- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07247123
Protokoll for utvikling og testing av effektiviteten til et utdanningsprogram for selvdeteksjon av hudkreft: En randomisert kontrollert studie
Protokoll for utvikling og testing av effektiviteten til et utdanningsprogram for hudkreftselvdeteksjon: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Å redusere hudkreftrelatert sykelighet og dødelighet innebærer to brede områder; (1) Identifisering og tidlig oppdagelse av hudkreft og (2) Bevissthet og atferdsendring for å redusere modifiserbare risikofaktorer som UV-eksponering. Regelmessig selvundersøkelse og folkeopplysning har vist seg i RCT-er å forbedre kunnskap og identifisering av hudkreft. Imidlertid er de fleste av disse eksisterende studiene og verktøyene de bruker avhengige av vestlig-sentrerte fotografier og budskap, som 'ABCDE-regelen' for overfladisk spredende og nodulært melanom. Disse neglisjerer hudkreftformer som er langt mer vanlige hos befolkninger med hud i farge, som akral lentiginøst melanom, pigmentert basalcellekarsinom og spinalcellekarsinom.
I tillegg til å forbedre oppdagelse, er det behov for effektive atferdsendringsstrategier for å oppmuntre til beskyttende praksis som regelmessig bruk av solkrem. Budskapinnramming har fått interesse som en atferdsendringsteknikk: gevinst-innrammede budskap legger vekt på fordelene ved å ta i bruk en atferd, mens tap-innrammede budskap fremhever de negative konsekvensene av å ikke gjøre det. Selv om budskapinnramming er mye brukt i helsekommunikasjon, er bevisene for dens effektivitet i å fremme hudkreftrelaterte atferder uklare.
Effektiviteten av vår foreslåtte intervensjon kan bidra til å øke adopsjonen av solbeskyttende atferder, forbedre oppdagelsesratene for hudkreft og tillate tidligere medisinsk behandling, og dermed redusere sykelighet og dødelighet av hudkreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ellie Choi, MBBS
- Telefonnummer: 65 6908 2222
- E-post: dermatology@nuhs.edu.sg
Studiesteder
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 609783
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ellie Choi
- Telefonnummer: 67795555
- E-post: dermresearchec@nuhs.edu.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 16 år og over
- I stand til å lese og samtale på engelsk
- I stand til å gi informert samtykke
- Ha evnen til å bruke og samhandle med en nettjener eller applikasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som har kognitiv svikt eller nekter å delta. Det vil ikke være noen eksklusjonskriterier basert på tidligere historie med hudkreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Deltakerne vil fylle ut en grunnleggende kompetanseprøve og spørreskjema, og et annet etter 4 måneder.
Tilgang til intervensjonen for kontrollgruppedeltakere vil kun bli gitt etter at 4-måneders spørreskjemaet er fullført.
|
Deltakere i kontrollgruppen vil få tilgang til intervensjonsnettstedene etter at 4-måneders spørreskjemaet er fullført.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon med gevinstramming
Deltakerne vil fylle ut en grunnleggende kompetanseprøve og et spørreskjema.
Etterpå vil de ha tilgang til en nettside med gevinstorienterte meldinger som legger vekt på fordelene ved å tilpasse en atferd.
Deretter vil en annen kompetansespørreundersøkelse bli gjennomført etter fullføring av materialet.
|
Denne utdanningsnettsiden vil inneholde gevinstrammebudskap som fremhever fordelene ved å ta i bruk en atferd, ved å bruke positivt språk og analogier.
De intervensjonsområdene er (1) Utdanning om hudkreftrisikofaktorer og epidemiologi, (2) UV-beskyttelsesråd, (3) Teknikker for hudselvundersøkelse og (4) Å skille mellom godartede og ondartede hudtilstander.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon med tapsinnramming
Deltakerne vil fylle ut en basiskompetanseprøve og et spørreskjema.
Etterpå vil de få tilgang til en nettside med tap-rammede meldinger som fremhever konsekvensene av å ikke adoptere en atferd.
Deretter vil en annen kompetansespørreundersøkelse bli gjennomført etter fullføring av materialet.
|
Denne utdanningsnettstedet vil inneholde tapsrammede meldinger, fremheve konsekvensene av å ikke ta til seg en atferd, ved å bruke negativt språk og analogier.
De intervensjonsområdene er (1) Utdanning om hudkreftrisikofaktorer og epidemiologi, (2) UV-beskyttelsesråd, (3) Teknikker for hudselvundersøkelse og (4) Å skille mellom godartede og ondartede hudsykdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kompetansekår
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (for intervensjonsgrupper), 4 måneder etter intervensjon
|
Poeng målt som prosentandel av riktige spørsmål besvart. Verdiområde fra 0 % til 100 % med høyere poengsum som indikerer høyere evne til å skille mellom godartede og ondartede hudforandringer. Endring i poengsum vil bli beregnet og sammenlignet mellom
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (for intervensjonsgrupper), 4 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om hudkreft, solbeskyttelse og hudselveksaminering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (for intervensjonsgrupper), 4 måneder etter intervensjon
|
20 flervalgsspørsmål opprettet basert på intervensjonsnettstedet.
Skårintervall fra 0 til 20, der en høyere skår indikerer større kunnskap om risiko for hudkreft, riktig bruk av solkrem og egenskaper ved kreftsvulster.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (for intervensjonsgrupper), 4 måneder etter intervensjon
|
|
Holdninger til å utføre solbeskyttelsesatferd
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon (for intervensjonsgrupper), 4 måneder etter intervensjon
|
6 spørsmål vurdert på en 7-punkts Likert-skala, med høyere poengsummer som indikerer bedre holdninger til solbeskyttelsesatferd
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon (for intervensjonsgrupper), 4 måneder etter intervensjon
|
|
Subjektive normer, som refererer til deltakernes oppfatning av om betydningsfulle personer i livene deres ville støtte solbeskyttelsesatferd
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (for intervensjonsgrupper), 4 måneder etter intervensjon
|
7 spørsmål vurdert på en 7-punkts Likert-skala, med høyere skår som indikerer en større påvirkning av andres oppfatning på deres solbeskyttelsesatferd
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (for intervensjonsgrupper), 4 måneder etter intervensjon
|
|
Atferdsmessige utfall (solbeskyttelsesatferd og hudsjekk)
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon (for intervensjonsgrupper), 4 måneder etter intervensjon
|
Soleksponering og beskyttelsesindeks. 9 spørsmål gradert på en 5-punkts Likert-skala som vurderer solvaner og solbeskyttelsesatferd. Lavere skår indikerer mer optimale solbeskyttelsesatferder, med et ekstra tilpasset spørsmål. 11 tilleggsspørsmål angående deltakernes bruk av solkrem (f.eks. type solkrem, hyppighet av påføring på nytt), og hudselvundersøkelse, med lavere skår som indikerer mer optimale solbeskyttelsesatferder. |
Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon (for intervensjonsgrupper), 4 måneder etter intervensjon
|
|
Deltakernes intensjoner om å gjennomføre strategier for forebygging av hudkreftrisiko
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon (for intervensjonsgrupper), 4 måneder etter intervensjon
|
Soleksponering og beskyttelsesindeks (6 spørsmål med et ekstra tilpasset spørsmål). Hvert gitt svarpoeng (0-4) summeres, med poengsummer fra 0-24, der høyere poengsum indikerer en lav tilbøyelighet til å øke solbeskyttelse. 2 ekstra spørsmål om deltakernes intensjoner om å utføre en hudselvundersøkelse. 7-punkts Likert-skala (1-7), der høyere poengsum indikerer høyere intensjoner om å utføre en hudselvundersøkelse. |
Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon (for intervensjonsgrupper), 4 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellie Choi, MBBS, National University Hospital, Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/00074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .