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Protocollo per lo Sviluppo e la Verifica dell'Efficacia di un Programma Educativo per l'Autoindividuazione del Cancro della Pelle: Uno Studio Controllato Randomizzato

25 gennaio 2026 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Protocollo per lo sviluppo e la verifica dell'efficacia di un programma educativo per l'autorilevamento del cancro della pelle: uno studio controllato randomizzato

Il cancro della pelle è un problema di salute pubblica significativo, anche in una società asiatica come Singapore, dove si colloca tra i primi 10 tumori. Questo RCT testa l'efficacia di un intervento educativo sul cancro della pelle per migliorare i risultati del cancro della pelle tra gli individui con pelle di colore, inclusi gli effetti dell'inquadramento di guadagno rispetto a quello di perdita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riduzione della morbilità e della mortalità legate al cancro della pelle coinvolge due ampi domini; (1) Identificazione e rilevamento precoce dei tumori della pelle e (2) Consapevolezza e cambiamento comportamentale per ridurre i fattori di rischio modificabili come l'esposizione ai raggi UV. L'autoesame regolare e l'educazione pubblica hanno dimostrato negli RCT di migliorare la conoscenza e l'identificazione dei tumori della pelle. Tuttavia, la maggior parte di questi studi esistenti e gli strumenti che utilizzano si basano su fotografie e messaggi centrati sull'Occidente, come la 'regola ABCDE' per il melanoma a diffusione superficiale e nodulare. Questi trascurano i tumori della pelle molto più comuni nelle popolazioni di colore come i melanomi lentigginosi acrali, i carcinomi basocellulari pigmentati e i carcinomi a cellule squamose.

Oltre a migliorare il rilevamento, sono necessarie strategie efficaci di cambiamento comportamentale per incoraggiare pratiche protettive come l'uso regolare della protezione solare. L'inquadramento del messaggio ha guadagnato interesse come tecnica di cambiamento comportamentale: i messaggi inquadrati in termini di guadagno enfatizzano i benefici dell'adozione di un comportamento, mentre i messaggi inquadrati in termini di perdita evidenziano le conseguenze negative del non farlo. Sebbene l'inquadramento del messaggio sia ampiamente utilizzato nella comunicazione sanitaria, l'evidenza della sua efficacia nel promuovere comportamenti legati al cancro della pelle non è chiara.

L'efficacia del nostro intervento proposto può aiutare ad aumentare l'adozione di comportamenti di protezione solare, migliorare i tassi di rilevamento del cancro della pelle e consentire un intervento medico più precoce, riducendo così la morbilità e la mortalità del cancro della pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età pari o superiore a 16 anni
  • In grado di leggere e conversare in inglese
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Avere la capacità di utilizzare e interagire con un server web o un'applicazione.

Criteri di esclusione:

- Individui che presentano compromissione cognitiva o rifiutano di partecipare. Non ci saranno criteri di esclusione basati su una precedente storia di cancro della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti compileranno un esame di competenza di base e un questionario, e un altro al termine dei 4 mesi.
L'accesso all'intervento per i partecipanti del gruppo di controllo sarà fornito solo dopo il completamento del questionario al 4° mese.
Comportamentale: Gruppo di controllo in lista d'attesa
I partecipanti nel gruppo di controllo avranno accesso ai siti web di intervento dopo il completamento del questionario di 4 mesi.
Sperimentale: Intervento con framing di guadagno
I partecipanti compileranno un esame di competenza di base e un questionario. Successivamente, avranno accesso a un sito web con messaggi incentrati sui guadagni che evidenziano i benefici dell'adozione di un comportamento. In seguito, verrà somministrato un altro questionario di competenza dopo il completamento del materiale.
Comportamentale: Programma Educativo per l'Auto-Identificazione del Cancro della Pelle con Inquadramento Positivo
Questo sito web educativo presenterà messaggi incentrati sui vantaggi, evidenziando i benefici derivanti dall'adozione di un comportamento, utilizzando un linguaggio positivo e analogie. I domini di intervento sono (1) Educazione sui fattori di rischio e l'epidemiologia del cancro della pelle, (2) Consigli sulla protezione dai raggi UV, (3) Tecniche di autoesame della pelle e (4) Differenziazione tra condizioni cutanee benigne e maligne.
Sperimentale: Intervento con framing delle perdite
I partecipanti compileranno un esame di competenza di base e un questionario. Successivamente, avranno accesso a un sito web con messaggi inquadrati come perdita che evidenziano le conseguenze del mancato adozione di un comportamento. In seguito, verrà somministrato un altro questionario di competenza dopo il completamento del materiale.
Comportamentale: Programma Educativo per l'Auto-Rilevamento del Cancro della Pelle con framing di perdita
Questo sito web educativo presenterà messaggi con framing di perdita, evidenziando le conseguenze del mancato adozione di un comportamento, utilizzando un linguaggio negativo e analogie.
I domini di intervento sono (1) Educazione sui fattori di rischio e l'epidemiologia del cancro della pelle, (2) Consigli sulla protezione dai raggi UV, (3) Tecniche di autoesame della pelle e (4) Differenziazione tra condizioni cutanee benigne e maligne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di competenza
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (per i bracci di intervento), 4 mesi dopo l'intervento

I punteggi vengono misurati come percentuale di domande corrette a cui si è risposto. La gamma va dallo 0% al 100%, con un punteggio più alto che indica una maggiore capacità di differenziare lesioni cutanee benigne da quelle maligne.

La variazione dei punteggi verrà calcolata e confrontata tra

  1. Entrambi i bracci di intervento con il gruppo di controllo a 4 mesi, e
  2. Tra i bracci di intervento con messaggio di guadagno e quelli con messaggio di perdita a 4 mesi
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (per i bracci di intervento), 4 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del cancro della pelle, della protezione solare e dell'autoesame della pelle
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (per i bracci di intervento), 4 mesi dopo l'intervento
20 domande a scelta multipla create in base al sito web dell'intervento. Il punteggio varia da 0 a 20, con un punteggio più alto che indica una maggiore conoscenza dei rischi del cancro della pelle, dell'uso appropriato della protezione solare e delle caratteristiche delle lesioni cancerose.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (per i bracci di intervento), 4 mesi dopo l'intervento
Atteggiamenti verso l'attuazione di comportamenti di protezione solare
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (per i bracci di intervento), 4 mesi dopo l'intervento
6 domande valutate su una scala Likert a 7 punti, con punteggi più alti che indicano atteggiamenti migliori verso i comportamenti di protezione solare
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (per i bracci di intervento), 4 mesi dopo l'intervento
Le norme soggettive, che si riferiscono alla percezione dei partecipanti riguardo al fatto che individui significativi nella loro vita supporterebbero i comportamenti di protezione solare
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (per i bracci di intervento), 4 mesi dopo l'intervento
7 domande valutate su una scala Likert a 7 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore influenza della percezione altrui sui loro comportamenti di protezione solare
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (per i bracci di intervento), 4 mesi dopo l'intervento
Behavioural outcomes (sun protection behaviour and skin self-examination)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento (per i bracci di intervento), 4 mesi post-intervento

Indice di esposizione e protezione solare. 9 domande valutate su una scala di Likert a 5 punti che valutano le abitudini solari e il comportamento di protezione solare. Punteggi più bassi indicano comportamenti di protezione solare più ottimali, con una domanda aggiuntiva adattata.

11 domande aggiuntive riguardanti l'uso della protezione solare da parte dei partecipanti (ad esempio, tipo di protezione solare, frequenza di riapplicazione) e l'autocontrollo della pelle, con un punteggio più basso che indica comportamenti di protezione solare più ottimali.
Baseline, immediatamente post-intervento (per i bracci di intervento), 4 mesi post-intervento
Intenzioni dei partecipanti riguardo all'attuazione di strategie di prevenzione del rischio di cancro della pelle
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (per i bracci di intervento), 4 mesi dopo l'intervento

Indice di Esposizione Solare e Protezione (6 domande con una domanda aggiuntiva adattata). Ogni punteggio di risposta dato (0-4) viene sommato, con punteggi che vanno da 0 a 24, dove un punteggio più alto indica una bassa propensione ad aumentare la protezione solare.

2 domande aggiuntive riguardanti le intenzioni dei partecipanti di effettuare un autoesame della pelle. Scala Likert a 7 punti (1-7), dove un punteggio più alto indica maggiori intenzioni di effettuare un autoesame della pelle.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (per i bracci di intervento), 4 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellie Choi, MBBS, National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/00074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione IPD include dati demografici anonimizzati e misure.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili dal momento della pubblicazione e per i quattro anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili presso l'autore corrispondente previa richiesta ragionevole. L'accesso sarà concesso caso per caso a seguito della revisione e approvazione di una proposta di accesso ai dati e del completamento di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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