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Protokoll zur Entwicklung und Prüfung der Wirksamkeit eines Schulungsprogramms zur Selbstuntersuchung auf Hautkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie

29. Juni 2026 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Protokoll für die Entwicklung und Prüfung der Wirksamkeit eines Schulungsprogramms zur Selbsterkennung von Hautkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hautkrebs ist ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit, selbst in einer asiatischen Gesellschaft wie Singapur, wo er zu den 10 häufigsten Krebsarten zählt. Diese RCT testet die Wirksamkeit einer Aufklärungsmaßnahme zu Hautkrebs, um die Hautkrebs-Ergebnisse bei Menschen mit Haut in Farbtönen zu verbessern, einschließlich der Auswirkungen von Gewinn- versus Verlust-Framing.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Verringerung der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Hautkrebs umfasst zwei große Bereiche: (1) Identifikation und Früherkennung von Hautkrebs und (2) Bewusstsein und Verhaltensänderung zur Reduzierung modifizierbarer Risikofaktoren wie UV-Exposition. Regelmäßige Selbstuntersuchung und öffentliche Aufklärung haben sich in RCTs als wirksam erwiesen, um das Wissen und die Identifikation von Hautkrebs zu verbessern. Die meisten dieser bestehenden Studien und die von ihnen genutzten Werkzeuge stützen sich jedoch auf westlich-zentrierte Fotografien und Botschaften, wie die 'ABCDE-Regel' für oberflächlich spreitende und noduläre Melanome. Diese vernachlässigen Hautkrebsarten, die bei Menschen mit Hautfarbe viel häufiger auftreten, wie akrolentiginöse Melanome, pigmentierte Basalzell- und Plattenepithelkarzinome.

Zusätzlich zur Verbesserung der Erkennung sind wirksame Strategien zur Verhaltensänderung erforderlich, um Schutzpraktiken wie regelmäßige Sonnencreme-Nutzung zu fördern. Nachrichten-Framing hat als Technik zur Verhaltensänderung an Interesse gewonnen: gewinnorientierte Botschaften betonen die Vorteile der Verhaltensübernahme, während verlustorientierte Botschaften die negativen Folgen der Nichtumsetzung hervorheben. Obwohl Nachrichten-Framing in der Gesundheitskommunikation weit verbreitet ist, ist die Evidenz für seine Wirksamkeit bei der Förderung hautkrebsbezogener Verhaltensweisen unklar.

Die Wirksamkeit unserer vorgeschlagenen Intervention kann dazu beitragen, die Übernahme von Sonnenschutzverhalten zu steigern, die Erkennungsraten von Hautkrebs zu verbessern und eine frühere medizinische Intervention zu ermöglichen, wodurch Morbidität und Mortalität von Hautkrebs reduziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 609783

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 16 Jahren
  • Fähig, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • Fähig, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Fähigkeit, einen Webserver oder eine Anwendung zu nutzen und damit zu interagieren.

Ausschlusskriterien:

- Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen oder die die Teilnahme ablehnen. Es gibt keine Ausschlusskriterien basierend auf einer Vorgeschichte von Hautkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer werden einen Basiskompetenztest und einen Fragebogen ausfüllen und einen weiteren nach 4 Monaten.
Der Zugang zur Intervention für Teilnehmer der Kontrollgruppe wird erst nach Abschluss des 4-Monats-Fragebogens gewährt.
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten Zugang zu den Interventionswebsites, nachdem der 4-Monats-Fragebogen abgeschlossen ist.
Experimental: Intervention mit Gewinngerüst
Die Teilnehmer füllen eine Grundlagenkompetenzprüfung und einen Fragebogen aus. Anschließend haben sie Zugang zu einer Website mit gewinnorientierten Botschaften, die die Vorteile der Verhaltensänderung betonen. Danach wird nach Abschluss des Materials ein weiterer Kompetenzfragebogen durchgeführt.
Diese Bildungswebsite wird gewinnorientierte Botschaften enthalten, die die Vorteile der Annahme eines Verhaltens betonen und positive Sprache sowie Analogien verwenden. Die Interventionsbereiche sind (1) Aufklärung über Hautkrebsrisikofaktoren und Epidemiologie, (2) UV-Schutz-Beratung, (3) Techniken zur Selbstuntersuchung der Haut und (4) Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Hauterkrankungen.
Experimental: Intervention mit Verlustbetonung
Teilnehmer werden eine Basis-Kompetenzprüfung und einen Fragebogen ausfüllen.
Anschließend erhalten sie Zugang zu einer Website mit verlustbetonten Botschaften, die die Konsequenzen des Nicht-Annehmens eines Verhaltens hervorheben.
Danach wird ein weiterer Kompetenzfragebogen nach Abschluss des Materials durchgeführt.
Diese Bildungswebsite wird verlustorientierte Botschaften enthalten, die Folgen des Unterlassens eines Verhaltens hervorheben und dabei negative Sprache und Analogien verwenden. Die Interventionsbereiche sind (1) Aufklärung über Risikofaktoren und Epidemiologie von Hautkrebs, (2) UV-Schutz-Ratschläge, (3) Techniken zur Selbstuntersuchung der Haut und (4) Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Hautveränderungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kompetenzwerte
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (für Interventionsgruppen), 4 Monate nach der Intervention

Die Punktzahlen werden als Prozentsatz der richtig beantworteten Fragen gemessen. Der Bereich reicht von 0 % bis 100 %, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Fähigkeit zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Hautläsionen anzeigt.

Die Veränderung der Punktzahlen wird berechnet und verglichen zwischen

  1. Beiden Interventionsarmen mit der Kontrollgruppe nach 4 Monaten, und
  2. Zwischen gewinnorientierten und verlustorientierten Interventionsarmen nach 4 Monaten
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (für Interventionsgruppen), 4 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse über Hautkrebs, Sonnenschutz und Hautselbstuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (für Interventionsarme), 4 Monate nach der Intervention
20 Multiple-Choice-Fragen, die auf der Interventionswebsite basieren erstellt wurden. Punktzahlbereich von 0 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Wissen über Hautkrebsrisiken, angemessene Sonnenschutzmittelverwendung und Merkmale von krebsartigen Läsionen hinweist.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (für Interventionsarme), 4 Monate nach der Intervention
Einstellungen zur Durchführung von Sonnenschutzmaßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (für Interventionsarme), 4 Monate nach der Intervention
6 Fragen, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte eine bessere Einstellung zu Sonnenschutzverhalten anzeigen
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (für Interventionsarme), 4 Monate nach der Intervention
Subjektive Normen, die sich auf die Wahrnehmung der Teilnehmer beziehen, ob bedeutende Personen in ihrem Leben Sonnenschutzverhalten unterstützen würden
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (für Interventionsarme), 4 Monate nach der Intervention
7 Fragen, bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Werte einen größeren Einfluss der Wahrnehmung anderer auf ihr Sonnenschutzverhalten anzeigen
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (für Interventionsarme), 4 Monate nach der Intervention
Verhaltensbezogene Ergebnisse (Sonnenverhalten und Selbstuntersuchung der Haut)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (für Interventionsarme), 4 Monate nach der Intervention

Sonnenexposition und Schutzindex. 9 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden und Sonnengewohnheiten sowie Sonnenschutzverhalten erfassen. Niedrigere Werte weisen auf optimaleres Sonnenschutzverhalten hin, mit einer zusätzlich angepassten Frage.

11 weitere Fragen bezüglich der Sonnenschutzmittelverwendung der Teilnehmer (z.B. Art des Sonnenschutzmittels, Häufigkeit des erneuten Auftragens) und der Hautselbstuntersuchung, wobei ein niedrigerer Wert optimaleres Sonnenschutzverhalten anzeigt.

Baseline, unmittelbar nach der Intervention (für Interventionsarme), 4 Monate nach der Intervention
Absichten von Teilnehmern hinsichtlich der Umsetzung von Strategien zur Prävention von Hautkrebsrisiken
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (für Interventionsarme), 4 Monate nach der Intervention

Sonneneinstrahlung und Sonnenschutz-Index (6 Fragen mit einer zusätzlich angepassten Frage). Jede gegebene Antwortpunktzahl (0-4) wird summiert, mit Punktzahlen im Bereich von 0-24, wobei eine höhere Punktzahl auf eine geringe Neigung zur Erhöhung des Sonnenschutzes hinweist.

2 zusätzliche Fragen bezüglich der Absichten der Teilnehmer, eine Hautselbstuntersuchung durchzuführen. 7-Punkte-Likert-Skala (1-7), wobei eine höhere Punktzahl auf höhere Absichten zur Durchführung einer Hautselbstuntersuchung hinweist.

Baseline, unmittelbar nach der Intervention (für Interventionsarme), 4 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellie Choi, MBBS, National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD shared includes de-identified demographics and measures.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Informationen werden ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung und für vier Jahre danach verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten von anonymisierten einzelnen Studienteilnehmern, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, werden auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor verfügbar sein. Der Zugang wird im Einzelfall nach Überprüfung und Genehmigung eines Datenzugangsantrags sowie nach Abschluss einer Datenweitergabevereinbarung gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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