Komparativ studie mellom konvensjonell radiofrekvensablasjon vs kjemisk nevrolyse av ganglion impar for behandling av kronisk ikke-kreftrelatert kokcydyni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ikke-kreft coccydynia
- Begge kjønn
- Alder mellom 20-70 år.
- ASA 1,2 & 3 fysisk status
- Røntgen coccyx lateral posisjon som viser normale ledd og knokler uten brudd
Eksklusjonskriterier:
Neurologiske lidelser. (tidligere sentral og perifer CNS-påvirkning).
- Koagulopati INR > 1,8 eller trombocytter < 50.000.
- Infeksjon på eller nær injeksjonsstedet.
- Tilstedeværelse av pacemaker eller defibrillator.
- Kjent allergi mot brukte medisiner.
- Pasienter med tidligere historie med stråleterapi, cellegift eller metastaser
- Gravide pasienter.
- Pasienter med revmatologiske lidelser (revmatoid artritt, diffus idiopatisk skjelett hyperostose, psoriatisk artritt)
- Alder <20 eller >70
- Røntgen coccyx som viser brudd eller abnormaliteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: radiofrekvensgruppe
pasienter med ikke-kreft coccydyni i denne gruppen vil motta konvensjonell radiofrekvens på ganglion impar
|
Inngangsstedet ble oppdaget under fluoroskopi, deretter ble lokalbedøvelse gitt ved bruk av lidokain 2 %, etterfulgt av innføring av en radiofrekvenskanüle (STRYKER 20 G, 9 cm med 1 cm aktiv spiss) som siktet mot forbindelsen mellom halebeina og gikk gjennom den anterior i lateralt bilde. Til slutt ble riktig sted bekreftet med kontrastmiddel i lateralt og A-P-bilder. 10 ml lidokain 1 % ble injisert for å tolerere ablasjonen, deretter i den første gruppen ble plassering av radiofrekvenskabelen etterfulgt av ablasjon utført ved 80 grader i 90 sekunder. |
|
Eksperimentell: alkohol nevrolyse gruppe
pasienter i denne gruppen vil motta alkoholnevrolyse på ganglion impar
|
Inngangsstedet ble detektert under fluoroskopi, deretter ble lokalbedøvelse gitt ved bruk av lidokain 2 % etterfulgt av innføring av 22 G spinalnål rettet mot forbindelsen mellom halebeina og passert gjennom den anterior i lateral visning. Til slutt ble riktig plassering bekreftet med kontrastmiddel i lateral og A-P visning. 10 ml lidokain 1 % ble injisert for å tolerere ablasjonen, deretter vil injeksjon av 5 ml 70 % alkohol utføres. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertelettelse ved bruk av Numerisk Smerte-skala
Tidsramme: 1 måned
|
pasienter vil bli bedt om å beskrive smerten sin på den numeriske smerteskalaen (en skala med 11 tall der 0 beskriver ingen smerte og 10 beskriver den verste smerten) og sammenligne den med før inngrepet
|
1 måned
|
|
smertelettelse ved kronisk ikke-kreft koksydyni
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
pasientene vil bli bedt om å beskrive smertene sine på numerisk smerteskala og sammenligne den med før inngrepet
|
6 måneder etter inngrepet
|
|
pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 6 måneder
|
et ett-spørsmålsskjema som ber pasienter om å vurdere deres generelle forbedring etter en behandling. Skalaen inkluderer typisk vurderinger som "svært mye forbedret", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "uendret" eller "verre".
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Agnosia
- Organiske kjemikalier
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Alkoholer
- Ablasjonsteknikker
- Radiofrekvensbehandling
- Etanol
- Radiofrekvensablasjon
Andre studie-ID-numre
- non cancer coccydynia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .