Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol pro vývoj a testování účinnosti vzdělávacího programu pro samovyšetření kožního nádoru: Randomizovaná kontrolovaná studie

25. ledna 2026 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Protokol pro vývoj a testování účinnosti vzdělávacího programu pro samovyšetření rakoviny kůže: Randomizovaná kontrolovaná studie

Rakovina kůže je významným problémem veřejného zdraví, dokonce i v asijské společnosti, jako je Singapur, kde se řadí mezi 10 nejčastějších druhů rakoviny.
Tato RCT testuje účinnost vzdělávací intervence o rakovině kůže pro zlepšení výsledků léčby rakoviny kůže u osob s tmavší pletí, včetně účinků rámování zisku versus ztráty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Snižování morbidity a mortality spojené s rakovinou kůže zahrnuje dvě široké oblasti; (1) Identifikace a včasná detekce rakoviny kůže a (2) Povědomí a behaviorální změna ke snížení modifikovatelných rizikových faktorů jako je UV záření. Pravidelné samovyšetření a veřejná osvěta se v randomizovaných kontrolovaných studiích prokázaly jako účinné pro zlepšení znalostí a identifikace rakoviny kůže. Nicméně většina těchto stávajících studií a nástrojů, které využívají, spoléhá na západně orientované fotografie a sdělení, jako je pravidlo 'ABCDE' pro povrchově se šířící a nodulární melanom. Ty zanedbávají typy rakoviny kůže, které jsou mnohem častější u populace s pigmentovanou pokožkou, jako jsou akrální lentiginózní melanomy, pigmentované bazocelulární a spinocelulární karcinomy.

Kromě zlepšení detekce jsou potřeba efektivní strategie behaviorální změny k podpoře ochranných praktik, jako je pravidelné používání opalovacího krému. Rámcování zpráv získalo zájem jako technika behaviorální změny: zisky rámcované zprávy zdůrazňují výhody přijetí chování, zatímco ztrátově rámcované zprávy zdůrazňují negativní důsledky jeho neprovedení. Ačkoliv je rámcování zpráv široce používáno ve zdravotní komunikaci, důkazy o jeho účinnosti v podpoře chování souvisejícího s rakovinou kůže jsou nejasné.

Účinnost našeho navrhovaného zásahu může pomoci zvýšit přijetí ochranných opatření proti slunci, zlepšit míru detekce rakoviny kůže a umožnit dřívější lékařský zásah, čímž se sníží morbidita a mortalita rakoviny kůže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 16 let a více
  • Schopni číst a konverzovat v angličtině
  • Schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Mající schopnost používat a interagovat s webovým serverem nebo aplikací.

Kriteria pro vyloučení:

- Jednotlivci, kteří mají kognitivní postižení nebo odmítají účast. Nebudou existovat žádná kritéria pro vyloučení na základě předchozí anamnézy rakoviny kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola
Účastníci vyplní základní test kompetencí a dotazník a další ve 4měsíčním období. Přístup k intervenci pro účastníky kontrolní skupiny bude poskytnut až po dokončení 4měsíčního dotazníku.
Behaviorální: Kontrolní skupina na čekací listině
Učastníci v kontrolní skupině získají přístup k intervenčním webovým stránkám po dokončení 4měsíčního dotazníku.
Experimentální: Intervence s rámováním zisku
Účastníci vyplní základní zkoušku kompetencí a dotazník. Poté budou mít přístup na webovou stránku se ziskově rámovanými zprávami zdůrazňujícími výhody přijetí chování. Následně bude po dokončení materiálu proveden další dotazník kompetencí.
Behaviorální: Vzdělávací program pro samovyšetření rakoviny kůže s pozitivním rámováním
Tento vzdělávací web bude obsahovat zprávy zdůrazňující přínosy, které kladou důraz na výhody přijetí určitého chování, s využitím pozitivního jazyka a analogií. Intervenční oblasti jsou: (1) Vzdělávání o rizikových faktorech a epidemiologii rakoviny kůže, (2) Rady ohledně ochrany před UV zářením, (3) Techniky samovyšetření kůže a (4) Rozlišování benigních a maligních kožních onemocnění.
Experimentální: Intervence se ztrátovým rámováním
Účastníci vyplní vstupní test znalostí a dotazník.
Následně získají přístup k webové stránce se ztrátově orientovanými zprávami, které zdůrazňují důsledky neosvojení si daného chování.
Poté bude po dokončení materiálu proveden další test znalostí.
Behaviorální: Vzdělávací program pro samovyšetření rakoviny kůže s rámováním ztrát
Tento vzdělávací web bude obsahovat zprávy zaměřené na ztrátu, zdůrazňovat důsledky nezavedení chování, využívat negativní jazyk a analogie. Intervenční oblasti jsou (1) Vzdělávání o rizikových faktorech rakoviny kůže a epidemiologii, (2) Rady ohledně ochrany před UV zářením, (3) Techniky samovyšetření kůže a (4) Rozlišování benigních vs. maligních kožních stavů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení kompetencí
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (pro intervenční ramena), 4 měsíce po intervenci

Skóre měřeno jako procento správně zodpovězených otázek. Rozsah od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší schopnost rozlišit benigní a maligní kožní léze.

Změny skóre budou vypočítány a porovnány mezi

  1. Oběma intervenčními skupinami s kontrolní skupinou po 4 měsících, a
  2. Mezi intervenčními skupinami s pozitivním rámováním a negativním rámováním po 4 měsících
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (pro intervenční ramena), 4 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost rakoviny kůže, ochrany před sluncem a samovyšetření kůže
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (u intervenčních skupin), 4 měsíce po intervenci
20 otázek s více možnostmi vytvořených na základě intervenčního webu. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená vyšší znalost rizik rakoviny kůže, správného používání opalovacího krému a znaků rakovinných lézí.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (u intervenčních skupin), 4 měsíce po intervenci
Postoje k provádění opatření na ochranu před sluncem
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku (pro zákrokové skupiny), 4 měsíce po zákroku
6 otázek hodnocených na 7bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikují lepší postoje k ochrannému chování vůči slunci
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku (pro zákrokové skupiny), 4 měsíce po zákroku
Subjektivní normy, které se týkají vnímání účastníků, zda by významné osoby v jejich životech podporovaly chování související s ochranou před sluncem
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (pro intervenční ramena), 4 měsíce po intervenci
7 otázek hodnocených na 7bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vliv vnímání ostatních na jejich chování v oblasti ochrany před sluncem
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (pro intervenční ramena), 4 měsíce po intervenci
Behaviorální výsledky (chování na ochranu před sluncem a sebeprohlídka kůže)
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci (u intervenčních skupin), 4 měsíce po intervenci

Index slunečního vystavení a ochrany. 9 otázek hodnocených na 5bodové Likertově škále posuzujících zvyky ohledně slunce a chování při ochraně před sluncem. Nižší skóre indikuje optimálnější chování při ochraně před sluncem, s dodatečnou upravenou otázkou.

11 dodatečných otázek týkajících se používání opalovacího krému účastníky (např. typ opalovacího krému, frekvence opětovné aplikace) a samovyšetření kůže, přičemž nižší skóre indikuje optimálnější chování při ochraně před sluncem.
Výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci (u intervenčních skupin), 4 měsíce po intervenci
Záměry účastníků provádět strategie prevence rizika rakoviny kůže
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci (pro zásahové skupiny), 4 měsíce po intervenci

Index slunečního ozáření a ochrany (6 otázek s jednou dodatečně upravenou otázkou). Každá daná odpověď je hodnocena skóre (0-4), která se sčítají, s výsledným skóre v rozsahu 0-24, přičemž vyšší skóre indikuje nízkou tendenci zvyšovat ochranu před sluncem.

2 dodatečné otázky týkající se úmyslu účastníků provést samovyšetření kůže. 7bodová Likertova škála (1-7), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úmysl provést samovyšetření kůže.
Výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci (pro zásahové skupiny), 4 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellie Choi, MBBS, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/00074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílená IPD zahrnuje anonymizovaná demografická data a měření.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici od data zveřejnění a po dobu čtyř let následujících.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků podporující zjištění této studie budou k dispozici od odpovídajícího autora na základě odůvodněné žádosti. Přístup bude udělován případ od případu po přezkoumání a schválení návrhu přístupu k datům a po dokončení dohody o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Klinické studie na Kontrolní skupina na čekací listině

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit