- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07247123
Protokoll zur Entwicklung und Prüfung der Wirksamkeit eines Schulungsprogramms zur Selbstuntersuchung auf Hautkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Protokoll für die Entwicklung und Prüfung der Wirksamkeit eines Schulungsprogramms zur Selbsterkennung von Hautkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Verringerung der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Hautkrebs umfasst zwei große Bereiche: (1) Identifikation und Früherkennung von Hautkrebs und (2) Bewusstsein und Verhaltensänderung zur Reduzierung modifizierbarer Risikofaktoren wie UV-Exposition. Regelmäßige Selbstuntersuchung und öffentliche Aufklärung haben sich in RCTs als wirksam erwiesen, um das Wissen und die Identifikation von Hautkrebs zu verbessern. Die meisten dieser bestehenden Studien und die von ihnen genutzten Werkzeuge stützen sich jedoch auf westlich-zentrierte Fotografien und Botschaften, wie die 'ABCDE-Regel' für oberflächlich spreitende und noduläre Melanome. Diese vernachlässigen Hautkrebsarten, die bei Menschen mit Hautfarbe viel häufiger auftreten, wie akrolentiginöse Melanome, pigmentierte Basalzell- und Plattenepithelkarzinome.
Zusätzlich zur Verbesserung der Erkennung sind wirksame Strategien zur Verhaltensänderung erforderlich, um Schutzpraktiken wie regelmäßige Sonnencreme-Nutzung zu fördern. Nachrichten-Framing hat als Technik zur Verhaltensänderung an Interesse gewonnen: gewinnorientierte Botschaften betonen die Vorteile der Verhaltensübernahme, während verlustorientierte Botschaften die negativen Folgen der Nichtumsetzung hervorheben. Obwohl Nachrichten-Framing in der Gesundheitskommunikation weit verbreitet ist, ist die Evidenz für seine Wirksamkeit bei der Förderung hautkrebsbezogener Verhaltensweisen unklar.
Die Wirksamkeit unserer vorgeschlagenen Intervention kann dazu beitragen, die Übernahme von Sonnenschutzverhalten zu steigern, die Erkennungsraten von Hautkrebs zu verbessern und eine frühere medizinische Intervention zu ermöglichen, wodurch Morbidität und Mortalität von Hautkrebs reduziert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ellie Choi, MBBS
- Telefonnummer: 65 6908 2222
- E-Mail: dermatology@nuhs.edu.sg
Studienorte
-
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Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 609783
- Rekrutierung
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Ellie Choi
- Telefonnummer: 67795555
- E-Mail: dermresearchec@nuhs.edu.sg
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 16 Jahren
- Fähig, Englisch zu lesen und zu sprechen
- Fähig, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Fähigkeit, einen Webserver oder eine Anwendung zu nutzen und damit zu interagieren.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen oder die die Teilnahme ablehnen. Es gibt keine Ausschlusskriterien basierend auf einer Vorgeschichte von Hautkrebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer werden einen Basiskompetenztest und einen Fragebogen ausfüllen und einen weiteren nach 4 Monaten.
Der Zugang zur Intervention für Teilnehmer der Kontrollgruppe wird erst nach Abschluss des 4-Monats-Fragebogens gewährt. |
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten Zugang zu den Interventionswebsites, nachdem der 4-Monats-Fragebogen abgeschlossen ist.
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Experimental: Intervention mit Gewinngerüst
Die Teilnehmer füllen eine Grundlagenkompetenzprüfung und einen Fragebogen aus.
Anschließend haben sie Zugang zu einer Website mit gewinnorientierten Botschaften, die die Vorteile der Verhaltensänderung betonen.
Danach wird nach Abschluss des Materials ein weiterer Kompetenzfragebogen durchgeführt.
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Diese Bildungswebsite wird gewinnorientierte Botschaften enthalten, die die Vorteile der Annahme eines Verhaltens betonen und positive Sprache sowie Analogien verwenden.
Die Interventionsbereiche sind (1) Aufklärung über Hautkrebsrisikofaktoren und Epidemiologie, (2) UV-Schutz-Beratung, (3) Techniken zur Selbstuntersuchung der Haut und (4) Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Hauterkrankungen.
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Experimental: Intervention mit Verlustbetonung
Teilnehmer werden eine Basis-Kompetenzprüfung und einen Fragebogen ausfüllen.
Anschließend erhalten sie Zugang zu einer Website mit verlustbetonten Botschaften, die die Konsequenzen des Nicht-Annehmens eines Verhaltens hervorheben. Danach wird ein weiterer Kompetenzfragebogen nach Abschluss des Materials durchgeführt. |
Diese Bildungswebsite wird verlustorientierte Botschaften enthalten, die Folgen des Unterlassens eines Verhaltens hervorheben und dabei negative Sprache und Analogien verwenden.
Die Interventionsbereiche sind (1) Aufklärung über Risikofaktoren und Epidemiologie von Hautkrebs, (2) UV-Schutz-Ratschläge, (3) Techniken zur Selbstuntersuchung der Haut und (4) Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Hautveränderungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Kompetenzwerte
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (für Interventionsgruppen), 4 Monate nach der Intervention
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Die Punktzahlen werden als Prozentsatz der richtig beantworteten Fragen gemessen. Der Bereich reicht von 0 % bis 100 %, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Fähigkeit zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Hautläsionen anzeigt. Die Veränderung der Punktzahlen wird berechnet und verglichen zwischen
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention (für Interventionsgruppen), 4 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kenntnisse über Hautkrebs, Sonnenschutz und Hautselbstuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (für Interventionsarme), 4 Monate nach der Intervention
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20 Multiple-Choice-Fragen, die auf der Interventionswebsite basieren erstellt wurden.
Punktzahlbereich von 0 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Wissen über Hautkrebsrisiken, angemessene Sonnenschutzmittelverwendung und Merkmale von krebsartigen Läsionen hinweist.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention (für Interventionsarme), 4 Monate nach der Intervention
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Einstellungen zur Durchführung von Sonnenschutzmaßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (für Interventionsarme), 4 Monate nach der Intervention
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6 Fragen, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte eine bessere Einstellung zu Sonnenschutzverhalten anzeigen
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Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (für Interventionsarme), 4 Monate nach der Intervention
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Subjektive Normen, die sich auf die Wahrnehmung der Teilnehmer beziehen, ob bedeutende Personen in ihrem Leben Sonnenschutzverhalten unterstützen würden
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (für Interventionsarme), 4 Monate nach der Intervention
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7 Fragen, bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Werte einen größeren Einfluss der Wahrnehmung anderer auf ihr Sonnenschutzverhalten anzeigen
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention (für Interventionsarme), 4 Monate nach der Intervention
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Verhaltensbezogene Ergebnisse (Sonnenverhalten und Selbstuntersuchung der Haut)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (für Interventionsarme), 4 Monate nach der Intervention
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Sonnenexposition und Schutzindex. 9 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden und Sonnengewohnheiten sowie Sonnenschutzverhalten erfassen. Niedrigere Werte weisen auf optimaleres Sonnenschutzverhalten hin, mit einer zusätzlich angepassten Frage. 11 weitere Fragen bezüglich der Sonnenschutzmittelverwendung der Teilnehmer (z.B. Art des Sonnenschutzmittels, Häufigkeit des erneuten Auftragens) und der Hautselbstuntersuchung, wobei ein niedrigerer Wert optimaleres Sonnenschutzverhalten anzeigt. |
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (für Interventionsarme), 4 Monate nach der Intervention
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Absichten von Teilnehmern hinsichtlich der Umsetzung von Strategien zur Prävention von Hautkrebsrisiken
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (für Interventionsarme), 4 Monate nach der Intervention
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Sonneneinstrahlung und Sonnenschutz-Index (6 Fragen mit einer zusätzlich angepassten Frage). Jede gegebene Antwortpunktzahl (0-4) wird summiert, mit Punktzahlen im Bereich von 0-24, wobei eine höhere Punktzahl auf eine geringe Neigung zur Erhöhung des Sonnenschutzes hinweist. 2 zusätzliche Fragen bezüglich der Absichten der Teilnehmer, eine Hautselbstuntersuchung durchzuführen. 7-Punkte-Likert-Skala (1-7), wobei eine höhere Punktzahl auf höhere Absichten zur Durchführung einer Hautselbstuntersuchung hinweist. |
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (für Interventionsarme), 4 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ellie Choi, MBBS, National University Hospital, Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/00074
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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