3298176) Comparado com o Tratamento Padrão em Participantes Adultos com Obesidade e Sem Diabetes (SURMOUNT-REAL UK)
4 de setembro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Estudo de Fase 4 Multicêntrico, Randomizado, de Acesso Aberto, Intervencionista com Elementos Pragmáticos Investigando a Eficácia de Tirzepatida Uma Vez por Semana Comparada com o Padrão de Cuidados em Participantes Adultos com Obesidade e sem Diabetes num Ambiente do Mundo Real
O objetivo deste estudo é avaliar o tirzepatide num contexto do mundo real para avaliar a perda de peso corporal e a incidência de diabetes tipo 2 em adultos sem diabetes que têm obesidade e pelo menos uma condição comórbida relacionada com o peso.
A participação no estudo durará cerca de 260 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Locais de estudo
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Altrincham, Reino Unido, WA14 1PF
- Ainda não está recrutando
- P91604 St John's Medical Centre
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Investigador principal:
- Lorna McCune
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Ashton-under-Lyne, Reino Unido, OL6 6EW
- Recrutamento
- P89008 Ashton Medical Group
-
Investigador principal:
- Omair Razzaq
-
Bolton, Reino Unido, BL1 4TH
- Ainda não está recrutando
- Y02319 SSP Bolton General Practice
-
Investigador principal:
- Naheed Khan
-
Bury, Reino Unido, BL9 0NJ
- Ainda não está recrutando
- P83012 Tower Family Healthcare
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Investigador principal:
- Karishma Singh
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Cheshire, Reino Unido, M33 7SS
- Ainda não está recrutando
- P91014 Washway Road Medical Centre
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Investigador principal:
- Helen Wilkinson
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Cheshire, Reino Unido, SK8 5LL
- Ainda não está recrutando
- P88007 Cheadle Hulme Medical Group (was Cheadle Hulme Health Centre) (Bridge House)
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Investigador principal:
- Keith Richardson
-
Great Lever, Reino Unido, BL3 6PY
- Ainda não está recrutando
- Y02790 SSP Bolton Medical Centre
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Investigador principal:
- Naheed Khan
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Hyde SK14, Reino Unido, SK14 1AT
- Recrutamento
- P89002 The Brooke Surgery
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Investigador principal:
- Nabeel Arshad
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Manchester, Reino Unido, M24 4DZ
- Recrutamento
- P86004 Peterloo Medical Centre
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Investigador principal:
- Imran Ghafoor
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Manchester, Reino Unido, M41 8AA
- Ainda não está recrutando
- P91006 Urmston Group Practice
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Investigador principal:
- Cliff Tong
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Manchester, Reino Unido, WN3 4NW
- Ainda não está recrutando
- P92620 SSP Ince Surgery (Lower Ince)
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Investigador principal:
- Kavi Saraswathi
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Manchester, Reino Unido, M27 8 HP
- Recrutamento
- P87019 Silverdale Medical Practice
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Investigador principal:
- Mitesh Sharma
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Manchester, Reino Unido, M21 9NJ
- Ainda não está recrutando
- P84068 Chorlton Family Practice
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Investigador principal:
- Katy Burns
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Manchester, Reino Unido, M20 4SS
- Ainda não está recrutando
- P84017 Ladybarn Group Practice
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Investigador principal:
- Clare Murray Brown
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Manchester, Reino Unido, M14 6WP
- Recrutamento
- P84035 Bodey Medical Centre
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Investigador principal:
- Stephen Tomkinson
-
Manchester, Reino Unido, M15 5TJ
- Recrutamento
- P84630 The Arch Medical Practice
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Investigador principal:
- Steven Colabella
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Manchester, Reino Unido, M20 2ER
- Ainda não está recrutando
- P84678 Didsbury Medical Centre
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Investigador principal:
- Andrew Coupes
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Manchester, Reino Unido, M22 4DH
- Ainda não está recrutando
- P84012 Northenden Group Practice
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Investigador principal:
- Naresh Kanumili
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Manchester, Reino Unido, M25 0HT
- Ainda não está recrutando
- P83025 St Gabriels Medical Centre
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Investigador principal:
- Richard Deacon
-
Manchester, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- P84034 Barlow Medical Centre
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Investigador principal:
- Eidn Mahmoudzadeh
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Oldham, Reino Unido, OL9 0LH
- Recrutamento
- P85010 Woodlands Medical Practice
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Investigador principal:
- Daniel Thompson
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Oldham, Reino Unido, OL9 8NH
- Recrutamento
- P85011 CH Medical Practice
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Investigador principal:
- Naseem Gil
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Rochdale, Reino Unido, OL16 4JF
- Recrutamento
- P86022 Stonefield Street Surgery
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Investigador principal:
- Usman Ahmed
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Sale, Reino Unido, M33 4BR
- Ainda não está recrutando
- P91021 Firsway Health Centre
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Investigador principal:
- Grainne Breen
-
Sale, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- P91013 Boundary House Medical Centre
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Investigador principal:
- Zakariya Goga
-
Salford, Reino Unido, M6 5WW
- Recrutamento
- P87027 Langworthy Medical Practice
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Investigador principal:
- Benjamin Brown
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Stockport, Reino Unido, SK3 9NX
- Ainda não está recrutando
- P88632 Stockport Medical Group
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Investigador principal:
- Sophie Tudor-Jones
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Swinton, Reino Unido, M27 0EW
- Recrutamento
- P87016 The Sides Medical Centre
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Investigador principal:
- Laurence Cribbin
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Swinton, Reino Unido, M27 4AF
- Recrutamento
- P87025 The Lakes Medical Practice
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Investigador principal:
- Jazin Salim
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Wigen, Reino Unido, WN7 2PE
- Ainda não está recrutando
- Y02322 SSP Leigh Family Practice
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Investigador principal:
- Kavi Saraswathi
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter um índice de massa corporal ≥30 e ≤34,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m²)
- Ter uma relação cintura/altura aumentada (definida por >0,5)
- Ter pelo menos uma condição comórbida relacionada com o peso
- Ter tido pelo menos uma tentativa de perda de peso com intervenção no estilo de vida (dieta e atividade física)
Critérios de Exclusão:
- Ter diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 ou qualquer outro tipo de diabetes
- Ter tido uma alteração no peso corporal superior a 5 quilogramas (11 libras) nos 90 dias anteriores ao rastreio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
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Padrão de atendimento
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Experimental: Tirzepatida + Cuidados Padrão
Os participantes receberão tirzepatida por via subcutânea (SC) + tratamento padrão
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Peso Corporal
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Linha de base, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo desde a Linha de Base até ao Início da Diabetes Tipo 2
Prazo: Linha de base até 60 meses
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Linha de base até 60 meses
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Percentagem de Participantes que Passam de Pré-Diabetes para Normoglicemia
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Percentagem de Participantes com Normoglicemia na Linha de Base que Desenvolvem Pré-diabetes
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Variação desde a Linha de Base na Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Baseline, 60 meses
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Baseline, 60 meses
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Percentagem de Participantes que Desenvolvem uma Nova Complicação Relacionada com a Obesidade
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Alteração em relação à Linha de Base na Circunferência da Cintura
Prazo: Linha de base, 60 meses
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Linha de base, 60 meses
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Variação em relação à Linha de Base na Razão Cintura-Altura
Prazo: Baseline, 60 meses
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Baseline, 60 meses
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Alteração em relação à Linha de Base no Colesterol Total
Prazo: Linha de base, 60 meses
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Linha de base, 60 meses
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Alteração em relação à Referência na Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Baseline, 60 meses
|
Baseline, 60 meses
|
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Alteração em relação à Linha de Base na Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Linha de base, 60 meses
|
Linha de base, 60 meses
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base da Razão Albumina-Creatinina na Urina (UACR)
Prazo: Baseline, 60 meses
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Baseline, 60 meses
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Alteração em relação à Linha de Base no EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 60 meses
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Linha de base, 60 meses
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Alteração em relação à Linha de Base no Impacto do Peso na Qualidade de Vida-Lite-Ensaios Clínicos (IWQOL-lite-CT)
Prazo: Baseline, 60 meses
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Baseline, 60 meses
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Alteração em relação à Linha de Base na Utilização de Recursos de Saúde (URS)
Prazo: Linha de base, 60 meses
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Linha de base, 60 meses
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Alteração em relação à Linha de Base na Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Baseline, 60 meses
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Baseline, 60 meses
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Alteração em relação à Linha de Base na Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base, 60 meses
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Linha de base, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Receptor peptídeo 1 do tipo glucagon
- Receptores peptídicos semelhantes a glucagon
- Receptores, acoplado à proteína G.
- Receptores, superfície celular
- Proteínas da membrana
- Receptores, hormônio gastrointestinal
- Receptores, peptídeo
- Padrão de atendimento
- Tirzepatide
Outros números de identificação do estudo
- 27331
- I8F-MC-GPJF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados ao nível do paciente individual serão fornecidos num ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de investigação e de um acordo de partilha de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária ou aprovação da indicação estudada nos EUA e UE, o que for posterior.
Os dados estarão disponíveis indefinidamente para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação tem de ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores têm de assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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