- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07247123
Protocolo para o Desenvolvimento e Teste da Eficácia de um Programa Educativo de Autodetecção do Cancro de Pele: Um Ensaio Controlado Aleatório
Protocolo para o Desenvolvimento e Teste da Eficácia de um Programa Educativo de Autodetecção do Cancro da Pele: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Este ECR testa a eficácia de uma intervenção educativa sobre cancro de pele para melhorar os resultados do cancro de pele em indivíduos de pele pigmentada, incluindo os efeitos da enquadramento de ganhos versus perdas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A redução da morbidade e mortalidade relacionadas com o cancro de pele envolve dois domínios principais; (1) Identificação e deteção precoce dos cancros de pele e (2) Consciencialização e mudança comportamental para reduzir fatores de risco modificáveis como a exposição aos UV. O autoexame regular e a educação pública demonstraram em ECRs melhorar o conhecimento e a identificação dos cancros de pele. No entanto, a maioria destes estudos existentes e as ferramentas que utilizam baseiam-se em fotografias e mensagens centradas no Ocidente, como a 'regra ABCDE' para o melanoma de extensão superficial e nodular. Estes negligenciam cancros de pele muito mais comuns em populações de pele escura, como os melanomas lentiginosos acrais, os carcinomas basocelulares pigmentados e os carcinomas espinocelulares.
Além de melhorar a deteção, são necessárias estratégias eficazes de mudança comportamental para incentivar práticas de proteção, como o uso regular de protetor solar. O enquadramento da mensagem tem ganho interesse como técnica de mudança comportamental: as mensagens enquadradas em ganhos enfatizam os benefícios de adotar um comportamento, enquanto as mensagens enquadradas em perdas destacam as consequências negativas de não o fazer. Embora o enquadramento da mensagem seja amplamente utilizado na comunicação em saúde, a evidência da sua eficácia na promoção de comportamentos relacionados com o cancro de pele não é clara.
A eficácia da nossa intervenção proposta pode ajudar a aumentar a adoção de comportamentos de proteção solar, melhorar as taxas de deteção do cancro de pele e permitir uma intervenção médica mais precoce, reduzindo assim a morbidade e mortalidade do cancro de pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ellie Choi, MBBS
- Número de telefone: 65 6908 2222
- E-mail: dermatology@nuhs.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore
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Singapore, Singapore, Cingapura, 609783
- Recrutamento
- National University Hospital
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Contato:
- Ellie Choi
- Número de telefone: 67795555
- E-mail: dermresearchec@nuhs.edu.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com 16 anos ou mais
- Capaz de ler e conversar em Inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Ter a capacidade de usar e interagir com um servidor web ou aplicação.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que têm comprometimento cognitivo ou recusam participar. Não haverá critérios de exclusão baseados em histórico prévio de cancro de pele.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controlo
Os participantes preencherão um exame de competência de base e um questionário, e outro na marca dos 4 meses.
O acesso à intervenção para os participantes do grupo de controlo só será fornecido após a conclusão do questionário de 4 meses.
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Os participantes no grupo de controlo terão acesso aos sites de intervenção após a conclusão do questionário de 4 meses.
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Experimental: Intervenção com enquadramento de ganho
Os participantes preencherão um exame de competência e questionário de base.
Posteriormente, terão acesso a um website com mensagens de enquadramento positivo que enfatizam os benefícios de adotar um comportamento.
A seguir, outro questionário de competência será administrado após a conclusão do material.
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Este site educativo apresentará mensagens de enquadramento de ganhos, enfatizando os benefícios de adotar um comportamento, utilizando linguagem positiva e analogias.
Os domínios de intervenção são (1) Educação sobre fatores de risco e epidemiologia do cancro de pele, (2) Conselhos de Proteção UV, (3) Técnicas de Autoexame da Pele e (4) Diferenciação entre condições cutâneas benignas e malignas.
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Experimental: Intervenção com enquadramento de perda
Os participantes preencherão um exame de competência base e um questionário.
Posteriormente, terão acesso a um website com mensagens de perda que destacam as consequências de não adotar um comportamento.
Em seguida, outro questionário de competência será administrado após a conclusão do material.
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Este website educativo apresentará mensagens com enquadramento de perda, destacando as consequências de não adotar um comportamento, utilizando linguagem negativa e analogias.
Os domínios de intervenção são (1) Educação sobre fatores de risco e epidemiologia do cancro de pele, (2) Conselhos de Proteção UV, (3) Técnicas de Autoexame da Pele e (4) Diferenciação entre condições cutâneas benignas e malignas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas pontuações de competência
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção (para os braços de intervenção), 4 meses após a intervenção
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Pontuações medidas como percentagem de perguntas respondidas corretamente. Variam de 0% a 100%, com uma pontuação mais alta indicando maior capacidade de diferenciar lesões cutâneas benignas de malignas. A alteração nas pontuações será calculada e comparada entre
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Baseline, imediatamente após a intervenção (para os braços de intervenção), 4 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento do cancro de pele, proteção solar e autoexame da pele
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção (para os braços de intervenção), 4 meses após a intervenção
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20 Perguntas de Escolha Múltipla criadas com base no website de intervenção.
Intervalo de pontuação de 0 a 20, com uma pontuação mais alta a indicar maior conhecimento sobre os riscos do cancro de pele, uso adequado de protetor solar e características de lesões cancerígenas.
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Baseline, imediatamente após a intervenção (para os braços de intervenção), 4 meses após a intervenção
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Atitudes em relação à realização de comportamentos de proteção solar
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (para os braços de intervenção), 4 meses após a intervenção
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6 perguntas classificadas numa escala de Likert de 7 pontos, com pontuações mais elevadas a indicar atitudes mais positivas em relação a comportamentos de proteção solar
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (para os braços de intervenção), 4 meses após a intervenção
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Normas subjetivas, que se referem à perceção dos participantes sobre se os indivíduos significativos nas suas vidas apoiariam comportamentos de proteção solar
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (para os braços de intervenção), 4 meses após a intervenção
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7 perguntas classificadas numa escala de Likert de 7 pontos, com pontuações mais altas a indicarem uma maior influência da perceção dos outros nos seus comportamentos de proteção solar
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (para os braços de intervenção), 4 meses após a intervenção
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Resultados comportamentais (comportamento de proteção solar e autoexame da pele)
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção (para braços de intervenção), 4 meses após a intervenção
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Índice de Exposição Solar e Proteção. 11 questões adicionais sobre o uso de protetor solar pelos participantes (por exemplo, tipo de protetor solar, frequência de reaplicação) e autoexame da pele, com uma pontuação mais baixa a indicar comportamentos de proteção solar mais otimizados. |
Baseline, imediatamente após a intervenção (para braços de intervenção), 4 meses após a intervenção
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Intenções dos participantes em relação à implementação de estratégias de prevenção do risco de cancro da pele
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção (para os braços de intervenção), 4 meses após a intervenção
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Índice de Exposição e Proteção Solar (6 perguntas com uma pergunta adicional adaptada). Cada resposta dada é pontuada (0-4) e somada, com pontuações variando de 0-24, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma baixa propensão para aumentar a proteção solar. 2 perguntas adicionais relativas às intenções dos participantes em realizar um autoexame da pele. Escala de Likert de 7 pontos (1-7), sendo que uma pontuação mais elevada indica maiores intenções de realizar um autoexame da pele. |
Baseline, imediatamente após a intervenção (para os braços de intervenção), 4 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellie Choi, MBBS, National University Hospital, Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/00074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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