Badanie Tirzepatidu (LY3298176) w porównaniu z standardową opieką u dorosłych uczestników z otyłością i bez cukrzycy (SURMOUNT-REAL UK)
4 września 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, interwencyjne badanie fazy 4 z elementami pragmatycznymi, oceniające skuteczność tirzepatidu podawanego raz w tygodniu w porównaniu ze standardową opieką u dorosłych uczestników z otyłością i bez cukrzycy w warunkach rzeczywistych
Celem tego badania jest ocena tirzepatyd w warunkach rzeczywistych w celu oceny utraty masy ciała i częstości występowania cukrzycy typu 2 u dorosłych bez cukrzycy, którzy mają otyłość i co najmniej jeden współistniejący stan związany z masą ciała.
Udział w badaniu potrwa około 260 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
3000
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Altrincham, Zjednoczone Królestwo, WA14 1PF
- Jeszcze nie rekrutacja
- P91604 St John's Medical Centre
-
Główny śledczy:
- Lorna McCune
-
Ashton-under-Lyne, Zjednoczone Królestwo, OL6 6EW
- Rekrutacyjny
- P89008 Ashton Medical Group
-
Główny śledczy:
- Omair Razzaq
-
Bolton, Zjednoczone Królestwo, BL1 4TH
- Jeszcze nie rekrutacja
- Y02319 SSP Bolton General Practice
-
Główny śledczy:
- Naheed Khan
-
Bury, Zjednoczone Królestwo, BL9 0NJ
- Jeszcze nie rekrutacja
- P83012 Tower Family Healthcare
-
Główny śledczy:
- Karishma Singh
-
Cheshire, Zjednoczone Królestwo, M33 7SS
- Jeszcze nie rekrutacja
- P91014 Washway Road Medical Centre
-
Główny śledczy:
- Helen Wilkinson
-
Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK8 5LL
- Jeszcze nie rekrutacja
- P88007 Cheadle Hulme Medical Group (was Cheadle Hulme Health Centre) (Bridge House)
-
Główny śledczy:
- Keith Richardson
-
Great Lever, Zjednoczone Królestwo, BL3 6PY
- Jeszcze nie rekrutacja
- Y02790 SSP Bolton Medical Centre
-
Główny śledczy:
- Naheed Khan
-
Hyde SK14, Zjednoczone Królestwo, SK14 1AT
- Rekrutacyjny
- P89002 The Brooke Surgery
-
Główny śledczy:
- Nabeel Arshad
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M24 4DZ
- Rekrutacyjny
- P86004 Peterloo Medical Centre
-
Główny śledczy:
- Imran Ghafoor
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 8AA
- Jeszcze nie rekrutacja
- P91006 Urmston Group Practice
-
Główny śledczy:
- Cliff Tong
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, WN3 4NW
- Jeszcze nie rekrutacja
- P92620 SSP Ince Surgery (Lower Ince)
-
Główny śledczy:
- Kavi Saraswathi
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M27 8 HP
- Rekrutacyjny
- P87019 Silverdale Medical Practice
-
Główny śledczy:
- Mitesh Sharma
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M21 9NJ
- Jeszcze nie rekrutacja
- P84068 Chorlton Family Practice
-
Główny śledczy:
- Katy Burns
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4SS
- Jeszcze nie rekrutacja
- P84017 Ladybarn Group Practice
-
Główny śledczy:
- Clare Murray Brown
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M14 6WP
- Rekrutacyjny
- P84035 Bodey Medical Centre
-
Główny śledczy:
- Stephen Tomkinson
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 5TJ
- Rekrutacyjny
- P84630 The Arch Medical Practice
-
Główny śledczy:
- Steven Colabella
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 2ER
- Jeszcze nie rekrutacja
- P84678 Didsbury Medical Centre
-
Główny śledczy:
- Andrew Coupes
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M22 4DH
- Jeszcze nie rekrutacja
- P84012 Northenden Group Practice
-
Główny śledczy:
- Naresh Kanumili
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M25 0HT
- Jeszcze nie rekrutacja
- P83025 St Gabriels Medical Centre
-
Główny śledczy:
- Richard Deacon
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- P84034 Barlow Medical Centre
-
Główny śledczy:
- Eidn Mahmoudzadeh
-
Oldham, Zjednoczone Królestwo, OL9 0LH
- Rekrutacyjny
- P85010 Woodlands Medical Practice
-
Główny śledczy:
- Daniel Thompson
-
Oldham, Zjednoczone Królestwo, OL9 8NH
- Rekrutacyjny
- P85011 CH Medical Practice
-
Główny śledczy:
- Naseem Gil
-
Rochdale, Zjednoczone Królestwo, OL16 4JF
- Rekrutacyjny
- P86022 Stonefield Street Surgery
-
Główny śledczy:
- Usman Ahmed
-
Sale, Zjednoczone Królestwo, M33 4BR
- Jeszcze nie rekrutacja
- P91021 Firsway Health Centre
-
Główny śledczy:
- Grainne Breen
-
Sale, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- P91013 Boundary House Medical Centre
-
Główny śledczy:
- Zakariya Goga
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 5WW
- Rekrutacyjny
- P87027 Langworthy Medical Practice
-
Główny śledczy:
- Benjamin Brown
-
Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK3 9NX
- Jeszcze nie rekrutacja
- P88632 Stockport Medical Group
-
Główny śledczy:
- Sophie Tudor-Jones
-
Swinton, Zjednoczone Królestwo, M27 0EW
- Rekrutacyjny
- P87016 The Sides Medical Centre
-
Główny śledczy:
- Laurence Cribbin
-
Swinton, Zjednoczone Królestwo, M27 4AF
- Rekrutacyjny
- P87025 The Lakes Medical Practice
-
Główny śledczy:
- Jazin Salim
-
Wigen, Zjednoczone Królestwo, WN7 2PE
- Jeszcze nie rekrutacja
- Y02322 SSP Leigh Family Practice
-
Główny śledczy:
- Kavi Saraswathi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Posiadać wskaźnik masy ciała ≥30 i ≤34,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m²)
- Posiadać zwiększony stosunek talii do wzrostu (zdefiniowany jako >0,5)
- Posiadać przynajmniej jeden stan współistniejący związany z masą ciała
- Przynajmniej raz podjęto próbę utraty masy ciała poprzez interwencję dotyczącą stylu życia (dieta i aktywność fizyczna)
Kryteria wykluczenia:
- Posiadać cukrzycę typu 1, cukrzycę typu 2 lub inne rodzaje cukrzycy
- Zmiana masy ciała większa niż 5 kilogramów (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
|
Standard opieki
|
|
Eksperymentalny: Tirzepatide + Standardowa opieka
Uczestnicy otrzymają tirzepatyd podskórnie (SC) + standardową opiekę
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od wartości wyjściowej do wystąpienia cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
|
Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
|
|
Procent uczestników przechodzących ze stanu przedcukrzycowego do normoglikemii
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z normoglikemią na początku badania, u których rozwija się stan przedcukrzycowy
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Początkowa, 60 miesięcy
|
Początkowa, 60 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których rozwinie się nowe powikłanie związane z otyłością
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, 60 miesięcy
|
Linia bazowa, 60 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika talia–wzrost
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 60 miesięcy
|
Punkt wyjściowy, 60 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym poziomie cholesterolu
Ramy czasowe: Baseline, 60 miesięcy
|
Baseline, 60 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Baseline, 60 miesięcy
|
Baseline, 60 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciśnieniu rozkurczowym krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 60 miesięcy
|
Punkt wyjściowy, 60 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 60 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 60 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 60 miesięcy
|
Punkt wyjściowy, 60 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wpływie masy ciała na jakość życia - wersja uproszczona do badań klinicznych (IWQOL-lite-CT)
Ramy czasowe: Początkowa, 60 miesięcy
|
Początkowa, 60 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej (HCRU)
Ramy czasowe: Początkowa, 60 miesięcy
|
Początkowa, 60 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w alaninie aminotransferazie (ALT)
Ramy czasowe: Wartości początkowe, 60 miesięcy
|
Wartości początkowe, 60 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aminotransferazie asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 60 miesięcy
|
Linia bazowa, 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Receptor peptyd-1 podobny do glukagonu
- Glukagonowe receptory peptydowe
- Receptory, sprzężone z białkiem G.
- Receptory, powierzchnia komórkowa
- Białka błony
- Receptory, hormon przewodu pokarmowego
- Receptory, peptyd
- Standard opieki
- Tirzepatide
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27331
- I8F-MC-GPJF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Anonimizowane dane pacjenta na poziomie indywidualnym zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne 6 miesięcy po pierwotnej publikacji lub zatwierdzeniu badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne do żądania przez nieokreślony czas.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wniosek badawczy musi zostać zatwierdzony przez niezależny panel przeglądowy, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .